Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u osób dorosłych z chorobą autoimmunologiczną (V212-009)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności V212 u dorosłych pacjentów z chorobą autoimmunologiczną

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki V212 u osób dorosłych z chorobą autoimmunologiczną, w tym uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, nieswoistym zapaleniem jelit, toczniem rumieniowatym układowym, stwardnieniem rozsianym i innymi podobnymi chorobami. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​szczepienie szczepionką V212 wywoła znaczącą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla VZV po około 28 dniach od szczepienia 4. Statystyczne kryterium istotności wymaga, aby dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności geometrycznej krotności średniej wzrosła u osób zaszczepionych wynosi >1,0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną
  • Klinicznie stabilna choroba przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
  • Prawdopodobnie nie zostanie poddany przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w okresie badania
  • Otrzymywanie co najmniej jednego pozajelitowego lub doustnego środka biologicznego, takiego jak inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa lub pozajelitowa lub doustna terapia niebiologiczna, w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące, bez planowanych lub przewidywanych zmian
  • Historia ospy wietrznej, przeciwciał przeciwko VZV lub zamieszkiwanie przez co najmniej 30 lat w kraju z endemicznym zakażeniem VZV lub jeśli uczestnik ma mniej niż 30 lat, uczęszczał do szkoły podstawowej lub średniej w kraju z endemicznym zakażeniem VZV

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia półpaśca w ciągu 1 roku przed rejestracją
  • Wcześniejsza szczepionka przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi
  • Czynny toczeń rumieniowaty ośrodkowego układu nerwowego wymagający interwencji terapeutycznej w ciągu 90 dni od włączenia
  • Wcześniejsza lub planowana terapia zawierająca rytuksymab lub inne przeciwciała monoklonalne anty-Cluster of Differentiation (CD) 20 od 3 miesięcy przed włączeniem do 28 dni po podaniu dawki 4
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami, prednizonem lub odpowiednikiem w dawce ponad 40 mg na dobę w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo ze szczepionką V212

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) odpowiedzi przeciwciał w ospie wietrznej-półpaśca (VZV) mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Próbki surowicy testowano pod kątem odpowiedzi przeciwciał przy użyciu testu gpELISA. GMFR to odpowiedź po około 28 dniach od podania dawki 4/odpowiedź przed podaniem dawki w dniu 1.
Wartość wyjściowa i ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
GMFR w odpowiedzi przeciwciał VZV mierzonej za pomocą testu VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Próbki surowicy badano pod kątem aktywności przy użyciu testu VZV ELISPOT. Test wykrywa wydzielające IFN-γ komórki swoiste dla VZV z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Jednostką miary testu jest liczba komórek ELISPOT / 10^6 PBMC, wyrażona jako średnia geometryczna (GMC). GMFR to GMC ~28 dni po szczepieniu 4 / GMC przed podaniem w dniu 1.
Wartość wyjściowa i ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, skutkowało lub wydłużyło hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, było przedawkowaniem lub ważnym zdarzeniem medycznym opartym na właściwej ocenie medycznej. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub więcej SAE.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia wymienionym w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanej szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Do zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wywołanych przez kartę zgłoszenia szczepienia (VRC) należały rumień, ból i obrzęk. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub więcej AE w miejscu wstrzyknięcia wywołanym przez VRC.
Do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym wymienionym w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanej szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Układowe AE wywoływane przez VRC obejmowały wysypki podobne do ospy wietrznej i półpaśca w miejscu wstrzyknięcia. Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez VRC.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą wskazaną w karcie zgłoszenia szczepień
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Podwyższoną temperaturę definiuje się jako ≥100,4 ° F (≥38,0 ° C), odpowiednik doustny. Oceniono odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą wywołaną przez VRC.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V212-009 (INNY: Merck Protocol Number)
  • 2011-002313-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na V212

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj