국제 흉막모세포종(PPB) 치료 및 생물학 등록
국제 흉막모세포종(PPB) 치료 및 생물학 등록 프로토콜
흉막폐모세포종(PPB)은 매우 드물며 확립된 "표준" 또는 "최고의" 치료법이 없습니다. 수년 동안 전 세계 PPB 어린이들은 다양한 병원에서 다양한 의사들이 사례별로 내린 결정에 따라 치료를 받아왔습니다. 많은 PPB 환자 그룹에서 치료가 테스트되지 않았습니다.
하나의 치료 프로그램으로 많은 아이들을 치료하고 치료 결과를 익히는 것이 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
이 등록소는 가족 병력을 수집하고 향후 연구를 위해 PPB 환자와 그 부모의 표본 수집을 확립합니다. 생물학 연구의 주요 목표는 (1) PPB에 대해 배우는 새로운 과학적 방법과 미래에 이를 치료하는 최선의 방법을 식별하고 (2) 향후 연구를 위해 PPB 생물학적 표본 수집을 확립하는 것입니다.
배경: PPB는 주로 출생부터 72개월까지의 유아기에 나타나는 드문 폐암입니다. PPB는 폐 내부 또는 폐와 흉벽 사이에서 발생합니다. 유형 I, II 및 III PPB라는 세 가지 형태의 PPB가 있습니다. 유형 I PPB가 있는 어린이는 수술과 때때로 화학 요법이 필요합니다. 유형 II 및 III PPB가 있는 어린이는 수술, 화학 요법 및 때때로 방사선 요법이 필요합니다. PPB에 대한 최선의 치료법에 대한 합의가 없었기 때문에 등록소에서 치료 지침을 제공할 것입니다. 치료 및 생물학 레지스트리의 목표는 특정 요법을 제공함으로써 레지스트리가 처음으로 요법을 전향적으로 검토하고 분석할 수 있게 되는 것입니다.
설계:
- 전향적으로 평가될 환자에 대해 진단 중심 병리학 검토가 필요합니다.
- 이 치료 등록소는 수술 및 화학 요법 지침과 전향적으로 등록된 환자를 위한 선택적 방사선 요법 지침을 제공합니다.
- 치료 및 생물학 레지스트리는 종양에 대한 PPB 생물학적 표본 참조 은행을 생성합니다.
행동 양식:
- 유형 I PPB의 경우 수술이 필요합니다. 일부 의사는 수술 후 화학 요법을 사용합니다. 화학요법을 사용하는 경우 등록소는 빈크리스틴, 닥티노마이신, 시클로포스파미드(VAC )와의 병용 화학요법을 제안할 것입니다.
- 유형 II 및 III PPB 환자의 경우 수술 후 화학 요법이 필요합니다. 등록소는 피험자가 Ifosphamide, Vincristine, Actinomycin-D 및 Doxorubicin(IVADo)과의 병용 화학 요법을 받도록 제안할 것입니다. 2차 관찰 및 가능한 3차 관찰 수술이 필요할 수 있습니다. 방사선 요법은 최대 수술 후 잔여 질환에만 권장됩니다.
분석: 통계 데이터 분석에는 중앙에서 확인된 사례만 포함됩니다. 또한 요법에 따라 등록하고 IVADo로 치료한 PPB 유형 II 또는 유형 III 환자만 과거 대조군과 비교됩니다. Type I PPB 환자에 대한 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. 향후 치료는 개선을 측정하기 위해 IVADo 요법과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Anne K Harris
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 : 출생부터 진단 당시 21세 미만의 환자는 치료 및 생물학 레지스트리에 포함됩니다.
모든 연령의 환자가 이 연구의 관련 질병 부문에 포함될 것입니다.
병리 진단: 새로 진단된 PPB 유형 I, II 또는 III 환자. 진단은 지역 병리학자가 내립니다. 실시간 중앙 병리 검토가 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 모든 사례는 중앙 병리 검토를 위해 제출되어야 합니다. PPB로 확인된 중앙 검토 사례만 전향적으로 분석됩니다.
초기 진단이 PPB의 "암시적" 또는 "지지적"이지만 진단적이지 않고 화학 요법 후 절제를 포함하여 나중에 절제 표본이 PPB 진단을 확인하는 경우가 포함됩니다. 미세 바늘 흡인 생검으로 진단된 환자는 화학 요법 후 절제를 포함하여 나중의 절제 표본이 PPB로 진단되는 경우에만 포함됩니다.
PPB와 관련된 질병 사례에 대한 진단 병리학도 레지스트리 중앙 병리학 검토가 필요합니다.
사전 요법: PPB 유형 I: 모든 환자가 자격이 있으며 연구에서 따를 것입니다.
PPB 유형 II 또는 III: 새로 진단된 유형 II 및 III PPB 환자는 치료 및 생물학 레지스트리에 포함됩니다.
DICER1 관련 상태 및 DICER1 유전자 돌연변이: 모든 환자가 자격이 있으며 연구에서 추적될 것입니다.
- 사전 코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다.
- 다른 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 통계 분석에 포함되지 않습니다.
- PRIOR 유형 I PPB 진단을 받은 유형 II 및 III PPB 환자: 이전 유형 I PPB의 재발인 유형 II 및 III PPB 사례가 포함됩니다.
- 환자 또는 부모/보호자의 사전 동의. (또한 적절한 경우: 동의 및 HIPPA 동의)
제외 기준:
- 환자 또는 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- PPB 진단을 받은 환자는 레지스트리 중앙 병리 검토에서 배제됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유형 I PPB 요법
PPB 유형 I 요법: 모든 환자는 수술로 치료됩니다.
수술 후 화학 요법은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
화학요법을 사용하는 경우 등록소는 Vincristine, Dactinomycin, Cyclophosphamide(VAC)와의 병용 화학요법을 제안할 것입니다.
|
≥ 3년: 1.5mg/m2 IV x 1(최대 용량 2mg)
다른 이름들:
≥ 3년: 0.045mg/kg(최대 용량 2.5mg) IV X 1
다른 이름들:
≥ 3년: 1.2gm/m2/dose IV(IV 수액으로 1시간 주입)
다른 이름들:
|
|
실험적: 유형 II 및 III PPB 요법
Ifosfamide, Vincristine, Dactinomycin 및 Doxorubicin("IVADo")을 사용한 병용 화학 요법.
2차 관찰 및 가능한 3차 관찰 수술이 필요할 수 있습니다.
방사선 요법은 최대 수술 후 잔여 질환에만 권장됩니다.
|
≥ 3년: 1.5mg/m2 IV x 1(최대 용량 2mg)
다른 이름들:
≥ 3년: 0.045mg/kg(최대 용량 2.5mg) IV X 1
다른 이름들:
≥ 3년: 1.2gm/m2/dose IV(IV 수액으로 1시간 주입)
다른 이름들:
≥ 3년: 1일, 2일에 3시간 동안 3g/m2/용량 IV(6g/m2/주기)
다른 이름들:
≥ 3년: 30분 동안 30mg/m2/용량 IV, 1일, 2일(60mg/m2/주기)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존
기간: 5 년
|
통계 분석을 위한 1차 종점은 치료 시작부터 PPB의 진행 또는 재발, 두 번째 악성 신생물의 발생 또는 적어도 원래 질병과 관련이 있을 가능성이 있는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 사건까지의 시간입니다. 치료.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법에 대한 전반적인 반응 및 생존
기간: 5 년
|
2차 종료점은 초기 수술 또는 생검 후 방사선학적으로 측정 가능한 종양이 있는 환자와 모든 원인으로 인한 사망 시간에 대한 화학 요법에 대한 최상의 전반적인 반응이 될 것입니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kris Ann P Schultz, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPB Reg Tx-Biol-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빈크리스틴에 대한 임상 시험
-
Acrotech Biopharma Inc.완전한
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Leukaemia and Lymphoma Group완전한
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Leukaemia and Lymphoma Group; Australasian Radiation Oncology Lymphoma Group; Wesley Research Institute완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Medical College of WisconsinFDA Office of Orphan Products Development종료됨