Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert Varicella Zoster Virus (VZV) vaksine hos voksne med autoimmun sykdom (V212-009)

10. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å studere sikkerheten og immunogenisiteten til V212 hos voksne pasienter med autoimmun sykdom

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til V212-vaksine hos voksne med autoimmun sykdom, inkludert deltakere med revmatoid artritt, psoriasisartritt, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose og andre lignende sykdommer. Den primære hypotesen er at vaksinasjon med V212-vaksine vil fremkalle signifikante VZV-spesifikke immunresponser ca. 28 dager etter vaksinasjon 4. Det statistiske kriteriet for signifikans krever at den nedre grensen for det 2-sidige 95 % konfidensintervallet for den geometriske gjennomsnittlige folden stiger hos vaksinemottakere er >1,0.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en autoimmun sykdom
  • Klinisk stabil sykdom i minst 30 dager før innmelding
  • Ikke sannsynlig å gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av studieperioden
  • Får minst ett parenteralt eller oralt biologisk middel, for eksempel en Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa-hemmer, eller en parenteral eller oral ikke-biologisk terapi, i en stabil dose i minst 3 måneder, uten planlagte eller forventede endringer
  • Historie med varicella, antistoffer mot VZV, eller opphold i minst 30 år i et land med endemisk VZV-infeksjon, eller hvis deltakeren er mindre enn 30 år gammel, gikk på grunnskole eller videregående skole i et land med endemisk VZV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med Herpes Zoster (helvetesild) innen 1 år før påmelding
  • Tidligere vaksine mot varicella eller zoster
  • Aktivt sentralnervesystem lupus erythematosus som krever terapeutisk intervensjon innen 90 dager etter påmelding
  • Tidligere eller planlagt behandling som inneholder rituximab eller andre anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 monoklonale antistoffer fra 3 måneder før innrullering til 28 dager etter dose 4
  • Systemisk kortikosteroidbehandling, prednison eller tilsvarende over 40 mg daglig ved registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: V212
Deltakerne får V212 som en 0,5 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ
Andre navn:
  • Inaktivert Varicella-Zoster (VZV) vaksine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,5 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: Placebo
Placebo komparator til V212 vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i varcella-zoster (VZV) antistoffresponser målt ved glykoproteinenzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA)
Tidsramme: Baseline og ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
Serumprøver ble testet for antistoffrespons ved å bruke en gpELISA. GMFR er respons ca. 28 dager etter dose 4 / respons før dose på dag 1.
Baseline og ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
GMFR i VZV-antistoffrespons målt ved VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) assay
Tidsramme: Baseline og ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
Serumprøver ble testet for aktivitet ved bruk av en VZV ELISPOT-analyse. Analysen detekterer IFN-γ-utskillende, VZV-spesifikke celler fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMC). Måleenheten for analysen er ELISPOT-celletall / 10^6 PBMCs, og uttrykkes som geometrisk gjennomsnittlig antall (GMC). GMFR er GMC ved ~28 dager etter vaksinasjon 4 / GMC-fordose på dag 1.
Baseline og ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
Prosentandel av deltakere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som en uønsket hendelse som resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterte i eller forlenget sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, var en overdose, eller var en viktig medisinsk hendelse basert på passende medisinsk vurdering. Andelen deltakere med en eller flere SAE ble vurdert.
Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opp til dag 5 etter eventuell vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av studievaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Vaksinasjonsrapportkort (VRC)-anmodet bivirkning på injeksjonsstedet var erytem, ​​smerte og hevelse. Prosentandelen av deltakere med en eller flere VRC-anmodet AE på injeksjonsstedet ble vurdert.
Opp til dag 5 etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en systemisk bivirkning bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av studievaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. VRC-utløste systemiske bivirkninger inkluderte varicella-lignende og HZ-lignende utslett som ikke var på injeksjonsstedet. Prosentandelen av deltakere med en eller flere VRC-anmodet systemisk AE ble vurdert.
Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
Prosentandel av deltakere med forhøyet temperatur bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
Forhøyet temperatur er definert som ≥100,4 °F (≥38,0 °C), oral ekvivalent. Prosentandelen av deltakere med VRC-anmodet forhøyet temperatur ble vurdert.
Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V212-009 (ANNEN: Merck Protocol Number)
  • 2011-002313-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på V212

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere