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Umgang mit Krebs und sinnvolles Leben (CALM): Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer psychologischen Intervention für Krebspatienten (CALM)

26. September 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Umgang mit Krebs und sinnvolles Leben (CALM): Eine randomisierte kontrollierte Studie einer psychotherapeutischen Intervention für Patienten mit metastasierendem Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen manualisierten Einzelpsychotherapie namens Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) zu testen, um Stress zu reduzieren und das psychische Wohlbefinden bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten, einschließlich metastasierender Erkrankungen, zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine kurze manualisierte Einzelpsychotherapie namens Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) entwickelt und in einem Pilotversuch getestet, um die Belastung von Patienten mit verschiedenen Krebsarten, einschließlich metastasierter Erkrankungen, zu reduzieren. Wir schlagen vor, eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Wirksamkeit von CALM gegenüber der üblichen Behandlung (UC) zur Verringerung der Belastung bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten, einschließlich metastasierter Erkrankungen, zu testen. Die übliche Versorgung in unserem Zentrum umfasst routinemäßige Screenings auf Depressionen und andere Leiden in onkologischen Ambulanzen, die Übermittlung von Screening-Informationen an das medizinische Behandlungsteam und die Überweisung bei Bedarf für nicht standardisierte und hauptsächlich instrumentelle psychosoziale Versorgung sowie psychiatrische Beurteilung und Behandlung.

Das Design wird eine unverblindete RCT sein, die aus zwei Bedingungen (CALM und UC) besteht, mit einer Ausgangsbewertung und Follow-ups nach drei und sechs Monaten. Die Studie findet im Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, einem umfassenden Krebszentrum in Toronto, Kanada, statt. Die Teilnehmer werden ambulante Patienten mit verschiedenen Krebsarten, einschließlich metastasierender Erkrankungen, sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Fliessend Englisch
  • Bestätigte Diagnose von Lungenkrebs im Stadium III oder IV; jedes Stadium von Bauchspeicheldrüsenkrebs, nicht resezierbarem Cholangiokarzinom, nicht resezierbarem Leberkrebs, nicht resezierbarem ampullären/periampullären Krebs oder anderem Magen-Darm-Krebs im Stadium IV (metastasierend); Eierstock- und Eileiterkrebs im Stadium III oder IV oder andere gynäkologische Krebserkrankungen im Stadium IV; und Brust-, Urogenital-, Sarkom-, Melanom- oder endokriner Krebs im Stadium IV (alle mit einer erwarteten Überlebenszeit von 12-18 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Große Kommunikationsschwierigkeiten (einschließlich Sprachbarrieren)
  • Unfähigkeit, sich zu den erforderlichen 3-6 Psychotherapiesitzungen zu verpflichten
  • Kognitive Beeinträchtigung, die in der Krankenakte oder vom behandelnden Onkologen angegeben ist oder durch eine Punktzahl < 20 beim kurzen Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest angegeben wird, es sei denn, dies wird nach Ermessen des Personalvermittlers als geeignet erachtet
  • Aktiver Besuch eines Psychiaters oder Psychologen in der Abteilung für unterstützende Pflege (ehemals Abteilung für psychosoziale Onkologie und Palliativpflege) des Princess Margaret Cancer Center zum Zeitpunkt des Studienansatzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst das routinemäßige Screening auf Depressionen und andere Leiden in onkologischen Ambulanzen, die Übermittlung von Screening-Informationen an das medizinische Behandlungsteam und die Überweisung bei Bedarf.
EXPERIMENTAL: RUHIG
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten 3-6 CALM-Therapiesitzungen über 3-6 Monate, die von einem ausgebildeten Therapeuten in unserem Zentrum durchgeführt werden.
Verhalten: RUHIG
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten 3-6 CALM-Therapiesitzungen über 3-6 Monate, die von einem ausgebildeten Therapeuten in unserem Zentrum durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein zuverlässiges und gültiges 9-Punkte-Maß für Depressionen, das bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium weit verbreitet ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-Störungen (SCID) – Forschungsversion
Zeitfenster: 6 Monate
Ein halbstrukturiertes Interview, das es Forschern ermöglicht, klinische Diagnosen gemäß den DSM-Kriterien zu stellen. Teile der Mood Disorders und Optional Disorders-Module werden verwaltet: schwere depressive Episode und leichte depressive Störung.
6 Monate
Generalisierte Angststörungen-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein weit verbreitetes und validiertes 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zum Screening und zur Beurteilung der Schwere von GAD-Symptomen entwickelt wurde.
6 Monate
Funktionale Bewertung der Skala für die Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für spirituelles Wohlbefinden, das spirituelle Bedeutung und Frieden sowie Glauben bewertet und in der Palliativpflegeforschung weit verbreitet ist.
6 Monate
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die positive psychologische Veränderungen nach einem Trauma misst. Es wurde als Maß für das psychologische Wachstum bei Krebs und als Ergebnismaß für Interventionsstudien verwendet.
6 Monate
Lebensqualität am Lebensende – Krebsskala (QUAL-EC)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für die Lebensqualität von Patientenpopulationen am Lebensende.
6 Monate
Tod und Sterben Distress Scale (DADDS)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein kürzlich entwickeltes 15-Punkte-Maß zur Beurteilung der Todesangst bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
6 Monate
Demoralisationsskala (DS)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Aspekt der existenziellen Not bewertet, der Sinn- und Zweckverlust, Entmutigung und Hilflosigkeit umfasst.
6 Monate
Erfahrungen im Inventar enger Beziehungen Modifizierte Kurzfassung (ECR-M-16)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Bindungssicherheit.
6 Monate
Paarkommunikationsskala (CCS)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Maßnahme für Teilnehmer, die verheiratet, nach dem Common Law oder in einer langfristigen Beziehung sind. Diese Messung befasst sich mit den Gefühlen, Überzeugungen und Einstellungen einer Person zur Kommunikation in ihrer Beziehung.
6 Monate
Fragebogen zur klinischen Bewertung (CEQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 7-Punkte-Messung zur Bewertung des Ausmaßes, in dem sich Patienten durch die bereitgestellten klinischen Dienstleistungen emotional unterstützt fühlten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Hales, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Chris Lo, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 09-0855-C
  • CIHR (Canadian Institutes for Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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