건강한 피험자에서 새로운 아칼라브루티닙 정제의 상대적 생체이용률, PPI(Proton Pump Inhibitor) (라베프라졸) 효과, 식품 효과 및 입자 크기 효과를 평가하기 위한 연구
상대적 생체이용률, 프로톤 펌프 억제제(라베프라졸) 효과, 식품 효과 및 입자 크기 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에서 새로운 아칼라브루티닙 정제의 2부, 제1상, 공개 라벨, 단일 용량, 순차적 무작위 교차 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 2개의 연구 부분으로 나뉩니다. 이 연구의 파트 1은 건강한 피험자(남성 또는 여성 ).
연구 파트 1의 상대적 생체이용률 부분은 공복 상태(>10시간)에서 물과 함께 단일 용량으로 투여될 때 아칼라브루티닙 캡슐의 PK와 비교하여 아칼라브루티닙 정제의 PK를 조사하도록 설계되었습니다. 연구 파트 1의 PPI 효과 부분은 PPI 라베프라졸을 병용하거나 병용하지 않은 아칼라브루티닙 정제의 PK를 비교하도록 설계되었습니다. 연구 파트 1의 식품 효과 부분은 급식 및 공복 상태에서 아칼라브루티닙 정제의 PK를 비교하도록 설계되었습니다. 각 피험자에 대해 SmartPill을 120mL의 정수와 함께 투여한 후 즉시 120mL의 정수와 함께 아칼라브루티닙 정제(치료 B, C 또는 D) 또는 아칼라브루티닙 캡슐(치료 A)을 단일 경구 투여합니다.
연구 파트 1은 다음으로 구성됩니다.
- 최대 28일의 심사 기간;
- 시험용 의약품(IMP)을 투여하기 전날 밤 저녁 식사 이전부터 투여 후 적어도 48시간까지 피험자가 상주할 3개의 치료 기간; 3일차 오전 퇴원; 그리고
- 7~10일 이내에 후속 방문. 각 아칼라브루티닙 투여 사이에는 최소 7일의 최소 휴약 기간이 있습니다.
파트 1에서 관찰된 상대적 생체이용률(아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 캡슐), 식품 효과, PPI 효과 및 안전성에 대한 예비 데이터를 검토한 후 연구 파트 2를 계속하기로 결정합니다.
이 연구의 파트 2는 공개 라벨, 4회 치료 기간, 4회 치료, 단일 센터 상대적 생체 이용률, 무작위 교차 연구로, 건강한 성인에서 아칼라브루티닙 정제의 단일 용량의 PK에 대한 입자 크기의 영향을 결정합니다. 대상(남성 또는 여성).
이 상대적 생체이용률 연구는 다양한 약물 물질 입자 크기 분포를 갖는 아칼라브루티닙 정제의 PK 및 공복 상태(>10시간) 하에서 100mg의 단일 경구 용량에서 아칼라브루티닙 용액의 PK를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 파트 2는 다음으로 구성됩니다.
- 최대 28일의 심사 기간;
- 피험자가 IMP를 투여하기 전날 밤 저녁 식사 전에 상주하게 되는 4개의 치료 기간(-1일), 투여 후 적어도 48시간까지; 3일차 오전 퇴원; 그리고
- 7~10일 이내에 후속 방문. 각 아칼라브루티닙 투여 사이에는 최소 3일의 최소 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18 - 55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
- 남성 대상자는 피임법을 준수해야 합니다.
- 여성은 선별검사 및 입원 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 선별검사에서 확인된 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- SmartPill을 포함한 연구 약물을 삼킬 의지와 능력.
- 표준화된 고칼로리 고지방 FDA 아침 식사를 기꺼이 소비합니다.
제외 기준:
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)의 증거.
- IMP를 처음 투여한 후 30일 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 결과에서 PI에 의해 판단되고 다음과 같이 정의되는 스크리닝 및 연구 단위(첫 번째 치료 기간)에 대한 최초 입원 시 임상적으로 유의한 모든 이상: (1) 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 혈청 빌리루빈(총 및 직접)
> 정상 상한(ULN). (2) 헤모글로빈 < ULN.
- PI가 판단한 스크리닝 및 연구 단위(첫 치료 기간)의 첫 번째 입원 시 활력 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견.
- PI가 판단한 바와 같이 스크리닝 및 연구 단위에 대한 첫 번째 입원(첫 번째 치료 기간) 시 12-유도 ECG에서 임상적으로 유의한 모든 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체(anti-HBc), C형 간염 항체 및 HIV 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- PI가 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 90일 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
제외 기간은 최종 투여 후 90일 또는 마지막 방문 후 30일 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
- 스크리닝 30일 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 90일 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
- PI에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 아칼라브루티닙 또는 라베프라졸과 화학 구조 또는 계열이 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 90일 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원할 때마다 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사 또는 연구 센터에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 선별검사.
- IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상. 호르몬 대체 요법은 허용되지 않습니다.
- PI가 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
- PI가 판단한 카페인 함유 음료나 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과다 섭취. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인(예: >5잔의 커피)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되거나 조사 현장에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 파트 1에만 해당: 다음을 포함하여 SmartPill을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없음:
피험자는 SmartPill에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있습니다.
- 위석의 역사
- 삼키는 장애
- 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리학적/기계적 GI 방해
- 투여 90일 이내 위장관 수술 이력
- 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란
- 크론병 또는 게실염
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 의료 장치 20 AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입. 이전에 아칼라브루티닙을 투여받은 21명의 피험자. 22 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단 , 제한 사항 및 요구 사항. 23 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자. 24 취약한 피험자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수감됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 파트 1
피험자는 ABC, BAC, ABD 또는 BAD의 4가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 치료 A에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐, 공복 상태(>10시간), 치료 B에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 공복 상태(>10시간), 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 식후를 받게 됩니다. 치료 C에서, -3일, -2일 및 -1일에 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)* 투여 2시간 전 및 라베프라졸 20mg BID(식사와 함께)의 사전 투여 후 2시간에 라베프라졸 20mg ×1(절식) -1일, -2일 및 -1일 트리트먼트 D에서
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피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐을 투여받게 됩니다.
피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)를 받게 됩니다.
피험자는 100mg 아칼라브루티닙 정제(변종 1)를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 코호트 2 - 파트 1
피험자는 ABC, BAC, ABD 또는 BAD의 4가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 치료 A에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐, 공복 상태(>10시간), 치료 B에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 공복 상태(>10시간), 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 식후를 받게 됩니다. 치료 C에서, -3일, -2일 및 -1일에 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)* 투여 2시간 전 및 라베프라졸 20mg BID(식사와 함께)의 사전 투여 후 2시간에 라베프라졸 20mg ×1(절식) -1일, -2일 및 -1일 트리트먼트 D에서
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피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐을 투여받게 됩니다.
피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)를 받게 됩니다.
피험자는 100mg 아칼라브루티닙 정제(변종 1)를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 코호트 3- 파트 1
피험자는 ABC, BAC, ABD 또는 BAD의 4가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 치료 A에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐, 공복 상태(>10시간), 치료 B에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 공복 상태(>10시간), 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 식후를 받게 됩니다. 치료 C에서, -3일, -2일 및 -1일에 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)* 투여 2시간 전 및 라베프라졸 20mg BID(식사와 함께)의 사전 투여 후 2시간에 라베프라졸 20mg ×1(절식) -1일, -2일 및 -1일 트리트먼트 D에서
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피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐을 투여받게 됩니다.
피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)를 받게 됩니다.
피험자는 100mg 아칼라브루티닙 정제(변종 1)를 섭취하게 됩니다.
피험자는 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1) 투여 전 2시간에 라베프라졸 20mg QD(절식) 및 -3일, -2일, -1.
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실험적: 코호트 4 - 파트 1
피험자는 ABC, BAC, ABD 또는 BAD의 4가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 치료 A에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐, 공복 상태(>10시간), 치료 B에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 공복 상태(>10시간), 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 식후를 받게 됩니다. 치료 C에서, -3일, -2일 및 -1일에 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)* 투여 2시간 전 및 라베프라졸 20mg BID(식사와 함께)의 사전 투여 후 2시간에 라베프라졸 20mg ×1(절식) -1일, -2일 및 -1일 트리트먼트 D에서
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피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐을 투여받게 됩니다.
피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)를 받게 됩니다.
피험자는 100mg 아칼라브루티닙 정제(변종 1)를 섭취하게 됩니다.
피험자는 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1) 투여 전 2시간에 라베프라졸 20mg QD(절식) 및 -3일, -2일, -1.
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실험적: 코호트 1 - 파트 2
대상은 2×4 교차에서 ABCD 또는 BADC의 2개 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
파트 2에서 피험자는 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 변형 2, 변형 3 및 100mg 아칼라브루티닙 용액을 받게 됩니다.
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피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)를 받게 됩니다.
피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 2)를 받게 됩니다.
피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 3)를 받게 됩니다.
피험자는 100mg 아칼라브루티닙 용액(변형 4), 공복 상태를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2 - 파트 2
피험자는 2×4 교차에서 ABCD 또는 BADC의 2개 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 2에서 피험자는 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1), 변형 2, 변형 3 및 100mg 아칼라브루티닙 용액을 받게 됩니다.
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피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 1)를 받게 됩니다.
피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 2)를 받게 됩니다.
피험자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 정제(변형 3)를 받게 됩니다.
피험자는 100mg 아칼라브루티닙 용액(변형 4), 공복 상태를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)-아칼라브루티닙
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 절식 상태의 아칼라브루티닙 캡슐과 비교하여 아칼라브루티닙 정제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함. 파트 2: 아칼라브루티닙 정제의 생체이용률에 대한 약물 물질 입자 크기의 영향을 평가합니다. |
1일차와 2일차
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)-Acalabrutinib까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 절식 상태의 아칼라브루티닙 캡슐과 비교하여 아칼라브루티닙 정제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함. 파트 2: 아칼라브루티닙 정제의 생체이용률에 대한 약물 물질 입자 크기의 영향을 평가합니다. |
1일차와 2일차
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)-아칼라브루티닙
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 절식 상태의 아칼라브루티닙 캡슐과 비교하여 아칼라브루티닙 정제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함. 파트 2: 아칼라브루티닙 정제의 생체이용률에 대한 약물 물질 입자 크기의 영향을 평가합니다. |
1일차와 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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씨맥스-ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 절식 상태에서 아칼라브루티닙 캡슐과 비교하여 아칼라브루티닙 정제의 ACP-5862 PK 프로파일을 평가하기 위함. 파트 2: 아칼라브루티닙 정제의 ACP-5862 PK 프로파일에 대한 약물 물질 입자 크기의 영향을 평가하기 위함. |
1일차와 2일차
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AUClast-ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 절식 상태에서 아칼라브루티닙 캡슐과 비교하여 아칼라브루티닙 정제의 ACP-5862 PK 프로파일을 평가하기 위함. 파트 2: 아칼라브루티닙 정제의 ACP-5862 PK 프로파일에 대한 약물 물질 입자 크기의 영향을 평가하기 위함. |
1일차와 2일차
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AUCinf-ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 절식 상태에서 아칼라브루티닙 캡슐과 비교하여 아칼라브루티닙 정제의 ACP-5862 PK 프로파일을 평가하기 위함. 파트 2: 아칼라브루티닙 정제의 ACP-5862 PK 프로파일에 대한 약물 물질 입자 크기의 영향을 평가하기 위함. |
1일차와 2일차
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투여 후 0시부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12) - 아칼라브루티닙 및 ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로파일에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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AUClast- 아칼라브루티닙 및 ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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AUCinf-아칼라브루티닙 및 ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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AUCinf(%AUCextrap)-Acalabrutinib 및 ACP-5862의 백분율로 표시되는 tlast에서 무한대까지의 곡선 아래 외삽 면적
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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Cmax- 아칼라브루티닙 및 ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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반대수 농도-시간 곡선(t½)의 말단 기울기와 관련된 반감기 - 아칼라브루티닙 및 ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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최대 관찰 농도 도달 시간(tmax) - Acalabrutinib 및 ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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말기 제거 속도 상수(Kel)- Acalabrutinib 및 ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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상대적 생체이용률(Frel) - 아칼라브루티닙 및 ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율 - Acalabrutinib 및 ACP-5862
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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혈관외 투여(Vz/F)- Acalabrutinib 및 ACP-5862 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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Cmax-아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 ACP-5862(대사물) 대 아칼라브루티닙(부모) 비율(M/P)
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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AUClast-아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 ACP-5862(대사물) 대 아칼라브루티닙(부모) 비율(M/P)
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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AUCinf-아칼라브루티닙 및 ACP-5862에 대한 ACP-5862(대사물) 대 아칼라브루티닙(부모) 비율(M/P)
기간: 1일차와 2일차
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파트 1: 아칼라브루티닙 및 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 이의 대사물(ACP-5862) PK 프로필에 대한 양성자 펌프 억제제 라베프라졸의 효과를 평가하기 위해; 아칼라브루티닙 정제 투여 후 얻은 아칼라브루티닙 및 그 대사물(ACP-5862) PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함. 파트 2: 건강한 피험자에서 아칼라브루티닙 정제 대 아칼라브루티닙 경구 용액의 PK를 비교합니다. |
1일차와 2일차
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지(마지막 투약 후 7~10일)
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적어도 하나의 사건을 보고한 피험자의 수 및 적절한 경우 사건의 수
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스크리닝부터 후속 방문까지(마지막 투약 후 7~10일)
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수축기 및 이완기 혈압이 비정상적인 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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수축기 및 이완기 혈압의 비정상적인 값.
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스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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맥박수가 비정상인 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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맥박수의 비정상적인 값.
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스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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비정상적인 호흡수를 가진 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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호흡률의 비정상적인 값.
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스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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비정상적인 체온을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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체온의 비정상적인 값.
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스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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비정상적인 심전도(12-리드 ECG)가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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QTc 간격의 연장.
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스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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이상 신체 검사 대상자 수
기간: 스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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신체 검사에서 비정상적인 값
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스크리닝(-28일), -1일 및 2일
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비정상적인 혈액학을 가진 피험자 수 - 세포 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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백혈구 수와 적혈구 수를 평가합니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 전해질을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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나트륨과 칼륨의 비정상적인 혈청 수준을 평가합니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 헤모글로빈(Hb)을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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헤모글로빈의 비정상적인 값
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 헤마토크릿을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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적혈구 용적률의 비정상적인 값.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 평균 적혈구 용적(MCV)이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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MCV의 비정상적인 값
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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MCH의 비정상적인 값
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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MCHC의 비정상적인 값
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 임상 화학을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 빌리루빈입니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 요검사의 발생률
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 소변 내 단백질입니다.
현미경 검사(단백질에 대해 양성인 경우): 캐스트(세포형, 과립형, 유리질).
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 포도당이 있는 피험자 수(공복)
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 포도당 값(공복)
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상 C-반응성 단백질(CRP)이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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CRP의 비정상적인 값.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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혈액요소질소(BUN) 이상이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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BUN의 비정상적인 값
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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갑상선자극호르몬(TSH) 이상이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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TSH의 비정상적인 값
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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T4가 비정상인 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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T4의 비정상적인 값
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 혈액학을 가진 피험자의 수 - 감별 카운트
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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호중구 절대 수, 림프구 절대 수, 단핵구 절대 수, 호산구 절대 수, 호염기구 절대 수, 혈소판 및 망상적혈구 절대 수를 평가합니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지(마지막 투약 후 7~10일)
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적어도 하나의 이상반응을 보고한 피험자의 비율 및 적절한 경우 이상반응의 수
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스크리닝부터 후속 방문까지(마지막 투약 후 7~10일)
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비정상적인 전해질을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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칼슘의 비정상적인 혈청 수준을 평가합니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 전해질을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상 혈청 인산염 수치를 평가합니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 임상 화학을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 ALP(alkaline phosphatase), ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)입니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 임상 화학을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 크레아티닌입니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 임상 화학을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 알부민입니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 임상 화학을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 시스타틴 C입니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 임상 화학을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제입니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 임상 화학을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 요소와 요산입니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 요검사의 발생률
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 소변 내 포도당입니다.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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비정상적인 요검사의 발생률
기간: 스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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측정할 실험실 변수는 소변 내 혈액입니다.
현미경 검사(혈액이 양성인 경우): RBC, WBC.
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스크리닝 시(-28일), 1일, 1일, 2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
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맛
기간: 1일차
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아칼라브루티닙 경구 용액(치료 D)의 맛은 IMP 투여 후 미각 및 후각 설문지에 의해 평가될 것이다.
피험자는 IMP의 맛(단맛, 짠맛, 신맛, 쓴맛, 금속성, 매운맛/매운맛, 전반적인 약의 맛)에 대한 질문을 0에서 10까지(여기서 0은 매우 나쁨) 평가하는 설문지를 직접 작성해야 합니다. 10은 매우 좋습니다).
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1일차
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냄새
기간: 1일차
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아칼라브루티닙 경구 용액(치료제 D)의 냄새는 IMP 투여 후 미각 및 냄새 설문지에 의해 평가될 것이다.
피험자는 약의 IMP 냄새(매우 나쁨에서 매우 좋음, 피험자가 다시 복용할지 여부)에 대한 질문을 0에서 10까지(여기서 0은 매우 나쁨, 10은 매우 좋습니다).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
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최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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- D8220C00018
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치료 A- 파트 1에 대한 임상 시험
-
National Center for Research Resources (NCRR)Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans알려지지 않은
-
University of WaterlooAlcon Research완전한
-
Roswell Park Cancer Institute빼는
-
Bausch & Lomb Incorporated완전한