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위절제술 후 빈혈 치료에서 경구용 철분과 비교한 정맥 주사 철 이소말토사이드 1000(Monofer®): 공개 라벨 무작위 통제 시험

2019년 1월 17일 업데이트: Yonsei University

철결핍성 빈혈은 위절제술을 받은 환자에게서 흔히 나타나는 합병증으로 환자의 삶의 질을 저하시킨다. 따라서 철분 보충은 위절제술 후 환자에서 중요한 치료법 중 하나입니다.

경구용 철분제 복용은 철분 보충을 위한 선택사항이지만 위절제술 후 환자는 해부학적 변화로 인해 철분 흡수가 잘 되지 않는다. 이에 따라 정맥주사 철분 보충이 또 다른 치료법으로 등장하고 있으나, 위절제술을 받은 환자에서 정맥주사 철분보충제의 효과를 경구용 철분보충제와 비교한 연구는 소수에 불과하다.

따라서 본 연구에서는 위절제술 후 빈혈의 치료에서 경구용 철분과 비교하여 철 이소말토사이드 정맥주사로서의 철분 보충 방법을 평가하고자 한다.

1년 이상 전에 근치적 위절제술을 받은 위암 환자 중 헤모글로빈 수치가 11g/dL 미만인 환자가 이 시험에 포함됩니다. 등록 후 환자는 무작위로 정맥 철분 투여군(n = 179) 또는 경구 철분 투여군(n = 179)에 배정됩니다.

Ganzoni 공식을 사용하여 계산된 철분 이소말토사이드의 용량을 정주 철분 투여군에 정맥 주사하고 경구 철분 투여군에서 12주 동안 황산제일철 160mg/일을 투여합니다. 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주에서의 헤모글로빈 및 철 프로필 및 기준선 및 12주 기간에서의 삶의 질 점수가 평가될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

358

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 환자
  • 원발성 위 선암의 1기 또는 2기에 대해 위절제술을 받았습니다.
  • Hb ≤11.0g/dL 수술 후 최소 1년
  • 정보에 입각한 동의서 서명 후 참여 의향

제외 기준:

  • Ganzoni 공식 >1,500 mg을 사용하여 계산된 용량
  • 모든 의학적 상태로 인해 환자가 연구 완료에 부적합하거나 환자가 연구 참여로 인한 잠재적 위험에 처했을 수 있습니다.
  • 화학 요법을 받았거나 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 철 이소말토사이드에 대한 약물 과민증
  • 활성 급성 또는 만성 감염
  • 경구용 철분 치료에 대한 알려진 불내성
  • 광범위한 출혈 또는 철 결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈 병력
  • 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍
  • 스크리닝 전 4주 이내 수혈, 적혈구생성촉진제(ESA), 경구용 철분제 또는 정맥주사제
  • 골수 억제 치료, 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV 또는 철결핍 이외의 혈액학적 장애의 병력
  • 철분 과부하, 혈색소침착증 또는 혈철증
  • 임신 또는 수유
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV철(모노퍼)군
Iron isomaltoside(Monofer)를 정맥 주사하고 주사 용량은 Ganzoni 공식을 사용하여 계산합니다.
의약품: 철 이소말토사이드(Monofer) 정맥 내 주입

조사 약물은 정맥 주사 철분의 최신 제형입니다. 철분 이소말토사이드(Monofer)라는 약물은 주입 시간이 30분(< 1,000mg) 이상 또는 60분(≥ 1,000mg) 이상인 단일 고용량으로 주입됩니다. 복용량은 Ganzoni 공식을 사용하여 결정되며 계산된 복용량이 20mg/kg을 초과할 때 나눕니다.

계산된 용량이 1,500mg을 초과하는 경우 환자의 안전을 위해 시험에서 제외됩니다.
활성 비교기: 구강 철분군
황산제일철(Feroba-YOU) 160mg/일을 12주 동안 1회 경구 투여한다.
의약품: 황산제일철(Feroba-YOU) 경구용
황산제일철(Feroba-YOU) 160mg/일을 12주 동안 구강당 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2,4,8 및 12주에 기준선 헤모글로빈에서 변화
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 철
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
혈청 페리틴
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
혈청 트랜스페린
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
트랜스페린 포화
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
환자의 QOL(삶의 질)
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주
베이스라인 및 2주, 4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0149

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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