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지중해빈혈 환자의 폐고혈압(PAH) 유병률 (PAH2010)

2022년 8월 3일 업데이트: Dr. Gian Luca Forni, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

12개월 동안 지속되는 관찰 다기관 연구를 통해 지중해 빈혈 주요 및 중등도 환자의 폐고혈압(PAH) 유병률을 확인하고 이 모집단에서 일반적인 진단 기준의 적합성을 확인합니다.

이것은 지중해 빈혈 주요 및 중급 환자에서 폐고혈압(PAH)의 유병률을 결정하기 위해 12개월 동안 지속되는 다기관 관찰 환자-대조군 분석입니다. 이탈리아 혈색소병증 연구 학회(SITE), 국제 지중해 빈혈 연맹(TIF) 및 유럽 학회의 폐고혈압 진단 및 치료를 위한 태스크 포스팀이 지시한 최상의 표준 임상 관행에 따라 환자를 추적, 치료 및 검사합니다. 심장학(ESC); 유럽호흡기학회(ERS); 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 지침.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥 고혈압(PHA)의 가장 최근 국제 분류에는 클래스 I의 혈색소 병증이 포함됩니다. 현재 많은 지중해성 빈혈 환자 집단에서 균일한 방식으로 이 질병의 유병률에 대한 결정이 없습니다. 정상 인구에 사용되는 진단 기준은 만성 빈혈, 철분 과부하, 간 질환, 내분비 장애 등과 같은 특징을 나타내는 지중해 빈혈 환자와 같은 인구에는 적합하지 않을 수 있습니다.

질병(PHA)을 정의하는 데 사용되는 기준은 위에서 언급한 지침에 의해 지시된 기준입니다.

이 연구의 주요 목적은 최근 PHA 분류의 클래스 I에 도입된 지중해 빈혈 증후군에서 PHA의 유병률과 중증도를 결정하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

thalassemic 인구에서 관찰된 질병의 특성을 고려하여 일반 인구에 적용되는 현재 진단 기준에 대한 비판적 평가.

심초음파 대 우측 심장 카테터법(RHC)의 민감도 및 특이도 평가.

다음 사이의 상관관계 평가:

심초음파 및 RHC; RHC 및 심초음파에 의해 측정된 저항 및 심박수; 환자의 결정은 RHC 동안 혈관 반응을 일으켰습니다. 특정 폐고혈압 질환과 관련하여 Thalassemia Major(TM) 및 Intermediate(TI)에서 6분 보행 테스트(6MWT) 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)의 민감도 및 특이성(sens/spec) 검증

연구 목적을 달성하기 위해 관찰된 환자는 다음 기준에 따라 그룹으로 나뉩니다.

그룹 a)

  • 폐동맥압(PAP) 평가(심초음파에 의해) < 36 mmHg 또는 삼첨판 역류 제트 속도(TG) < 3 m/초 및 PAP 및 평균 좌심실 박출률(LVEF) > 50% 그룹 b)
  • PAP 추정(심초음파에 의해) > 40 mmHg 또는 TG > 3.2 m/초 및 LVEF > 50%
  • 가이드라인에 표시된 바와 같이, 증가된 PAP(TG > 3.2m/sec 또는 > 40mmHg)를 갖는 b) 환자는 RHC 및 혈관반응성 테스트를 사용하여 추가로 연구될 것이다. 안지오 CAT, 6MWT 및 BNP.

그룹 c) - 값 > 3m/초(TG) 및 < 3.2m/초 또는 > 36mmHg 및 <40mmHg 및 LVEF > 50% 값의 범위에서 추정된 PAP(심초음파에 의해) 각 사례는 그룹 b에 모두 포함됨 ) 및 c)는 그룹 a)에 포함된 두 개의 컨트롤과 쌍을 이루어 그룹을 더 비교 가능하게 만듭니다.

그룹 a)는 프로토콜에 따라 평가된 진단 방법을 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다.

환자를 위에 명시된 세 그룹으로 나누기 위해 먼저 평가됩니다: PAP, LVEF% 및 TG는 연구 시작 전 6개월 동안 수행된 심초음파 검사로 평가됩니다(지중해성 빈혈 환자는 1년에 한 번 심초음파 검사를 수행해야 함). 지침에 따라 심장 기능을 모니터링하기 위해)

그룹 a), b) 및 c)에 속하는 환자는 다음 평가를 수행합니다.

- New York Heart Association(NYHA)에 따른 임상 심장 평가(기능적 등급 I ~ IV)

국제 지침에 따라 그룹 b) 및 c)에 속하는 환자는 다음 매개변수를 결정하기 위해 2차원 심초음파-도플러 듀플렉스 스캐너(PW) 및 색상 흐름(CW)을 수행해야 하는 임상 적응증이 있습니다.

  • 수축기말 용적 및 좌심실 이완기 말, 신체 표면에 따라 지수화됨
  • 우심실 영역의 백분율 변화(확장기/수축기 영역 백분율로 표시)
  • TAPS(삼첨판 외측 고리 소위 종방향)
  • 편심 지수(EI)
  • TG
  • 폐 저항.

또한, 그룹 b)에 속하는 환자는 국제 가이드라인에 따라 RHC, 관련 질병의 존재를 배제하고 다음을 측정하기 위한 진단적 평가를 받는 임상 적응증을 갖는다:

  • 폐압
  • 평균 심방 압력
  • 폐 저항
  • 심박수
  • 혈관 반응 테스트

RHC와 심초음파에서 파생된 데이터를 비교하기 위해 다음 심초음파 매개변수를 추가로 평가합니다.

우심방압; 심 박출량; 폐 쐐기 압력

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Perrino
      • Cagliari, 이탈리아, 09123
        • Clinica pediatrica Ospedale Microcitemico
      • Cagliari, 이탈리아, 09123
        • DH Microcitemia dell'adulto Ospedale Microcitemico
      • Genoa, 이탈리아, 16128
        • Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite -Ematologia e Cardiologia E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Centro Anemie Congenite Università di Milano IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Dipartimento di pediatria "F.Fede" A.O. Universitaria FedericoII di Napoli
      • Nuoro, 이탈리아, 8100
        • U.O.C- Cardiologia Ospedale San Francesco
    • Turin
      • Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
        • SCDU Microcitemie-Pediatria A.O. Universitaria S.Luigi Gonzaga di Orbassano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 시작 전 6개월 동안 심초음파 검사를 통해 연구된 Thalassemia Major 및 Intermedia 환자

설명

포함 기준:

  • 지중해 빈혈 환자 Web-Thal 의료 기록 (선천성 빈혈에 사용되는 임상 데이터 시트)을 사용하는 센터를 참조하는 주요 환자 또는 중간 환자. 정보: www.thalassemia.it)

제외 기준:

  • 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 a)
폐동맥압(PAP) 평가(심초음파에 의해) <36 mmHg 또는 삼첨판 역류 제트 속도(TG) <3 m/초 및 PAP 데이터 및 평균 좌심실 박출률(LVEF) > 50%인 환자
다른: ESC/ERS 지침에 따른 의사 표준 치료
의사 표준 치료
그룹 b)

다음 환자:

(심초음파에 의해) 추정된 PAP > 40 mmHg 또는 TG > 3.2 m/초 및 LVEF > 50% 가이드라인에 의해 지시된 바와 같이, 환자 b) 증가된 PAP(TG > 3.2 m/초 또는 > 40 mm Hg)를 갖는 환자는 추가로 연구될 것이다 RHC 및 혈관 반응 테스트를 사용합니다. 안지오 CAT, 6MWT 및 BNP.
다른: ESC/ERS 지침에 따른 의사 표준 치료
의사 표준 치료
그룹 c)
값 > 3m/sec(TG) 및 <3.2m/sec 또는 > 36mmHg 및 <40mmHg 및 LVEF > 50%의 범위에서 추정된(심초음파에 의해) PAP 환자
다른: ESC/ERS 지침에 따른 의사 표준 치료
의사 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유병률 결정
기간: 12 개월
모집단의 총 사례 수를 모집단의 개인 수로 나눈 값으로 정의되는 유병률 결정.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 진단 기준에 대한 비판적 평가
기간: 12 개월
지중해성 빈혈 환자에서 관찰된 PHA의 특성을 고려한 현재 진단 기준의 비판적 평가.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAH2010

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