Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az inaktivált Varicella Zoster vírus (VZV) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére autoimmun betegségben szenvedő felnőtteknél (V212-009)

2019. január 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a V212 biztonságosságának és immunogenitásának tanulmányozására autoimmun betegségben szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy tanulmány a V212 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére autoimmun betegségben szenvedő felnőtteknél, beleértve a rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, pikkelysömörben, gyulladásos bélbetegségben, szisztémás lupus erythematosusban, sclerosis multiplexben és más hasonló betegségekben szenvedőket. Az elsődleges hipotézis az, hogy a V212 vakcinával végzett vakcináció szignifikáns VZV-specifikus immunválaszt vált ki körülbelül 28 nappal az oltás után 4. A szignifikancia statisztikai kritériuma megköveteli, hogy a geometriai átlag szorzása kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumának alsó határa emelkedjen. oltott betegeknél >1,0.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autoimmun betegséggel diagnosztizálták
  • Klinikailag stabil betegség a beiratkozás előtt legalább 30 napig
  • Nem valószínű, hogy hematopoetikus őssejt-transzplantáción esnek át a vizsgálati időszak alatt
  • Legalább egy parenterális vagy orális biológiai szer, például tumornekrózis faktor (TNF) alfa-gátló, vagy parenterális vagy orális, nem biológiai terápia, legalább 3 hónapig tartó stabil dózisban, tervezett vagy várható változtatások nélkül
  • Varicella, VZV elleni antitestek anamnézisében, vagy legalább 30 éves tartózkodás endémiás VZV-fertőzött országban, vagy ha a résztvevő 30 évesnél fiatalabb, olyan országban járt általános vagy középiskolába, ahol endémiás VZV-fertőzés van.

Kizárási kritériumok:

  • Herpes Zoster (övsömör) korábbi kórtörténete a beiratkozás előtt 1 éven belül
  • Korábbi varicella vagy zoster vakcina
  • Aktív központi idegrendszeri lupus erythematosus, amely terápiás beavatkozást igényel a felvételt követő 90 napon belül
  • Rituximabot vagy más anti-differenciálódási klaszter (CD) 20 monoklonális antitestet tartalmazó korábbi vagy tervezett terápia a felvételt megelőző 3 hónaptól az adagolást követő 28 napig 4
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia, prednizon vagy azzal egyenértékű napi 40 mg feletti a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: V212
A résztvevők V212-t kapnak 0,5 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rend szerint, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, minden dózisnál váltakozva a karokat.
Biológiai: V212
V212 vírus antigén a HZ számára
Más nevek:
  • Inaktivált Varicella-Zoster (VZV) vakcina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők placebót kapnak 0,5 ml-es szubkután injekció formájában, négy adagból álló adagolási rend szerint, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, minden dózisnál váltakozva a karokat.
Biológiai: Placebo
Placebo-komparátor a V212 vakcinához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a Varicella-Zoster (VZV) antitestválaszokban, glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (gpELISA) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
A szérummintákat ellenanyag-válaszra teszteltük gpELISA-val. A GMFR válasz körülbelül 28 nappal a 4. adag után / válasz az adagolás előtt az 1. napon.
Kiindulási állapot és ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
GMFR a VZV-antitestválaszban, VZV-interferon-gamma (IFN-g) enzimhez kötött immunospot (ELISPOT) vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
A szérumminták aktivitását VZV ELISPOT vizsgálattal teszteltük. A vizsgálat kimutatja a perifériás vér mononukleáris sejtjeiből (PBMC) származó IFN-y-szekretáló, VZV-specifikus sejteket. A vizsgálat mértékegysége az ELISPOT sejtszám / 10^6 PBMC, és geometriai átlagszámként (GMC) fejezzük ki. A GMFR körülbelül 28 nappal a 4. oltás / GMC előadagolás után az 1. napon GMC.
Kiindulási állapot és ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
A súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett, kórházi kezelést eredményezett vagy elnyújtott, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, rák, túladagolás volt, vagy megfelelő orvosi megítélés alapján fontos orvosi esemény volt. Felmérték az egy vagy több SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén nemkívánatos eseményt jeleztek az oltási jelentési kártyán
Időkeret: Az oltás utáni 5. napig
A nemkívánatos esemény (AE) a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgálati vakcina használatával, vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség. A Vaccination Report Card (VRC) által kért injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások a következők voltak: bőrpír, fájdalom és duzzanat. Felmérték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél egy vagy több VRC által kiváltott injekció helyén fellépő AE volt.
Az oltás utáni 5. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szisztémás nemkívánatos eseményt jeleztek az oltási jelentési kártyán
Időkeret: Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
Az AE a szervezet szerkezetének, funkcióinak vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgálati vakcina használatával, vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség. A VRC által kiváltott szisztémás nemkívánatos események közé tartoztak a nem az injekció beadásának helyén jelentkező varicellaszerű és HZ-szerű kiütések. A résztvevők százalékos arányát egy vagy több VRC által kiváltott szisztémás AE-vel értékelték.
Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél emelkedett a hőmérséklet az oltási jelentési kártyán
Időkeret: Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
A megemelt hőmérséklet ≥100,4 °F (≥38,0 °C), szóbeli ekvivalens. Felmérték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a VRC okozta megemelkedett testhőmérséklet volt.
Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V212-009 (EGYÉB: Merck Protocol Number)
  • 2011-002313-11 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a V212

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel