이전 레날리노마이드 함유 요법에 불응성인 다발성 골수종에서의 보리노스타트, 레날리노마이드 및 덱사메타손 (RZD)

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 최근에 정의된(Kyle et al., 2009) 국제 병기 체계 증상성 다발성 골수종 또는 최소 1회의 이전 항골수종 요법 후 Durie-Salmon I-III기 다발성 골수종.
  • 레날리도마이드에 불응성(덱사메타손 또는 다른 약제와 병용하여 투여); 불응은 이전의 레날리도마이드 함유 요법을 중단하거나 중단한 지 60일 이내에 반응이 없거나(<MR) 또는 PD가 있는 것으로 정의됩니다.
  • 혈청 또는 소변으로 측정 가능한 단클론 단백질; 또는 FLC 수준 ≥ 10mg/dL(비정상 FLC 비율 포함), 또는 측정 가능한 골수외 형질세포종:
  • 사전 HDAC 억제제 없음
  • 연령 ≥ 18세
  • 수행 상태 ECOG 0-3
  • 다음에 의해 정의된 허용되는 기관 기능:
• 빌리루빈 <2 x 정상 상한
• ALT 및 AST <2.5 x 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 <3.0 mg/dL
• ANC ≥1.0 x 109/L

• 혈소판 수 ≥50 x 109/L

  • QTc 간격 ≤ 470ms
  • 비임신 및 비수유
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
  • 가임기 여성*(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10-14일 및 다시 24시간 이내에 감도가 최소 50mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 7일로 채워짐) 이성애를 계속 금욕하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 하나의 매우 효과적인 피임 방법 및 하나의 추가 효과적인 피임 방법을 동시에 시작해야 합니다(최소 28일). 그녀가 lenalidomide를 복용하기 전에. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. (부록 G: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법 참조) *가임 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다(부록 G: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용 가능한 피임 방법 참조).
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하고 약물을 관리하는 기관에서 외래 환자 치료 및 실험실 모니터링을 받아야 합니다.
  • 피험자는 장용 코팅 아스피린 81-325mg을 매일 경구 복용하는 데 동의해야 합니다. 또는 이전 혈전성 질환 또는 아스피린 알레르기 병력이 있는 경우 와파린(INR 2-3), Pradaxa®로 완전히 항응고하거나 전용량으로 치료해야 합니다. , 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증을 치료하는 것처럼 저분자량 헤파린.

제외 기준:

• 피험자는 이 연구에 등록할 수 있는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  • 혈청 내 M-단백질 <0.5 g/dL 및 소변 내 Bence Jones 단백질 <200 mg/24시간 및 혈청 유리 경쇄 <10mg/dL(<100 mg/L)로 정의되는 비분비성 또는 분비저하성 다발성 골수종 환자
  • 피험자의 참여를 방해할 수 있는 기타 제어되지 않는 의학적 상태 또는 동반이환
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • CrCl <30 ml/min 또는 혈액 투석이 필요한 신부전
  • 환자가 ≥3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 이전 병력 또는 악성 종양.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 사전 또는 국소 조사
  • 중추신경계(CNS) 침범의 증거
  • 연구 시작 시 코르티코스테로이드를 복용할 수 없음
  • 중증도 3등급 이상의 말초신경병증
  • 피임 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 연구 시작 시 항혈전제를 복용할 수 없음
  • 연구 참여 거부
  • 법적 제도의 보호를 받는 사람(후견, 신탁)
  • 첫 번째 투여 전 3주 이내에 위에 정의된 스테로이드 요법 투여량을 포함하여 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법
  • 울혈성 심부전(New York Heart Association class III to IV), 증상이 있는 허혈, 기존의 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 지난 6개월 동안의 심근 경색
  • 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
  • 알려진 또는 의심되는 HIV 감염, 알려진 HIV 혈청양성 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염