식도위접합부의 선암종에서 병용 요법의 유효성 및 안전성 연구
잠재적으로 절제 가능하고 수술 전 화학요법 및 화학방사선요법 후 외과적 절제를 시행하는 식도-위 접합부의 국소 진행성 선암종 환자에서 병용 요법의 효능 및 안전성 연구
높은 암 관련 사망률은 폴란드, 유럽 및 전 세계적으로 의료 서비스의 중요한 문제로 남아 있습니다. 원위부 위 암종의 발생률 감소와 식도-위 접합부 및 식도의 선암종 발생률 증가 경향이 선진국에서 관찰되었습니다. 일반적으로 인용되는 대부분의 무작위 시험의 가장 두드러진 단점은 암 환자 집단의 이질성입니다. 역학, 병리학 및 임상 데이터는 식도-위 접합부의 선암이 식도의 선암 및 위의 선암과 완전히 다르다는 것을 명확하게 시사합니다. 식도-위 접합부의 선암종에 대한 병용 요법의 경험은 식도암 또는 위암에 대한 연구에서 외삽되었으며, 여기서 조사된 인구는 식도-위 접합부의 암종을 가진 일부 환자와 관련되었습니다. 제안된 연구는 다음 목표를 달성하도록 설계되었습니다.
- 식도 또는 위의 선암종을 가진 개인을 제외한 식도-위 접합부의 선암종을 가진 균질한 환자 집단에서 병용 양식 요법의 안전성 및 효능 평가;
- 화학요법 및 화학방사선요법 관련 독성 및 화학요법 및 화학방사선요법이 수술 후 이환율 또는 사망률에 미치는 영향의 형태로 병용 요법의 안전성 평가;
- 화학요법 및 화학방사선요법에 대한 종양의 반응률과 완치적 절제율의 형태로 병용 요법의 효능 평가.
- 무암 생존 및 전체 생존의 형태로 병용 요법의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
식도-위 접합부(AEG)의 선암종은 예후가 좋지 않은 공격적인 질병을 나타냅니다. 수술은 림프절 침범이 있거나 없는 경벽 침범으로 정의되는 국소 진행성 질환을 나타내는 환자를 위한 전통적인 치료법입니다. 수술적 접근법은 다를 수 있지만 원칙은 넓은 벽 클리어런스, 음의 마진을 달성하고 적절한 림프절 절제술을 수행하는 것입니다. 수술이 환자를 치료할 수 있는 일차적인 방법이지만 대부분의 환자는 절제 후 2년 이내에 재발하여 사망에 이르게 됩니다. 대부분의 시리즈와 2상 및 3상 시험에서 국소 재발의 발생률은 25%에서 60%이며, 이들 환자의 20-30%는 원격 전이의 증거가 없습니다. 국부적 질병에 대한 수술 단독의 평균 생존율은 여전히 낮고 13~19개월 범위이며 5년 생존율은 기껏해야 약 40%입니다. 식도암과 위암 환자의 장기적인 결과를 개선하기 위해 복합 요법 개념이 수년 동안 조사되어 왔습니다. 식도-위 접합부의 선암종에 대한 병용 양식 요법의 경험은 식도암 또는 위암에 대한 연구에서 외삽되었으며, 여기서 조사된 인구는 AEG를 가진 일부 환자와 관련이 있습니다.
일반적으로 인용되는 대부분의 무작위 시험의 가장 두드러진 단점은 암 환자 집단의 이질성입니다. 대부분 식도선암과 편평상피암 사이 또는 식도선암, 식도위접합부, 위 사이에 겹친다. 조사관이 식도암 및 위암 환자 3,171명을 포함한 가장 두드러진 10개 연구 모집단의 구성을 검토했을 때 조사관은 AEG 환자 911명(28.7%)을 확인했습니다. 나머지 통합 모집단에는 식도 선암 환자 1,173명(36.9%), 식도 편평 세포 암 환자 598명(18.9%), 위 선암 환자 775명(24.4%)이 포함되었습니다. AEG 환자만을 대상으로 한 무작위 대조 시험은 1건뿐이었습니다. 이 연구에서 수술 전 화학방사선요법은 3년 생존율을 16% 증가시켰습니다. 그 우수성은 입증되지 않았지만(p=0.07), 이러한 데이터는 수술 전 화학방사선요법이 생존을 향상시킬 수 있으며 추가 조사가 필요하다는 증거를 제공합니다. 흥미롭게도, 수술 후 사망률이 화학 요법을 추가함으로써 두 배 이상 증가(10.2% 대 3.8%)했지만 생존 이점이 분명했습니다. 이 연구는 누적 목표를 달성하지 못했고 통계적 유의성을 제공할 수 없었지만 국소 무암 생존율과 전체 생존율의 개선은 수술 전 화학방사선요법이 국소 AEG 환자를 치료하는 데 가장 가치 있는 양식 치료로 보인다는 것을 시사합니다. 수술 전 치료에 대한 주요 반응이 중요한 예후 인자라는 것이 명백하기 때문에 향후 시험은 모든 치료 양식을 결합하여 수술 전 치료를 최적화하는 것을 목표로 해야 합니다.
AEG에 대한 최적의 치료와 관련하여 위에서 언급한 모든 불일치로 인해 연구자들은 유도 탁산 기반 3중 화학요법과 후속되는 총 방사선 조사량으로 45Gy의 동시 화학방사선요법을 수용하는 3상 결합 양식 요법의 안전성과 효능을 테스트하는 연구를 설계하는 아이디어를 얻었습니다. 명확하게 정의된 AEG를 가진 환자의 동종 모집단에서 후속 외과적 절제. 최근 2상 및 3상 시험의 결과를 고려할 때 제안된 복합 양식 요법은 신보강 요법에 대한 실질적인 반응과 복잡하고 광범위한 치료에도 불구하고 중등도 및 수용 가능한 내성을 가진 매우 효과적인 국소 암 제거를 약속합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- 모병
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Oncological Surgery of the Alimantary Tract, Medical University of Lublin
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연락하다:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- 전화번호: +48 81 5328810
- 이메일: tomskocz@yahoo.com
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수석 연구원:
- Grzegorz Wallner, Professor
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수석 연구원:
- Andrzej Dąbrowski, Professor
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부수사관:
- Witold Zgodziński, MD, PhD
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부수사관:
- Marek Majewski, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 식도위 접합부 선암종으로 확인된 18세 이상의 남녀 환자
- 계획된 개흉술과 함께 대수술을 받기에 의학적으로 적합하고 화학요법 또는 화학방사선요법을 견딜 수 있는 일반적인 상태(Karnofsky 수행 상태 ≥70, ECOG 0-1).
- 식도위 접합부의 암종은 진원이 해부학적 식도위 접합부에 대해 근위 5cm 또는 원위 5cm 내에 국한될 때 식도위 접합부를 포함하는 선암종으로 정의되며 3가지 지형 유형(위 5cm에서 1cm 사이의 유형 I, 위 1cm에서 아래 2cm 사이의 유형 II)로 하위 분류됩니다. ; 식도와 위의 해부학적 접합부 아래 2cm에서 5cm 사이의 유형 III).
- 임상 병기 cT2-4aN0-3M0이 있는 잠재적으로 절제 가능한 국소 또는 국소 암.
- 무작위 환자의 의도된 수는 무작위 환자의 80%가 치료 프로토콜을 완료할 것이라는 가정하에 각 치료 부문에 무작위 배정된 100:50명의 환자로 설정되었습니다.
제외 기준:
- 파종 암
- 열악한 일반 상태(KI <70)
- 위 선암종
- 식도 선암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
병용 요법은 1형 II형 암의 경우 수술 전 화학방사선요법(도세탁셀, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 45Gy) 또는 3형 암의 경우 수술 전 화학요법(도세탁셀, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실) 후 수술로 구성된다.
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도세탁셀(75mg/m2 정맥 주사), 옥살리플라틴(130mg/m2 정맥 주사) 및 5-플루오로우라실(750mg/m2 정맥 주사 후 분할 방사선 조사로 구성된 2주기의 삼중 요법 화학 요법(1,8Gy의 25분할에서 총 선량 45Gy) ) 도세탁셀(50mg/m2 정맥 주사) 및 옥살리플라틴(85mg/m2 정맥 주사)을 사용한 1일 화학 요법의 3주기로 구성된 화학 요법과 병용
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술
수술의 범위는 식도위 접합부 암종의 지형학적 유형과 연관될 것입니다: 유형 I - 상부 위 절제술, 비장 절제술 및 2-필드 종격동 림프절 절제술을 동반한 아전 식도 절제술; II형 및 III형 - 원위부 식도절제술, 비장절제술 및 종격동 하림프절 절제술을 동반한 D2 전절제술.
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수술의 범위는 식도위 접합부 암종의 지형학적 유형과 연관될 것입니다: 유형 I - 상부 위 절제술, 비장 절제술 및 2-필드 종격동 림프절 절제술을 동반한 아전 식도 절제술; II형 및 III형 - 원위부 식도절제술, 비장절제술 및 종격동 하림프절 절제술을 동반한 D2 전절제술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 병리학적 반응
기간: 화학방사선요법 후 6-12주
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수술 표본의 조직병리학적 평가에서 종양 퇴행 등급으로 평가된 치료에 대한 병리학적 반응
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화학방사선요법 후 6-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 임상 반응
기간: 화학방사선요법 5주 후
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CT로 측정한 수정된 RECIST 기준에 따른 치료에 대한 임상 반응
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화학방사선요법 5주 후
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근치 절제술(R0) 비율
기간: 화학방사선요법 후 6-12주
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근위부, 원위부 및 주변 마진의 평가에 의해 정의된 근치 절제술(R0) 비율
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화학방사선요법 후 6-12주
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화학방사선 요법 관련 독성
기간: 화학방사선요법 후 6-12주
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화학요법 및 화학방사선요법 관련 독성의 속도와 강도
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화학방사선요법 후 6-12주
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술적 절제 후 30일
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수술 후 이환율과 사망률의 비율과 강도
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수술적 절제 후 30일
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전체 생존 및 무암 생존
기간: 화학방사선 요법 개시로부터 5년
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전체 생존 및 무암 생존
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화학방사선 요법 개시로부터 5년
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삶의 질 변화
기간: 화학방사선요법 시작 후 5년
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삶의 질 변화
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화학방사선요법 시작 후 5년
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화학요법 및 화학방사선요법 용량 감소율
기간: 화학요법 및 화학방사선요법 중 11주
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화학 요법 또는 방사선 요법 관련 독성으로 인한 선량 감소율
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화학요법 및 화학방사선요법 중 11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Andrzej Dąbrowski, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Witold Zgodziński, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Marek Majewski, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Maria Mazurkiewicz, Professor, Department of Oncology, Medical University of Lublin, Lublin Oncology Center
- 수석 연구원: Anna Brzozowska, MD, PhD, Department of Oncology, Medical University of Lublin, Lublin Oncology Center
- 수석 연구원: Ludmiła Grzybowska-Szatkowska, MD, PhD, Department of Oncology, Medical University of Lublin, Lublin Oncology Center
- 수석 연구원: Witold Krupski, Professor, Second Department of Radiology, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Ewa Kurys-Denis, MD, PhD, Second Department of Radiology, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Justyna Szumiło, Professor, Department of Clinical Pathomorphology, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Agnieszka Fronczek, MD, Department of Clinical Pathomorphology, Medical University of Lublin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGC-0254/87/2011
- UML-EGC-2011 (기타 식별자: UML)
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위식도 접합부의 선암종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한