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긴 GnRH 작용제 및 GnRH 길항제 프로토콜의 폴리트로핀 델타(BEYOND) (BEYOND)

2023년 12월 1일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

통제된 난소 자극을 받는 여성에서 긴 GnRH 작용제 프로토콜과 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 개별화된 FE 999049(Follitropin Delta) 투여의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 시험

FE 999049(follitropin delta)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 긴 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 프로토콜과 짧은 GnRH 길항제 프로토콜.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Tilburg, 네덜란드
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Fertility Center
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, 노르웨이
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, 노르웨이
        • Medicus AS
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • Gyn-A.R.T. AG
  • 오스트리아
      • Dobl, 오스트리아
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, 오스트리아
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, 오스트리아
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • 이스라엘
      • Hadera, 이스라엘
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, 이스라엘
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, 이탈리아
        • European Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신체 및 정신 건강 상태가 양호하고 나팔관 문제, 경미한 자궁내막증 진단을 받았거나 정자의 질이 저하된 파트너가 있는 18-40세의 불임 여성으로 첫 IVF/ICSI 주기를 진행합니다.
  • 참가자는 규칙적인 월경 주기, 정상적인 자궁 및 2개의 정상적인 난소를 가지고 있어야 합니다.
  • 허용되는 체질량 지수는 17.5-32 Kg/m^2입니다.

제외 기준:

  • 난소 예비력이 매우 높은 여성, 둘 중 하나의 치료에 대한 선호도가 높음, 심각한 자궁내막증, 반복 유산 병력, 염색체에 알려진 문제가 있는 부부, 혈액 천 생성의 병력 또는 높은 위험이 있는 여성, 만성 질환이 있는 것으로 알려진 여성, 최근 임상시험에 참여하는 여성 등록되지 않은 약물로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FE 999049 + GnRH 작용제(GONAPEPTYL)
의약품: FE 999049 + GnRH 작용제(GONAPEPTYL)
미리 채워진 주입 펜
활성 비교기: FE 999049 + GnRH 길항제(CETROTIDE)
의약품: FE 999049 + GnRH 길항제(CETROTIDE)
주사용액용 분말 및 용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
채취된 난모세포의 수는 난자 채취 방문 시 기록되었습니다.
난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불량한 난소 반응 또는 과도한 난소 반응으로 인해 주기가 취소된 피험자의 비율
기간: 자극 종료 시(최대 20일)
각 참가자별로 주기 취소 사유가 기록되었습니다.
자극 종료 시(최대 20일)
난소과자극증후군(OHSS)의 위험으로 인해 난모세포 채취 후 배반포 이식이 취소된 피험자의 비율
기간: 편입 종료 시(최대 4주)
각 참가자에 대해 배반포 이전 취소 이유가 기록되었습니다.
편입 종료 시(최대 4주)
모낭의 수
기간: 자극 6일째 및 자극 종료 시(최대 20일)
총 모낭 수와 크기 범주별 모낭 수가 보고됩니다.
자극 6일째 및 자극 종료 시(최대 20일)
회수된 난모세포가 <4, 4-7, 8-14, 15-19 및 ≥20인 피험자의 비율
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
난모세포 수에 따라 분류
난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
중기 II 난모세포의 수
기간: 난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
ICSI를 이용하여 수정한 사람에게만 적용 가능
난자 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일까지)
수정률
기간: 난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
전핵의 수로 측정됩니다. 2개의 전핵을 가진 수정된 난모세포는 올바르게 수정된 것으로 간주됩니다.
난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
배아의 수
기간: 난자 채취 후 3일째(자극 시작 후 최대 25일까지)
배아의 수(전체 및 양질)가 보고되었습니다. 배아 품질은 분열 단계(할구 수/압축 상태)와 배아 형태 매개변수를 종합적으로 평가하여 결정됩니다.
난자 채취 후 3일째(자극 시작 후 최대 25일까지)
배반포의 수
기간: 난자 채취 후 5일째(자극 시작 후 최대 27일까지)
배반포의 수(전체 및 양질)가 보고되었습니다. 배반포 품질은 배반포 확장 및 부화 상태, 배반포 내부 세포 질량 등급 및 영양외배엽 등급에 따라 평가됩니다. 채점은 Gardner 및 Schoolcraft의 분류 시스템을 기반으로 하며 내부 세포괴(퇴행성 또는 내부 세포괴 없음) 및 영양외배엽(퇴행성 또는 매우 큰 세포)에 대한 추가 범주가 있습니다.
난자 채취 후 5일째(자극 시작 후 최대 27일까지)
난포 자극 호르몬(FSH)의 순환 농도
기간: 자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
FSH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
황체형성 호르몬(LH)의 순환 농도
기간: 자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
LH 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
에스트라디올의 순환 농도
기간: 자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
에스트라디올의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
프로게스테론의 순환 농도
기간: 자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
인히빈 B의 순환 농도
기간: 자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
Inhibin B의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
자극 6일째, 자극 종료 시(자극 시작 후 최대 20일) 및 난모세포 채취 시(자극 시작 후 최대 22일)
총 성선 자극 호르몬 복용량
기간: 최대 20일
임상시험용 의약품의 시작일, 종료일 및 1일 복용량을 기준으로 계산
최대 20일
자극 일수
기간: 최대 20일
시작일과 종료일을 기준으로 계산
최대 20일
양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG) 비율
기간: 이전 후 13~15일(자극 시작 후 최대 약 1.5개월)
혈청 βhCG 검사 양성으로 정의
이전 후 13~15일(자극 시작 후 최대 약 1.5개월)
이식율
기간: 이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 2.5개월)
이식 후 임신낭의 수를 이식된 배반포의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 2.5개월)
임상 임신율
기간: 이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 2.5개월)
적어도 하나의 임신낭으로 정의됩니다.
이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 2.5개월)
필수 임신율
기간: 이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 2.5개월)
태아의 심장 박동이 있는 자궁내 임신낭이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다.
이전 후 5~6주(자극 시작 후 최대 약 2.5개월)
지속적인 임신율
기간: 이전 후 10~11주(자극 시작 후 최대 약 4개월)
적어도 하나의 자궁 내 생존 가능한 태아
이전 후 10~11주(자극 시작 후 최대 약 4개월)
지속적인 이식률
기간: 이전 후 10~11주(자극 시작 후 최대 약 4개월)
자궁 내 생존 가능한 태아 수를 이식된 배반포 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
이전 후 10~11주(자극 시작 후 최대 약 4개월)
초기 OHSS가 있는 피험자의 비율(중등도/중증 등급의 OHSS 포함)
기간: 최종 난포 성숙이 시작된 후 최대 9일
등급 분류는 골란(Golan)의 분류 체계에 따랐으며, 모든 OHSS 사례는 경증, 중등도, 중증으로 분류되었습니다.
최종 난포 성숙이 시작된 후 최대 9일
OHSS가 늦은 피험자의 비율(중등도/심각 등급의 OHSS 포함)
기간: >최종 난포 성숙이 시작된 후 9일
등급 분류는 골란(Golan)의 분류 체계에 따라 이루어졌으며, 모든 OHSS 사례는 경증, 중등도, 중증으로 분류되었습니다.
>최종 난포 성숙이 시작된 후 9일
부작용의 빈도
기간: 사전동의서 서명 시점부터 임상시험 종료 시점까지(약 7개월)
예상치 못한 의료 사건
사전동의서 서명 시점부터 임상시험 종료 시점까지(약 7개월)
이상반응의 강도
기간: 사전동의서 서명 시점부터 임상시험 종료 시점까지(약 7개월)
경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
사전동의서 서명 시점부터 임상시험 종료 시점까지(약 7개월)
사전 충전형 주입 펜의 기술적 오작동
기간: 최대 20일
프리필드주사펜의 기술적 오작동 발생건수를 기록하였습니다.
최대 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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