재발성 다형성 교모세포종에 대한 Temozolomide, Bevacizumab + Bortezomib의 임상시험

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 환자는 조직학적으로 재발성/진행성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종(다형성 교모세포종 및 신경아교육종) 진단을 받아야 합니다.
3. 환자는 치료 시작 2주 이내에 MRI로 측정 가능한 진행성 또는 재발성 질환이 있어야 합니다.
4. 사전 보르테조밉은 허용되지 않습니다.
5. 이전 외과적 절제 사이에 최소 6주의 간격, 이전 방사선 요법 종료 후 4주.
6. 환자는 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈과 같은 사이토크롬 P450(CYP-450)의 효소 유도 항간질제(EIAED)를 최소 10일 중단해야 합니다.
7. Karnofsky 수행 상태 점수 60 이상.
8. 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다.
9. 치료 시작 전 14일 동안 헤마토크리트 > 29%, 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/마이크로리터, 혈소판 > 125,000 세포/마이크로리터.
10. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배.
11. 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT INR) < 1.4.
12. 가장 최근의 방사선 치료 완료 후 최소 3개월의 간격. 비 니트로소우레아 화학요법 요법에서 최소 4주 및 니트로소우레아 함유 요법에서 최소 6주.
13. 코르티코스테로이드를 사용하는 환자의 경우, 임상적으로 권장되는 경우 등록 전 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
14. 최대 3개의 생물학적 요법을 받을 수 있습니다.
15. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
16. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
17. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제.
2. 이전에 3회 이상 반복되었습니다.
3. 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈과 같은 CYP-450의 효소 유도 항경련제(EIAED).
4. 동시 연구 약물을 받는 환자.
5. 기준선 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 중추신경계(CNS) 출혈의 증거(적어도 3개월 동안 안정적인 1등급 출혈 제외).
6. 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
7. 치료 항응고가 필요합니다.
8. IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 상당한 면역 저하 상태와 관련된 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
9. 환자는 치료 시작 전 14일 이내에 계산되거나 측정된 크레아티닌 청소율이 < 20 mL/분입니다.
10. 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
11. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(부록), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
12. 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
13. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
14. 환자가 치료 시작 후 14일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
15. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
16. 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
17. 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절. 뼈 골절은 치유되어야 합니다.