이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PrecISE(중증 및/또는 악화 경향이 있는 천식에 대한 정밀 개입) 네트워크 연구

2023년 5월 16일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 주요 목적은 중증 천식이 있는 참여자에게 주어진 몇 가지 개입을 평가하는 것입니다. 중재는 16주 치료 기간과 8주에서 16주 세척 기간으로 교차 방식으로 시행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PrecISE는 중증 천식에 대한 몇 가지 치료법을 조사하기 위해 미국 국립 심장, 폐, 혈액 연구소(NHLBI)가 후원하는 임상 연구입니다. PrecISE는 천식 발작이 빈번한 사람들을 포함하여 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 잘 조절되지 않는 증상이 있는 중증 천식을 앓고 있는 600명의 성인 및 청소년(12세 이상)을 등록할 것입니다. PrecISE 연구에 등록하는 데 동의하는 각 사람은 중증 천식 유형에 따라 연구 목적으로 여러 치료를 받게 됩니다.

PrecISE의 목표는 정밀 의학을 사용하여 다양한 유형의 중증 천식을 치료하는 방법을 이해하는 것입니다. 정밀 의학은 유사한 특성을 공유하는 환자의 정의된 하위 그룹, 예를 들어 특정 유전적 변이가 있는 환자 또는 많은 수의 혈중 호산구가 있는 환자를 대상으로 치료하는 접근 방식입니다.

미국 전역 30개 이상의 지역에서 온 연구원들이 PrecISE에 참여하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alison Marquis
  • 전화번호: 919-962-3267
  • 이메일: precise@unc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Rank, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona Tucson
        • 수석 연구원:
          • Eugene Bleecker, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica Kraft, MD
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Kenyon, MD
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • University of California San Diego: Airway Research & Clinical Trials Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Praveen Akuthota
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모병
        • University of California San Diego: La Jolla Altman Clinical Translation Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Praveen Akuthota, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • John Fahy, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Holguin, MD
      • Denver, Colorado, 미국, 802006
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 수석 연구원:
          • Michael Wechsler, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ronina Covar, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Chupp, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Cardet, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Kumar, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jerry Krishnan, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University
        • 수석 연구원:
          • James Moy, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Universtiy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharon Rosenberg
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Chmiel, MD
        • 부수사관:
          • Benjamin Gaston, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas
        • 수석 연구원:
          • Mario Castro, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elliot Israel, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Njira Lugogo, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaharu Sumino, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10031
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Emily DiMango, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • 모병
        • Wake Forest University
        • 수석 연구원:
          • Wendy Moore, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serpil Erzurum, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristie Ross, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonard Bacharier, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loren Denlinger, MD
        • 부수사관:
          • Nizar Jarjour, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지를 시작했습니다.
  3. 남성 또는 여성, ≥ 12세
  4. 지난 2개월 동안 천식 약물에 변화가 없었고 중간 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(표 1A에 정의됨) + 추가 천식 조절제/생물학적 제제(표 1B 및 1C에 정의됨) 사용. 중용량 ICS에 진입한 참가자는 고용량 ICS로 전환됩니다. 그들은 무작위화 전 2주 동안 증상으로 평가된 조절되지 않는 천식에 대한 기준을 포함하여 무작위화 시점에 모든 등록 기준을 충족해야 합니다.

  5. 다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 기준선 불량 또는 조절되지 않는 천식:

    1. FEV1
    2. 증상 조절 불량 - 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수 ≥1.5

    3. 만성 OCS를 받지 않은 사람에 대해 전년도에 기록된 전신 코르티코스테로이드 폭발(성인 및 청소년의 경우 >3일 또는 덱사메타손으로 치료받은 청소년의 경우 >1일)으로 정의되는 ≥1 악화 또는 기준선 코르티코스테로이드 용량의 >50% 증가 만성 OCS를 받는 사람에서 ≥3일.

      • 생물학적 제제를 사용하는 환자의 경우, 생물학적 제제를 시작한 후 최소 2개월 후에 천식 악화가 최소 한 번 발생해야 합니다. 천식 악화에 대한 허용 가능한 문서의 정의는 섹션 6.5.3에서 찾을 수 있습니다.

  6. 테스트가 PrecISE 모집 센터에서 PrecISE 네트워크의 동일한 표준에 따라 수행된 경우 실행 중 또는 기준의 역사적 증거에 의해 기관지 확장제 가역성 또는 메타콜린 반응성으로 입증된 천식의 증거. 이러한 기준은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 최대 8회 알부테롤 흡입 후 FEV1 ≥12%(및 200ml) 증가 또는
    2. PC20 ≤16 mg/ml 또는 PD20 ≤400 mcg/ml로 정의된 양성 메타콜린
  7. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.4 참조) 준수에 대한 동의
  8. CompEx에 사용되는 eDiary 시스템과 호환되는 장치, 즉 iPhone, iPad 또는 iPod과 같은 iOS 11+ 장치 또는 Android 5.0+에서 실행되는 스마트폰 또는 태블릿 소유

제외 기준:

  1. 현재 중재적 임상시험 참여(예: 약물, 다이어트 등)
  2. 지난 60일 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 큰 기간)에 연구 약물을 투여한 임상 시험 등록
  3. 낭포성 섬유증(CF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 기관지염, 폐기종, 폐 기능에 영향을 미치는 심한 척추 측만증 또는 흉벽 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식 유사 증상과 관련된 다른 만성 폐 질환의 의사 진단 , 또는 폐 또는 기도의 선천성 장애
  4. 천식 이외의 질병에 대해 하나 이상의 면역 조절 요법을 받는 경우
  5. 메토트렉세이트, 미코페놀레이트(CellCept®) 또는 아자티오프린(Imuran®)을 받는 경우
  6. 에어로 알레르겐 면역요법을 받고 있으며 최소 3개월의 유지 알레르겐 면역요법을 받지 않음
  7. 지난 2년 이내에 기관지 열성형술을 받은 경우
  8. 임신 35주 이전에 출생
  9. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mm/Hg 또는 확장기 혈압 >100 mm/Hg으로 정의됨)
  10. 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력

  11. 흡연의 역사

    1. 만약에

      • 다음과 같은 경우 계속 등록할 수 있습니다.

    2. 30~39세의 경우: 10갑년 이상 흡연

      • ≥30, 흡연자일 경우 여전히 등록 가능

    3. 40세 이상인 경우: 15갑년 이상 흡연

      • 40세 이상 흡연자도 등록 가능
    1. 1년 동안 매일 1개 시가 또는 파이프
    2. 훈제 후카 또는 물담배 = 1년 동안 매일 1회 세션
    3. Vaped 전자 담배 = 1년 동안 매일 0.5mL 전자 액체 또는 = 1년 동안 매일 카트리지/탱크/팟 1개
    4. 1년 동안 매일 마리화나 1회 사용

  12. 지난 1년 동안 흡입제를 한 달에 1회 이상 적극적으로 사용

    1. 지난 1년 동안 재래식 담배, 마리화나 또는 기타 약물 흡입 또는 전자 담배 또는 베이프 포드 베이핑을 월 1회 이상 능동적으로 흡연
    2. 담배 1개비, 후카 또는 시샤 세션 1개, 시가 1개, 파이프 1개 등과 같은 모든 형태의 담배가 해당됩니다.
    3. 포함된 모든 전자(e) 장치: 전자 담배 전자 담배, 모드, 베이프 펜, JUUL 베이핑 장치, 전자 시가, 전자 물담배, 전자 파이프, 베이프 포드 등
    4. 마리화나 잎을 피우거나 전자 담배 또는 장치를 통해 THC(테트라히드로칸나비놀)를 흡입하는 것을 포함한 모든 형태의 마리화나 흡입
  13. 지난 1년간 약물 남용

  14. 연구, 현재 임신 ​​또는 수유 중에 의학적으로 허용되는 피임 또는 완전한 금욕을 실천하지 않으려는 의지. 의학적으로 허용되는 피임/금욕은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 경력, 생활 방식 또는 성적 취향은 남성 파트너와의 성교를 방해합니다.
    2. 다른 파트너와의 성적 활동을 배제하는 일부일처제 관계에 있는 사람들의 경우, 성 파트너 중 한 명이 정관 절제술(남성의 경우) 또는 자궁 적출술 및/또는 양측 난관-난소 절제술(여성의 경우)로 불임 수술을 받았습니다.

    3. 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 매우 효과적인 피임 방법을 단독으로 또는 조합하여 사용하는 것입니다. 피임은 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 연구 참여 전체 기간 및 최종 테스트 치료 종료 후 추가 16주 동안 사용해야 합니다.

      • 임신 테스트는 연구 등록 전과 각 클리닉 방문 시 각 여성 참가자에게 제공됩니다.
      • 각 남성 참가자는 태아에게 해를 끼칠 가능성이 있음을 성적 파트너에게 알리는 데 동의합니다. 성적 파트너가 연구에 참여하는 동안 임신한 경우, 그는 의학적 확인을 받은 후 24시간 이내에 연구 직원에게 알릴 것입니다. 그의 파트너는 의사에게 즉시 알리도록 조언받을 것입니다.
      • 모든 임신(참가자 또는 파트너의)은 출생 후 1개월까지 임신 결과와 관련된 부작용에 대해 모니터링됩니다.
  15. 지난 2개월 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)의 전신 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항
  16. 선별검사 1개월 이내 호흡기 감염
  17. 지난 12개월 동안 천식에 대한 삽관
  18. 현재 또는 지난 30일 동안의 와파린 사용
  19. 시험 기간 동안의 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 혈액학 또는 임상 화학에서 임상적으로 유의미한 이상 소견으로 현장 조사자의 의견으로는 참여자가 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 또는 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  20. 특정 개입에 대한 추가 제외(다른 개입 제외)는 부록 I-VI, 섹션 5.2에 나열되어 있습니다.

안전 제외 기준:

다음 기준을 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 헤모글로빈
  2. 절대호중구수(ANC)
  3. 림프구
  4. 혈소판 수
  5. ALT(Alanine Transaminase)/AST(Aspartate Aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 2배 초과
  6. 빌리루빈 ≥2x ULN
  7. 예상 사구체 여과율(eGFR)
  8. 양성 인간 면역결핍 바이러스, 유형 1 & 2(HIV 1&2) Ab/Ag 면역분석 후 확인 양성 검사(Geenius™ HIV-1/HIV-2 항체 분화 면역분석)
  9. 양성 B형 간염 표면 Ag(활성 감염) 또는 B형 간염 코어 총 항체(재활성화할 수 있는 과거 감염의 마커)
  10. C형 간염 항체 양성 후 C형 간염 RNA 검사 양성
  11. 중요한 임상 결과가 있는 EKG

QuantiFERON-TB(결핵) 골드 검사에서 양성이면 추가 선별 검사가 필요합니다. 다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 참가자가 PrecISE에 포함될 수 있습니다.

  1. 활동성 TB의 증거가 없는 검사의 마지막 6개월 이내에 수행된 흉부 방사선 사진(CXR)
  2. 활동성 TB의 증거가 없는 검사의 마지막 6개월 이내에 수행된 흉부 CT 스캔
  3. 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료의 문서화 QuantiFERON-TB 검사 결과가 불확실한 경우 두 번째 혈액 표본을 채취해야 합니다. 참가자가 QuantiFERON-TB Gold 테스트에서 음성인 경우 흉부 X-레이가 필요하지 않습니다.

동반이환 조건:

합병증은 중증 천식에서 일반적으로 나타납니다. 다음과 같이 일반적인 동반 질환을 식별하기 위해 특정 설문지가 사용됩니다.

  1. 수면 무호흡증: STOP-BANG
  2. GERD(GERD- 설문지)
  3. VCD(피츠버그 성대 기능 장애 지수)
  4. 만성 비염 부비동염(부비강 설문지-SNQ5)
  5. 우울증-불안(병원 불안 및 우울증 척도: HADS) 이 설문지는 선별 도구로 가장 잘 사용됩니다. 따라서 일반적으로 민감도는 높지만 특이도는 상대적으로 낮습니다. 그들의 증상 중 많은 부분이 이러한 상태를 앓지 않는 천식 참가자가 보고한 증상과 겹칩니다. 따라서 이러한 설문지에 대해 설정된 컷오프를 충족하는 참가자는 병력 및 신체 및 사용 가능한 테스트를 기반으로 긍정적인 설문의 임상적 중요성을 고려하기 위해 조사자가 평가해야 합니다. 조사자는 특정 조건의 존재, 심각도 및 제어를 판단하고 참가자가 PrecISE 프로토콜을 유지하도록 충분히 제어되는지 판단해야 합니다. 동반이환 상태가 적절하게 통제되지 않는 경우, 조사자는 PrecISE에 등록하기 전에 참가자에게 추가 평가/치료를 의뢰할 수 있습니다. 동반이환 상태가 적절하게 통제되면 참가자가 PrecISE에서 진행할 수 있는지 확인하기 위해 재선별이 허용됩니다(최소 4주 후). 참가자 중 일부는 심혈관 질환, 당뇨병 및 비만과 같은 다른 상태도 있을 수 있습니다. 이들은 전체 병력의 일부로 임상적으로 평가되어야 하며 최초 평가 시 물리적으로 수행되어야 합니다. 이들을 포함하는 것은 우수 임상 실무 원칙에 따라 조사자의 임상적 판단에 근거해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간 사슬 트리글리세리드(MCT)
이 부문의 참가자는 연구의 어느 시점에서든 각 치료 방문 시 중간 사슬 트리글리세리드(MCT) 분말 패킷(각각 10g)을 받게 됩니다. 참가자는 16주 치료 기간 동안 MCT 보충제 분말 1~2봉을 액체 또는 반고체 음식에 혼합하여 하루 3회 섭취하게 됩니다. 참가자는 치료 순서에 무작위 배정되며 활성 MCT 또는 일치하는 위약을 먼저 받거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
의약품: MCT
1일 3회 의사의 지시에 따라 1-2포를 액체 또는 음식에 혼합하십시오.
다른 이름들:
  • 호흡 개선 다이어트(BBD)
다른: 위약

MCT 일치 위약: MCT 일치 위약 패킷. 1일 3회 의사의 지시에 따라 1-2포를 액체 또는 음식에 혼합하십시오.

Clazakizumab Matching 위약: 16주 동안 4주마다 한 번씩 식염수 12.5mg을 피하 주사합니다.

Broncho-Vaxom 매칭 플라시보: 16주 동안 공복에 하루에 한 번 구두로 복용하는 7mg 매칭 플라시보

Imatinib Matching 위약: 100mg 위약 정제 2개를 식사와 함께 하루에 한 번, 2주 동안 8온스의 물 한잔과 함께 복용합니다. 그런 다음 식사와 함께 하루에 한 번 100mg 위약 정제 4개와 14주 동안 8온스의 물 한잔을 마십니다.

Cavosonstat 일치 위약: 50mg 일치 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
실험적: 클라자키주맙
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 16주 치료 기간 동안 연구의 모든 시점에서 매 4주마다 연구 방문 시마다 피하 주사를 통해 12.5mg 용량의 Clazakizumab을 투여받게 됩니다. 참가자는 치료 순서에 무작위 배정되어 활성 Clazakizumab 또는 일치하는 위약을 먼저 받거나 그 반대의 경우를 받습니다.
다른: 위약

MCT 일치 위약: MCT 일치 위약 패킷. 1일 3회 의사의 지시에 따라 1-2포를 액체 또는 음식에 혼합하십시오.

Clazakizumab Matching 위약: 16주 동안 4주마다 한 번씩 식염수 12.5mg을 피하 주사합니다.

Broncho-Vaxom 매칭 플라시보: 16주 동안 공복에 하루에 한 번 구두로 복용하는 7mg 매칭 플라시보

Imatinib Matching 위약: 100mg 위약 정제 2개를 식사와 함께 하루에 한 번, 2주 동안 8온스의 물 한잔과 함께 복용합니다. 그런 다음 식사와 함께 하루에 한 번 100mg 위약 정제 4개와 14주 동안 8온스의 물 한잔을 마십니다.

Cavosonstat 일치 위약: 50mg 일치 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.

의약품: 클라자키주맙
16주 동안 4주마다 1회 12.5 mg 피하주사. 실험실 주도 선량 감소는 안전 실험실 데이터를 기반으로 이루어집니다. 용량 감소 기준이 충족되면 참가자는 6.25mg 용량으로 감소됩니다.
다른 이름들:
  • BMS-945429
  • 항 인터루킨 6 단클론 항체
  • 항-IL-6 mAb
  • ALD518
실험적: 기관지-박섬
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 연구의 어느 시점에서든 16주 치료 기간 동안 공복에 하루에 한 번 Broncho-Vaxom 7mg을 투여받습니다. 참가자는 치료 순서에 무작위 배정되며 활성 Broncho-Vaxom 또는 일치하는 위약을 먼저 받거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
다른: 위약

MCT 일치 위약: MCT 일치 위약 패킷. 1일 3회 의사의 지시에 따라 1-2포를 액체 또는 음식에 혼합하십시오.

Clazakizumab Matching 위약: 16주 동안 4주마다 한 번씩 식염수 12.5mg을 피하 주사합니다.

Broncho-Vaxom 매칭 플라시보: 16주 동안 공복에 하루에 한 번 구두로 복용하는 7mg 매칭 플라시보

Imatinib Matching 위약: 100mg 위약 정제 2개를 식사와 함께 하루에 한 번, 2주 동안 8온스의 물 한잔과 함께 복용합니다. 그런 다음 식사와 함께 하루에 한 번 100mg 위약 정제 4개와 14주 동안 8온스의 물 한잔을 마십니다.

Cavosonstat 일치 위약: 50mg 일치 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.

의약품: 기관지-박섬
16주 동안 하루에 한 번 공복에 7mg을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • OM-85 BV 야채
실험적: 이마티닙
연구의 어느 시점에서든 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 2주 동안 식사와 함께 하루에 한 번 2개의 100mg Imatinib 정제와 8온스의 물을 2주 동안 복용하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 14주 동안 식사와 함께 하루에 한 번 4개의 100mg 정제와 8온스의 물을 섭취하게 됩니다. 참가자는 치료 순서에 따라 무작위 배정되며 활성 Imatinib 또는 일치하는 위약을 먼저 받거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
다른: 위약

MCT 일치 위약: MCT 일치 위약 패킷. 1일 3회 의사의 지시에 따라 1-2포를 액체 또는 음식에 혼합하십시오.

Clazakizumab Matching 위약: 16주 동안 4주마다 한 번씩 식염수 12.5mg을 피하 주사합니다.

Broncho-Vaxom 매칭 플라시보: 16주 동안 공복에 하루에 한 번 구두로 복용하는 7mg 매칭 플라시보

Imatinib Matching 위약: 100mg 위약 정제 2개를 식사와 함께 하루에 한 번, 2주 동안 8온스의 물 한잔과 함께 복용합니다. 그런 다음 식사와 함께 하루에 한 번 100mg 위약 정제 4개와 14주 동안 8온스의 물 한잔을 마십니다.

Cavosonstat 일치 위약: 50mg 일치 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.

의약품: 이마티닙 메실레이트
식사와 함께 하루에 한 번 100mg 정제 2개와 2주 동안 8온스의 물 한잔과 함께 복용하십시오. 약물 내약성이 좋은 경우 참가자는 14주 동안 식사와 8온스의 물 한잔과 함께 하루에 한 번 최대 4개의 100mg 정제를 적정합니다. 각 참가자의 내약성을 모니터링하기 위해 각 연구 방문 시 안전 실험실을 수집할 것입니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
  • 졸레타
  • 지아티르
실험적: 카보손스타트
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 연구의 어느 시점에서든 16주 치료 기간 동안 하루에 두 번 50mg Cavosonstat 캡슐 1개를 경구 복용하게 됩니다. 참가자는 치료 순서에 무작위 배정되며 활성 Cavosonstat 또는 일치하는 위약을 먼저 받거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
다른: 위약

MCT 일치 위약: MCT 일치 위약 패킷. 1일 3회 의사의 지시에 따라 1-2포를 액체 또는 음식에 혼합하십시오.

Clazakizumab Matching 위약: 16주 동안 4주마다 한 번씩 식염수 12.5mg을 피하 주사합니다.

Broncho-Vaxom 매칭 플라시보: 16주 동안 공복에 하루에 한 번 구두로 복용하는 7mg 매칭 플라시보

Imatinib Matching 위약: 100mg 위약 정제 2개를 식사와 함께 하루에 한 번, 2주 동안 8온스의 물 한잔과 함께 복용합니다. 그런 다음 식사와 함께 하루에 한 번 100mg 위약 정제 4개와 14주 동안 8온스의 물 한잔을 마십니다.

Cavosonstat 일치 위약: 50mg 일치 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.

의약품: 카보손스타트
16주 동안 하루에 두 번 50mg 캡슐을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • N91115

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 퍼센트
기간: 치료 시작 후 16주째 측정.
기관지확장제 투여 전에 평가됨. 효능 분석은 테스트 치료와 위약 사이의 기간 종료 결과 값을 비교합니다.
치료 시작 후 16주째 측정.
주니퍼 천식 제어 설문지(ACQ-6)
기간: 치료 시작 후 16주째 측정.
천식 증상 조절은 이 6개 항목의 평균 점수(범위 0-6)인 ACQ-6을 통해 평가됩니다. 7점 응답 척도: 0 = '완전히 통제됨' 및 6 = '심각하게 통제되지 않음'. 기준선 값에서 음의 변화는 개선된 천식 조절을 나타냅니다. 효능 분석은 테스트 치료와 위약 사이의 기간 종료 결과 값을 비교합니다.
치료 시작 후 16주째 측정.
CompEx 이벤트
기간: 16주 동안의 치료 평가
CompEx는 악화와 함께 일기 사건에 의해 포착된 임상적으로 관련된 악화를 결합한 천식에 특정한 복합 결과입니다. CompEx 이벤트에는 피크 호기량(PEF) 아침/저녁(L/min), 완화제 사용 아침/저녁(용량), 증상 아침/저녁(점수 0-3)의 일일 기록을 기준으로 정의된 악화 및 악화 이벤트가 포함됩니다. 매일 녹음. 참가자는 다음 척도를 사용하여 아침과 증상을 설명하도록 요청받습니다. 0-보고할 증상 없음, 3-천식 때문에 잠을 잘 수 없었습니다/천식 때문에 정상적인 활동을 수행할 수 없었습니다.
16주 동안의 치료 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장 전 강제 폐활량(FVC)
기간: 치료 시작 후 16주째 측정.
기관지확장제 투여 전 평가
치료 시작 후 16주째 측정.
기관지 확장 후 FEV1
기간: 치료 시작 후 16주째 측정.
기관지 확장제 투여 후 평가.
치료 시작 후 16주째 측정.
첫 번째 악화까지의 시간
기간: 16주 동안의 치료 평가
16주 동안의 치료 평가
무증상일
기간: 16주 동안의 치료 평가
16주 동안의 치료 평가
천식 없는 날
기간: 16주 동안의 치료 평가
16주 동안의 치료 평가
의료 활용
기간: 16주 동안의 치료 평가
천식 관련 응급실 방문, 천식 관련 병원 입원 및 천식 관련 ICU 입원.
16주 동안의 치료 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Anastasia Ivanova, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-1681
  • 5U24HL138998-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MCT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다