Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd varicellazostervirus (VZV)-vaccin bij volwassenen met auto-immuunziekte (V212-009)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase II gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van V212 te bestuderen bij volwassen patiënten met een auto-immuunziekte

Dit is een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het V212-vaccin te evalueren bij volwassenen met een auto-immuunziekte, waaronder deelnemers met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, psoriasis, inflammatoire darmaandoeningen, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose en andere soortgelijke ziekten. De primaire hypothese is dat vaccinatie met V212-vaccin ongeveer 28 dagen na vaccinatie significante VZV-specifieke immuunresponsen zal opwekken. Het statistische criterium voor significantie vereist dat de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval van de bij ontvangers van het vaccin is >1,0.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte
  • Klinisch stabiele ziekte gedurende ten minste 30 dagen vóór inschrijving
  • Zal waarschijnlijk geen hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
  • Ontvangen van ten minste één parenteraal of oraal biologisch middel, zoals een tumornecrosefactor (TNF)-alfaremmer, of een parenterale of orale niet-biologische therapie, in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden, zonder geplande of verwachte veranderingen
  • Voorgeschiedenis van varicella, antilichamen tegen VZV, of verblijf gedurende ten minste 30 jaar in een land met endemische VZV-infectie, of als de deelnemer jonger is dan 30 jaar, de lagere of middelbare school heeft bezocht in een land met endemische VZV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van Herpes Zoster (gordelroos) binnen 1 jaar vóór inschrijving
  • Voorafgaand varicella- of zoster-vaccin
  • Actieve lupus erythematosus van het centrale zenuwstelsel die therapeutische interventie vereist binnen 90 dagen na inschrijving
  • Eerdere of geplande therapie met rituximab of andere anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 monoklonale antilichamen vanaf 3 maanden vóór inclusie tot en met 28 dagen na dosis 4
  • Systemische behandeling met corticosteroïden, prednison of equivalent meer dan 40 mg per dag op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,5 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, afwisselend in armen voor elke dosis.
Biologisch: V212
V212 viraal antigeen voor HZ
Andere namen:
  • Geïnactiveerd Varicella-Zoster (VZV) vaccin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,5 ml in een schema van vier doses, met een tussentijd van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het deltaspiergebied van de arm, afwisselend in armen voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
Placebo-comparator voor V212-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in Varicella-Zoster (VZV) antilichaamresponsen gemeten door Glycoproteïne Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Tijdsspanne: Basislijn en ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
Serummonsters werden getest op antilichaamrespons met behulp van een gpELISA. De GMFR is respons ongeveer 28 dagen na dosis 4 / respons predosis op dag 1.
Basislijn en ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
GMFR in VZV-antilichaamrespons gemeten met VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-assay
Tijdsspanne: Basislijn en ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
Serummonsters werden getest op activiteit met behulp van een VZV ELISPOT-assay. De assay detecteert IFN-γ-uitscheidende, VZV-specifieke cellen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's). De maateenheid van de assay is ELISPOT celtelling / 10^6 PBMC's, en wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde telling (GMC). De GMFR is GMC op ~28 dagen na vaccinatie 4 / GMC predosis op dag 1.
Basislijn en ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die tot de dood heeft geleid, die levensbedreigend was, die resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, die resulteerde in of verlengde ziekenhuisopname, die een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis was, of een belangrijke medische gebeurtenis was op basis van een passend medisch oordeel. Het percentage deelnemers met een of meer SAE werd beoordeeld.
Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bijwerking op de injectieplaats vermeld op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Tot dag 5 na elke vaccinatie
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksvaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking. Vaccinatierapportagekaart (VRC)-geïnduceerde bijwerkingen op de injectieplaats waren erytheem, pijn en zwelling. Het percentage deelnemers met een of meer VRC-geïnduceerde AE ​​op de injectieplaats werd beoordeeld.
Tot dag 5 na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met een systemische bijwerking vermeld op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksvaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking. Door VRC veroorzaakte systemische bijwerkingen omvatten niet-injectieplaats varicella-achtige en HZ-achtige huiduitslag. Het percentage deelnemers met een of meer door VRC veroorzaakte systemische AE werd beoordeeld.
Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
Percentage deelnemers met verhoogde temperatuur aangegeven op de vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
Verhoogde temperatuur wordt gedefinieerd als ≥100,4 °F (≥38,0 °C), oraal equivalent. Het percentage deelnemers met door VRC veroorzaakte verhoogde temperatuur werd beoordeeld.
Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V212-009 (ANDER: Merck Protocol Number)
  • 2011-002313-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op V212

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren