B-세포 림프종 환자에서 TG-1801 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 B 세포 림프종으로, 최소 1회 이상의 이전 표준 요법 이후에 재발하거나 불응성입니다. 공격성 림프종 대상자: 고용량 요법 또는 자가 줄기 세포 이식 대상자가 아닌 자. 불응성은 가장 최근의 이전 치료 중 또는 6개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 반면, 재발은 가장 최근 이전 치료 후 6개월 이상 질병 진행으로 정의됩니다.
2. CT/CT-PET 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 측정 가능한 질병 병변이 최소 1개 이상 직경 1.5 cm 이상인 측정 가능한 질병으로 정의되는 측정 가능한 질병 문서화 된 진행.
3. 스크리닝에서 보관 또는 새로 얻은 생검에서 바이오마커 분석을 위한 코어 또는 절제 림프절 생검을 제공할 수 있습니다.

4. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/µL 및 혈소판 수 > 75,000/µL. 최근 수혈로 혈소판 요구량을 충족할 수 없습니다(연구 치료 시작 30일 이내[주기 1일 1]). 성장 인자 지원(예: G-CSF)는 치료 시작 전 2주 이내에 허용되지 않습니다.
   2. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 또는 총 빌리루빈 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN.
   3. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN(간 침범이 없는 경우) 또는 ≤ 5 x ULN(간 침범이 알려진 경우).
   4. 계산된 크레아티닌(Cr) 청소율(CL) > 30 mL/min(Cockcroft-Gault 또는 MDRD 공식으로 계산, 24시간 소변 Cr CL도 허용됨).
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
6. 18세 이상의 남성 또는 여성.
7. 가임기가 아닌 여성 피험자 및 1주기 1일 전 3일 이내에 혈청 임신 검사가 음성인 가임기 여성 피험자. 가임기 여성 피험자 및 남성 파트너는 동의해야 함 연구 기간 동안 그리고 유블리툭시맙의 마지막 투여 후 4개월 동안 그리고 TG-1801의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 것. 가임 남성은 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
8. 시험 및 후속 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 항체, 단편, 이중특이체 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포를 포함하나 이에 제한되지 않는 CD47/SIRPα 경로를 차단하는 임의의 제제 또는 임의의 이전 CD19 표적 요법을 사용한 선행 요법.

2. 암 치료를 받는 피험자(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 수술 및/또는 종양 색전술) 또는 주기 1의 1일 21일 이내(이전 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 42일) 시험용 약물.

   ㅏ. 주기 1 1일 최소 7일 전에 시작된 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 ≤ 10 mg 매일 또는 이에 상응하는 용량)은 임상적으로 타당할 경우 허용됩니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

3. 6개월 이내의 이전 자가 줄기 세포 이식. 1년 이내의 이전 동종이계 혈액 줄기 세포 이식 및 활성 이식편대숙주병이 있는 경우 제외.

4. 이전 암 요법으로 인한 탈모증 및 2등급 신경병증을 제외하고, 이전 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(≤ 1등급 또는 기준선에서) 피험자.

   참고: 1등급 이하로 회복되지 않은 독성은 위에 정의된 실험실 매개변수에 대한 포함 요건을 충족하는 경우 허용됩니다.

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 질병 또는 기타 상태:

   1. 문서화된 울혈성 심부전의 증상 또는 병력(NY 심장 협회 기능 분류 III-IV).
   2. 등록 6개월 이내의 심근경색.
   3. 잘 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 죽상경화성 혈관 질환(뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 혈관성형술, 등록 6개월 이내의 심장/혈관 스텐트 삽입술, 약물로 잘 조절되지 않는 협심증).
   4. 피부 또는 손발톱의 국소 진균 감염을 제외한 진행 중이거나 활성 감염.
6. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성), C형 간염(예: HCV RNA[질적]가 검출됨), 사이토메갈로바이러스(PCR에 의한 CMV DNA), 또는 알려진 HIV 병력.
7. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 표재성 방광암 또는 국소 전립선암을 제외한 연구 등록 2년 이내의 악성 종양.
8. 알려진 임상적으로 활동적인 CNS 침범.
9. 단클론항체에 대한 아나필락시스 또는 중증 알레르기 병력; 또는 연구 약물 제형에 함유된 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
10. 수유 또는 임신.