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Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la varicela zóster inactivado (VZV) en adultos con enfermedad autoinmune (V212-009)

10 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase II aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la seguridad y la inmunogenicidad de V212 en pacientes adultos con enfermedad autoinmune

Este es un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna V212 en adultos con enfermedades autoinmunes, incluidos participantes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple y otras enfermedades similares. La hipótesis principal es que la vacunación con la vacuna V212 provocará respuestas inmunitarias específicas del VVZ significativas aproximadamente 28 días después de la vacunación 4. El criterio estadístico de significación requiere que el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % bilateral de la media geométrica se multiplique en receptores de vacunas es >1.0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con una enfermedad autoinmune
  • Enfermedad clínicamente estable durante al menos 30 días antes de la inscripción
  • No es probable que se someta a un trasplante de células madre hematopoyéticas durante el período de estudio
  • Recibir al menos un agente biológico parenteral u oral, como un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, o una terapia no biológica parenteral u oral, en una dosis estable durante al menos 3 meses, sin cambios planeados o anticipados
  • Antecedentes de varicela, anticuerpos contra VZV o residencia durante al menos 30 años en un país con infección endémica por VZV, o si el participante tiene menos de 30 años, asistió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por VZV

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de Herpes Zoster (culebrilla) dentro de 1 año antes de la inscripción
  • Vacuna previa contra varicela o zóster
  • Lupus eritematoso del sistema nervioso central activo que requiere intervención terapéutica dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Terapia previa o planeada que contiene rituximab u otros anticuerpos monoclonales anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 desde 3 meses antes de la inscripción hasta 28 días después de la dosis 4
  • Terapia con corticosteroides sistémicos, prednisona o equivalente de más de 40 mg diarios en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: V212
Los participantes reciben V212 como una inyección subcutánea de 0,5 ml en un régimen de cuatro dosis, con aproximadamente 30 días de diferencia, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
Biológico: V212
Antígeno viral V212 para HZ
Otros nombres:
  • Vacuna inactivada contra la varicela-zoster (VZV)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben placebo como una inyección subcutánea de 0,5 ml en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
Biológico: Placebo
Comparador de placebo con la vacuna V212

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en respuestas de anticuerpos contra la varicela-zoster (VZV) medidas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base y ~28 días después de la vacunación 4 (~Día 118)
Las muestras de suero se analizaron para determinar la respuesta de anticuerpos utilizando un gpELISA. El GMFR es respuesta aproximadamente 28 días después de la dosis 4 / respuesta antes de la dosis el día 1.
Línea de base y ~28 días después de la vacunación 4 (~Día 118)
GMFR en la respuesta de anticuerpos VZV medida por el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) de interferón-gamma (IFN-g) de VZV
Periodo de tiempo: Línea de base y ~28 días después de la vacunación 4 (~Día 118)
Se analizó la actividad de las muestras de suero utilizando un ensayo VZV ELISPOT. El ensayo detecta células específicas de VZV secretoras de IFN-γ a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). La unidad de medida del ensayo es el recuento de células ELISPOT / 10^6 PBMC y se expresa como recuento medio geométrico (GMC). El GMFR es GMC a ~28 días después de la vacunación 4 / predosis de GMC en el día 1.
Línea de base y ~28 días después de la vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como un evento adverso que provocó la muerte, puso en peligro la vida, provocó una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provocó o prolongó una hospitalización, es una anomalía congénita o un defecto congénito, es un cáncer, fue una sobredosis, o fue un evento médico importante basado en el juicio médico apropiado. Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más SAE.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso en el lugar de la inyección indicado en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de cualquier vacunación
Un evento adverso (AA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna del estudio. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un AA. Los eventos adversos en el lugar de la inyección provocados por la Tarjeta de informe de vacunación (VRC, por sus siglas en inglés) fueron eritema, dolor e hinchazón. Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más EA en el lugar de inyección inducidos por VRC.
Hasta el día 5 después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico indicado en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna del estudio. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA. Los AA sistémicos provocados por el VRC incluyeron erupciones similares a la varicela y similares a HZ fuera del lugar de la inyección. Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más EA sistémicos inducidos por VRC.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con temperatura elevada indicados en el boletín de calificaciones de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
La temperatura elevada se define como ≥100,4 °F (≥38,0 °C), equivalente oral. Se evaluó el porcentaje de participantes con temperatura elevada provocada por VRC.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V212-009 (OTRO: Merck Protocol Number)
  • 2011-002313-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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