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성인 자가면역질환(V212-009)에 대한 불활성화 수두 대상포진 바이러스(VZV) 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구

2019년 1월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

자가면역 질환이 있는 성인 환자에서 V212의 안전성과 면역원성을 연구하기 위한 II상 무작위, 위약 대조 임상 시험

본 연구는 류마티스관절염, 건선성관절염, 건선, 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 및 기타 유사한 질환을 가진 참여자를 포함한 자가면역질환을 가진 성인을 대상으로 V212 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 연구입니다. 1차 가설은 V212 백신 접종이 백신 접종 후 약 28일에 유의한 VZV 특이 면역 반응을 유도할 것이라는 것입니다. 백신 접종자의 경우 >1.0입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

354

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가면역질환으로 진단
  • 등록 전 최소 30일 동안 임상적으로 안정적인 질병
  • 연구 기간 동안 조혈모세포 이식을 받을 가능성이 없음
  • 종양 괴사 인자(TNF) 알파 억제제와 같은 적어도 하나의 비경구 또는 경구 생물학적 제제, 또는 비경구 또는 경구 비생물학적 요법을 계획되거나 예상되는 변화 없이 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 받는 것
  • 수두 병력, VZV 항체 또는 VZV 풍토병이 있는 국가에서 최소 30년 이상 거주했거나 참가자가 30세 미만인 경우 VZV 풍토병이 발생한 국가에서 초등학교 또는 중등학교를 다닌 경우

제외 기준:

  • 등록 전 1년 이내 대상포진(대상포진) 병력
  • 이전 수두 또는 대상 포진 백신
  • 등록 후 90일 이내에 치료적 개입이 필요한 활동성 중추신경계 홍반성 루푸스
  • 등록 전 3개월부터 투여 후 28일까지 리툭시맙 또는 기타 항-분화 클러스터(CD) 20 단일클론 항체를 포함하는 이전 또는 계획된 요법 4
  • 전신 코르티코스테로이드 요법, 프레드니손 또는 등가물을 등록 시 매일 40mg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V212
참가자는 약 30일 간격으로 0.5mL 피하 주사로 V212를 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 투여받습니다.
생물학적: V212
HZ에 대한 V212 바이러스 항원
다른 이름들:
  • 불활화 수두대상포진(VZV) 백신
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 약 30일 간격으로 0.5mL 피하 주사로 위약을 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에, 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 받습니다.
생물학적: 위약
V212 백신에 대한 위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay(gpELISA)로 측정한 VZV(Varicella-Zoster) 항체 반응의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 기준선 및 백신 접종 후 ~28일 4(~118일)
혈청 샘플은 gpELISA를 사용하여 항체 반응에 대해 테스트되었습니다. GMFR은 투여 4 후 약 28일째의 반응/제1일의 투여 전 반응이다.
기준선 및 백신 접종 후 ~28일 4(~118일)
VZV 인터페론-감마(IFN-g) 효소-결합 면역스폿(ELISPOT) 분석에 의해 측정된 VZV 항체 반응에서의 GMFR
기간: 기준선 및 백신 접종 후 ~28일 4(~118일)
VZV ELISPOT 분석을 사용하여 활성에 대해 혈청 샘플을 테스트했습니다. 분석은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 IFN-γ 분비, VZV 특이 세포를 검출합니다. 분석의 측정 단위는 ELISPOT 세포 수/10^6 PBMC이며 기하 평균 수(GMC)로 표시됩니다. GMFR은 백신 접종 4일 후 ~28일에 GMC/1일에 투여 전 GMC입니다.
기준선 및 백신 접종 후 ~28일 4(~118일)
심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
중대한 이상반응(SAE)은 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했거나, 입원을 초래했거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 암, 과다복용이거나 적절한 의학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건이었습니다. 하나 이상의 SAE를 가진 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 보고서 카드에 주사 부위 이상 반응이 표시된 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 5일까지
유해 사례(AE)는 연구 백신의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. Vaccination Report Card (VRC)-촉진 주사 부위 AE는 홍반, 통증 및 부기였습니다. 하나 이상의 VRC 유도 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 5일까지
백신 접종 보고서 카드에 전신 이상 반응이 표시된 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
AE는 연구 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. VRC 유발 전신 AE에는 비주사 부위 수두 유사 및 HZ 유사 발진이 포함되었습니다. 하나 이상의 VRC 유도 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
예방 접종 보고서 카드에 체온이 상승한 참여자의 비율
기간: 백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
상승된 온도는 ≥100.4로 정의됩니다. °F(≥38.0 °C), 구두 등가물. VRC로 인해 체온이 상승한 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V212-009 (다른: Merck Protocol Number)
  • 2011-002313-11 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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