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암 관리 및 의미 있는 삶(CALM): 암 환자를 위한 심리적 개입의 효과를 평가하기 위한 연구 (CALM)

2019년 9월 26일 업데이트: University Health Network, Toronto

암 관리 및 의미 있는 삶(CALM): 전이성 암 환자를 위한 심리 치료 중재의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 전이성 질환을 포함한 다양한 유형의 암 환자의 고통을 줄이고 심리적 웰빙을 증진하기 위해 CALM(Managing Cancer and Living Meaningfully)이라는 간략한 수동 개인 심리 요법의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 전이성 질환을 포함한 다양한 유형의 암 환자의 고통을 줄이기 위해 CALM(Managing Cancer and Living Meaningfully)이라는 간략한 수동 개인 심리 요법을 개발하고 시범 테스트했습니다. 우리는 전이성 질환을 포함한 다양한 유형의 암 환자의 스트레스 감소를 위해 일반 치료(UC)에 대한 CALM의 효과를 테스트하기 위해 2군 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. 우리 센터의 일반적인 치료에는 종양 외래 환자 클리닉의 우울증 및 기타 고통에 대한 일상적인 검사, 치료 팀에 대한 검사 정보 전달, 비표준화되고 주로 도구적인 심리 사회적 치료 및 정신과 평가 및 치료를 위해 필요에 따라 의뢰가 포함됩니다.

디자인은 두 가지 조건(CALM 및 UC)으로 구성된 맹검되지 않은 RCT이며 기준선 평가 및 3개월 및 6개월 후속 조치가 있습니다. 임상시험은 캐나다 토론토에 있는 종합 암 센터인 University Health Network의 Princess Margaret Cancer Centre에서 진행됩니다. 참가자는 전이성 질환을 포함한 다양한 유형의 암을 가진 외래 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 영어에 능숙 함
  • 3기 또는 4기 폐암 진단 확인; 임의의 단계의 췌장암, 절제 불가능한 담관암종, 절제 불가능한 간암, 절제 불가능한 팽대부/팽대부 주위 암, 또는 기타 IV기(전이성) 위장관 암; III기 또는 IV기 난소암 및 나팔관암, 또는 기타 IV기 부인과 암; 및 4기 유방암, 비뇨생식기암, 육종, 흑색종 또는 내분비암(모두 12-18개월의 예상 생존)

제외 기준:

  • 주요 의사소통 장애(언어 장벽 포함)
  • 필수 3-6 심리 치료 세션에 전념할 수 없음
  • 채용 담당자의 재량에 따라 적절하다고 판단되지 않는 한 의료 기록 또는 주치 종양 전문의에 의해 표시되거나 Short Orientation-Memory-Concentration 테스트에서 < 20 점수로 표시된 인지 장애
  • 연구 접근 시점에 Princess Margaret Cancer Center의 지원 치료 부서(구 심리사회적 종양학 및 완화 치료 부서)에서 정신과 의사 또는 심리학자를 적극적으로 만나고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
일반적인 치료에는 종양 외래 환자 클리닉에서 우울증 및 기타 고통에 대한 일상적인 검사, 치료 팀에 대한 검사 정보 전달 및 필요에 따라 의뢰가 포함됩니다.
실험적: 침착한
중재 부문에 배정된 환자는 당사 센터의 숙련된 치료사가 제공하는 3-6개월 동안 3-6회의 CALM 치료 세션을 받게 됩니다.
행동: 침착한
중재 부문에 배정된 환자는 당사 센터의 숙련된 치료사가 제공하는 3-6개월 동안 3-6회의 CALM 치료 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 6 개월
진행성 암 환자에게 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 9개 항목의 우울증 측정입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 연구 버전
기간: 6 개월
연구자가 DSM 기준에 따라 임상 진단을 내릴 수 있는 반구조화된 인터뷰입니다. 기분 장애 및 선택적 장애 모듈의 일부(주요 우울 에피소드 및 경미한 우울 장애)가 관리됩니다.
6 개월
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 6 개월
GAD 증상의 중증도를 선별하고 평가하기 위해 고안된 널리 사용되고 검증된 7개 항목 자가 보고 측정.
6 개월
만성 질환 치료-영적 웰빙 척도(FACIT-Sp)의 기능적 평가
기간: 6 개월
완화 치료 연구에서 널리 사용되는 영적 의미와 평화, 믿음을 평가하는 영적 웰빙의 12개 항목 자가 보고 척도입니다.
6 개월
외상 후 성장 척도(PTGI)
기간: 6 개월
트라우마 후 긍정적인 심리적 변화를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 척도. 그것은 암의 심리적 성장의 척도와 개입 연구의 결과 척도로 사용되었습니다.
6 개월
말기 삶의 질-암 척도(QUAL-EC)
기간: 6 개월
삶의 마지막에 가까운 환자 집단의 삶의 질 측정.
6 개월
DADDS(죽음과 죽어가는 조난 척도)
기간: 6 개월
진행성 암 환자의 죽음 불안을 평가하는 최근에 개발된 15개 항목 측정.
6 개월
사기 저하 척도(DS)
기간: 6 개월
의미와 목적의 상실, 낙담, 무력감을 포함하는 실존적 고통의 한 측면을 평가하는 24개 항목의 자가 보고 척도입니다.
6 개월
친밀한 관계에서의 경험 인벤토리 수정 짧은 형식 버전(ECR-M-16)
기간: 6 개월
애착 보안에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
6 개월
커플 커뮤니케이션 척도(CCS)
기간: 6 개월
기혼자, 사실혼자 또는 장기간의 관계에 있는 참가자를 위한 척도입니다. 이 척도는 개인의 감정, 신념, 관계에서의 의사소통에 대한 태도와 관련이 있습니다.
6 개월
임상 평가 질문지(CEQ)
기간: 6 개월
환자가 제공된 임상 서비스에 의해 정서적으로 지지받는 정도를 평가하는 7개 항목 측정.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Hales, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Chris Lo, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHN REB 09-0855-C
  • CIHR (Canadian Institutes for Health Research)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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