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Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM): un estudio para evaluar la eficacia de una intervención psicológica para pacientes con cáncer (CALM)

26 de septiembre de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto

Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM): un ensayo controlado aleatorio de una intervención psicoterapéutica para pacientes con cáncer metastásico

El propósito de este estudio es probar la efectividad de una psicoterapia individual manual breve, llamada Controlar el cáncer y vivir con sentido (CALM), para reducir la angustia y promover el bienestar psicológico en pacientes con varios tipos de cáncer, incluida la enfermedad metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hemos desarrollado y realizado una prueba piloto de una psicoterapia individual manual breve, llamada Controlar el cáncer y vivir con sentido (CALM, por sus siglas en inglés), para reducir la angustia en pacientes con varios tipos de cáncer, incluida la enfermedad metastásica. Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos para probar la eficacia de CALM frente a la atención habitual (UC) para la reducción de la angustia en pacientes con varios tipos de cáncer, incluida la enfermedad metastásica. La atención habitual en nuestro centro incluye la detección de rutina para la depresión y otros trastornos en las clínicas ambulatorias de oncología, la comunicación de la información de la detección al equipo de tratamiento médico y la derivación, según sea necesario, para la atención psicosocial y la evaluación y el tratamiento psiquiátricos no estandarizados y principalmente instrumentales.

El diseño será un ECA no ciego que constará de dos condiciones (CALM y UC), con una evaluación inicial y seguimientos a los tres y seis meses. El ensayo se llevará a cabo en el Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, un centro oncológico integral en Toronto, Canadá. Los participantes serán pacientes ambulatorios con varios tipos de cáncer, incluida la enfermedad metastásica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • La fluidez en Inglés
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón en estadio III o IV; cualquier estadio de cáncer de páncreas, colangiocarcinoma irresecable, cáncer de hígado irresecable, cáncer ampular/periampular irresecable u otro cáncer gastrointestinal en estadio IV (metastásico); cánceres de ovario y de trompa de Falopio en etapa III o IV, u otros cánceres ginecológicos en etapa IV; y cáncer de mama, genitourinario, sarcoma, melanoma o endocrino en estadio IV (todos con una supervivencia esperada de 12 a 18 meses)

Criterio de exclusión:

  • Dificultades importantes de comunicación (incluidas las barreras del idioma)
  • Incapacidad para comprometerse con las 3-6 sesiones de psicoterapia requeridas
  • Deterioro cognitivo indicado en la historia clínica, o por el oncólogo tratante, o según lo indicado por una puntuación < 20 en la prueba de Orientación-Memoria-Concentración Corta, a menos que se considere adecuado a criterio del reclutador
  • Ver activamente a un psiquiatra o psicólogo en el Departamento de atención de apoyo (anteriormente el Departamento de Oncología Psicosocial y Cuidados Paliativos) en el Centro de Cáncer Princess Margaret en el momento del enfoque del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
La atención habitual incluye pruebas de detección de rutina para la depresión y otras angustias en clínicas ambulatorias de oncología, comunicación de la información de las pruebas de detección al equipo de tratamiento médico y derivación según sea necesario.
EXPERIMENTAL: CALMA
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán de 3 a 6 sesiones de terapia CALM durante 3 a 6 meses proporcionadas por un terapeuta capacitado en nuestro centro.
Conductual: CALMA
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán de 3 a 6 sesiones de terapia CALM durante 3 a 6 meses proporcionadas por un terapeuta capacitado en nuestro centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de depresión confiable y válida de 9 ítems que se ha utilizado ampliamente con pacientes con cáncer avanzado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM (SCID): versión de investigación
Periodo de tiempo: 6 meses
Una entrevista semiestructurada que permite a los investigadores realizar diagnósticos clínicos según los criterios del DSM. Se administrarán partes de los módulos Trastornos del estado de ánimo y Trastornos opcionales: episodio depresivo mayor y trastorno depresivo menor.
6 meses
Trastornos de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de autoinforme de 7 elementos ampliamente utilizada y validada, diseñada para detectar y evaluar la gravedad de los síntomas del TAG.
6 meses
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de autoinforme de 12 ítems de bienestar espiritual, que evalúa el significado espiritual y la paz y la fe, que se ha utilizado ampliamente en la investigación de cuidados paliativos.
6 meses
Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una escala de autoinforme de 21 ítems que mide los cambios psicológicos positivos después de un trauma. Se ha utilizado como medida del crecimiento psicológico en el cáncer y como medida de resultado para estudios de intervención.
6 meses
Escala de Calidad de Vida al Final de la Vida-Cáncer (QUAL-EC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de la calidad de vida en poblaciones de pacientes cerca del final de la vida.
6 meses
Escala de angustia ante la muerte y la muerte (DADDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de 15 ítems desarrollada recientemente que evalúa la ansiedad ante la muerte en pacientes con cáncer avanzado.
6 meses
Escala de Desmoralización (DS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de autoinforme de 24 ítems que evalúa un aspecto de la angustia existencial, que incluye la pérdida de significado y propósito, el desánimo y la impotencia.
6 meses
Inventario de Experiencias en Relaciones Cercanas Versión Corta Modificada (ECR-M-16)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de autoinforme de seguridad del apego de 16 ítems.
6 meses
Escala de comunicación de pareja (CCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida para los participantes que están casados, en unión libre o en una relación a largo plazo. Esta medida se refiere a los sentimientos, creencias y actitudes de un individuo acerca de la comunicación en su relación.
6 meses
Cuestionario de evaluación clínica (CEQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de 7 ítems que evalúa la medida en que los pacientes se sienten emocionalmente apoyados por los servicios clínicos prestados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Hales, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Chris Lo, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 09-0855-C
  • CIHR (Canadian Institutes for Health Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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