评估成人自身免疫性疾病 (V212-009) 灭活水痘带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗的安全性和免疫原性的研究
2019年1月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 V212 在成人自身免疫性疾病患者中的安全性和免疫原性的 II 期随机、安慰剂对照临床试验
这是一项评估 V212 疫苗在患有自身免疫性疾病的成人中的安全性和免疫原性的研究，包括患有类风湿性关节炎、银屑病关节炎、牛皮癣、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症和其他类似疾病的参与者。
主要假设是接种 V212 疫苗将在接种后约 28 天引起显着的 VZV 特异性免疫反应 4。显着性的统计标准要求几何平均倍数上升的 2 侧 95% 置信区间的下限在疫苗接种者中 >1.0。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
354
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有自身免疫性疾病
- 入组前至少 30 天疾病临床稳定
- 在研究期间不太可能进行造血干细胞移植
- 接受至少一种胃肠外或口服生物制剂，例如肿瘤坏死因子 (TNF) α 抑制剂，或肠胃外或口服非生物制剂，剂量稳定至少 3 个月，没有计划或预期的变化
- 水痘病史、VZV 抗体，或在 VZV 流行国家居住至少 30 年，或者如果参与者不到 30 岁，则在 VZV 流行国家上过小学或中学
排除标准：
- 入学前 1 年内有带状疱疹（带状疱疹）病史
- 事先接种过水痘或带状疱疹疫苗
- 入组后 90 天内需要治疗干预的活动性中枢神经系统红斑狼疮
- 包含利妥昔单抗或其他抗分化簇 (CD) 的既往或计划治疗 从入组前 3 个月到给药后 28 天，20 种单克隆抗体 4
- 全身性皮质类固醇治疗、泼尼松或同等药物在入组时每天超过 40 毫克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：V212
参与者接受 V212 作为 0.5 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替手臂。
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带状疱疹的 V212 病毒抗原
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者接受安慰剂作为 0.5 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替使用手臂。
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安慰剂与 V212 疫苗的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 测量水痘-带状疱疹 (VZV) 抗体反应的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种疫苗 4 后的基线和 ~28 天（~第 118 天）
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使用 gpELISA 测试血清样品的抗体反应。
GMFR 是第 4 天给药后约 28 天的反应/第 1 天给药前的反应。
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接种疫苗 4 后的基线和 ~28 天（~第 118 天）
|
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VZV 干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点 (ELISPOT) 测定法测量 VZV 抗体反应中的 GMFR
大体时间：接种疫苗 4 后的基线和 ~28 天（~第 118 天）
|
使用 VZV ELISPOT 测定法测试血清样品的活性。
该测定检测来自外周血单核细胞 (PBMC) 的分泌 IFN-γ 的 VZV 特异性细胞。
测定的测量单位是 ELISPOT 细胞计数/10^6 PBMC，并表示为几何平均计数 (GMC)。
GMFR 是第 1 天接种疫苗后约 28 天的 GMC/GMC 给药前。
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接种疫苗 4 后的基线和 ~28 天（~第 118 天）
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发生严重不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院的不良事件，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，是服药过量，或者是基于适当医学判断的重要医学事件。
评估了具有一种或多种严重不良事件的参与者的百分比。
|
接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在疫苗接种报告卡上提示注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 5 天
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不良事件 (AE) 定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究疫苗的使用相关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
疫苗接种报告卡 (VRC) 提示的注射部位 AE 为红斑、疼痛和肿胀。
评估了具有一种或多种 VRC 提示注射部位 AE 的参与者的百分比。
|
任何疫苗接种后第 5 天
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在疫苗接种报告卡上提示有系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
|
AE 定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究疫苗的使用相关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
VRC 引发的全身性 AE 包括非注射部位水痘样和带状疱疹样皮疹。
评估了具有一种或多种 VRC 提示的全身性 AE 的参与者的百分比。
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接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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疫苗接种报告卡上提示体温升高的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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升高的温度定义为≥100.4
°F (≥38.0 °C)，口服等效物。
评估了 VRC 提示体温升高的参与者的百分比。
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接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月21日
初级完成 (实际的)
2013年2月26日
研究完成 (实际的)
2013年2月26日
研究注册日期
首次提交
2012年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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