Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy Rejestr Leczenia i Biologii Blastomy Pleuropłucnej (PPB).

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Kris Ann Schultz, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Międzynarodowy Protokół Leczenia Blastomy Pleuropłucnej (PPB) i Rejestru Biologicznego

Blastoma opłucnowo-płucna (PPB) występuje bardzo rzadko i nie ma ustalonej „standardowej” lub „najlepszej” terapii. Od wielu lat dzieci z PPB na całym świecie są leczone zgodnie z decyzjami podejmowanymi indywidualnie w wielu różnych szpitalach przez wielu różnych lekarzy. Żadne leczenie nie zostało przetestowane w dużej grupie pacjentów z PPB.

Celem jest leczenie wielu dzieci jednym programem terapeutycznym i poznanie wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ten będzie gromadził rodzinną historię medyczną i ustanawia zbiór próbek od pacjentów z PPB i ich rodziców do przyszłych badań. Podstawowymi celami badań biologicznych są (1) określenie nowych naukowych sposobów poznania PPB i najlepszego sposobu leczenia go w przyszłości oraz (2) stworzenie kolekcji biologicznych okazów PPB do przyszłych badań.

Wstęp: PPB jest rzadkim nowotworem płuca, ujawniającym się we wczesnym dzieciństwie, najczęściej od urodzenia do około 72. miesiąca życia. PPB występuje w płucach lub między płucami a ścianą klatki piersiowej. Istnieją trzy formy PPB zwane Typami I, II i III PPB. Dzieci z PPB typu I wymagają operacji, a czasami chemioterapii. Dzieci z typem II i III PPB wymagają operacji, chemioterapii, a czasami radioterapii. Ponieważ nigdy nie osiągnięto konsensusu co do najlepszego leczenia PPB, Rejestr zapewni wytyczne dotyczące leczenia. Celem Rejestru Leczenia i Biologii jest to, aby poprzez oferowanie określonych schematów Rejestr mógł po raz pierwszy dokonać prospektywnego przeglądu i analizy schematu.

Projekt:

  • W przypadku pacjentów, którzy będą poddani ocenie prospektywnej, wymagana będzie diagnostyka centralnej oceny patologicznej.
  • Ten rejestr leczenia będzie zawierał wytyczne dotyczące schematów chirurgii i chemioterapii oraz opcjonalne wytyczne dotyczące radioterapii dla pacjentów zapisanych prospektywnie.
  • Rejestr leczenia i biologii utworzy bank referencyjny próbek biologicznych PPB dla guza.

Metody:

  • W przypadku PPB typu I konieczna jest operacja. Niektórzy lekarze stosują chemioterapię po operacji. Jeśli stosowana jest chemioterapia, Rejestr zasugeruje, aby była to chemioterapia skojarzona z winkrystyną, daktynomycyną, cyklofosfamidem (VAC).
  • W przypadku pacjentów z PPB typu II i III konieczna jest operacja, a następnie chemioterapia. Rejestr zasugeruje pacjentom chemioterapię skojarzoną z ifosfamidem, winkrystyną, aktynomycyną-D i doksorubicyną (IVADo). Może być wymagane drugie spojrzenie i ewentualna operacja trzeciego spojrzenia. Radioterapię zaleca się tylko w przypadku choroby resztkowej po maksymalnym zabiegu chirurgicznym.

Analiza: Statystyczna analiza danych obejmie tylko przypadki potwierdzone centralnie. Dodatkowo tylko pacjenci z PPB typu II lub typu III, którzy zostali włączeni i leczeni IVado zgodnie ze schematem, zostaną porównani z historycznymi kontrolami. Nie planuje się analizy statystycznej dla pacjentów z PPB typu I. Przyszłe leczenie zostanie porównane ze schematem IVado w celu zmierzenia poprawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Anne K Harris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: Pacjenci w wieku od urodzenia do < 21 lat w chwili postawienia diagnozy zostaną wpisani do rejestru leczenia i biologii.

    Pacjenci w każdym wieku zostaną włączeni do ramienia tego badania związanego z chorobami.

  2. Diagnoza patologiczna: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym PPB typu I, II lub III. Diagnozę stawia lokalny patolog. Zachęca się do centralnego przeglądu patologii w czasie rzeczywistym, ale nie jest to wymagane. Wszystkie przypadki muszą zostać przesłane do centralnej oceny patomorfologicznej. Tylko centralnie ocenione przypadki potwierdzone jako PPB będą analizowane prospektywnie.

    Przypadki, w których początkowa diagnoza „sugeruje” lub „potwierdza” PPB, ale nie są diagnostyczne, oraz w których późniejsze wycinki, w tym resekcje po chemioterapii, potwierdzą rozpoznanie PPB, zostaną uwzględnione. Pacjenci, u których zdiagnozowano biopsję aspiracyjną cienkoigłową, zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy późniejsza resekcja, w tym resekcja po chemioterapii, pozwoli na rozpoznanie PPB.

    Patologia diagnostyczna przypadków chorób związanych z PPB będzie również wymagać centralnego przeglądu patologii rejestru.

  3. Wcześniejsza terapia: PPB typu I: wszyscy pacjenci kwalifikują się i będą obserwowani w badaniu.

    PPB typu II lub III: Nowo zdiagnozowani pacjenci z PPB typu II i III zostaną umieszczeni w rejestrze leczenia i biologii.

    Stan związany z DICER1 i mutacja genu DICER1: wszyscy pacjenci kwalifikują się i będą obserwowani w badaniu.

  4. Dozwolona jest wcześniejsza terapia kortykosteroidami.
  5. Analiza statystyczna nie dotyczy pacjentów, którzy otrzymali inne schematy chemioterapii lub radioterapii.
  6. Pacjenci z PPB typu II i III z PRIOR rozpoznaniem PPB typu I: Uwzględniono przypadki PPB typu II i III, które są nawrotami wcześniejszego PPB typu I.
  7. Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna. (również, w stosownych przypadkach: zgoda i zgoda HIPPA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność pacjenta lub rodzica/opiekuna do uzyskania świadomej zgody.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano PPB, zostali wykluczeni z centralnego przeglądu patologicznego Rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia PPB typu I
Terapia PPB typu I: Wszyscy pacjenci będą leczeni operacyjnie. Chemioterapia po operacji zależy od uznania lekarza prowadzącego. Jeśli stosowana jest chemioterapia, Rejestr zasugeruje, aby była to chemioterapia skojarzona z winkrystyną, daktynomycyną, cyklofosfamidem (VAC).
Lek: Winkrystyna
≥ 3 lata: 1,5 mg/m2 dożylnie x 1 (maksymalna dawka 2 mg)
Inne nazwy:
  • Winkrystyna; Oncovin
Lek: Daktynomycyna
≥ 3 lata: 0,045 mg/kg (maksymalna dawka 2,5 mg) IV X 1
Inne nazwy:
  • Aktynomycyna-D
Lek: Cyklofosfamid
≥ 3 lata: 1,2 g/m2 pc./dawkę dożylną w 1-godzinnym wlewie z płynami dożylnymi
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Eksperymentalny: Terapia PPB typu II i III
Chemioterapia skojarzona z ifosfamidem, winkrystyną, daktynomycyną i doksorubicyną („IVADo”). Może być wymagane drugie spojrzenie i ewentualna operacja trzeciego spojrzenia. Radioterapię zaleca się tylko w przypadku choroby resztkowej po maksymalnym zabiegu chirurgicznym.
Lek: Winkrystyna
≥ 3 lata: 1,5 mg/m2 dożylnie x 1 (maksymalna dawka 2 mg)
Inne nazwy:
  • Winkrystyna; Oncovin
Lek: Daktynomycyna
≥ 3 lata: 0,045 mg/kg (maksymalna dawka 2,5 mg) IV X 1
Inne nazwy:
  • Aktynomycyna-D
Lek: Cyklofosfamid
≥ 3 lata: 1,2 g/m2 pc./dawkę dożylną w 1-godzinnym wlewie z płynami dożylnymi
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Ifosfamid
≥ 3 lata: 3 g/m2 pc./dawkę dożylną przez 3 godziny w dniach 1, 2 (6 g/m2 pc./cykl)
Inne nazwy:
  • Ifos
Lek: Doksorubicyna
≥ 3 lata: 30 mg/m2 pc./dawkę dożylną przez 30 min, dni 1, 2 (60 mg/m2 pc./cykl)
Inne nazwy:
  • Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy statystycznej będzie czas od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia, zdefiniowanego jako wystąpienie progresji lub nawrotu PPB, wystąpienie drugiego nowotworu złośliwego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, która jest co najmniej prawdopodobnie związana z pierwotną chorobą lub leczenie.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na chemioterapię i przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą najlepsza ogólna odpowiedź na chemioterapię wśród pacjentów z radiologicznie mierzalnym guzem po wstępnej operacji lub biopsji oraz czas do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kris Ann P Schultz, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPB Reg Tx-Biol-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blastoma opłucnowo-płucna

Badania kliniczne na Winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj