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自己免疫疾患の成人における不活化水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究 (V212-009)

2019年1月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

自己免疫疾患の成人患者における V212 の安全性と免疫原性を研究する第 II 相無作為化プラセボ対照臨床試験

これは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、乾癬、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、およびその他の類似疾患の参加者を含む、自己免疫疾患の成人における V212 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究です。 主な仮説は、V212 ワクチンによるワクチン接種は、ワクチン接種後約 28 日で有意な VZV 特異的免疫応答を誘発するというものです。ワクチン接種者では>1.0です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自己免疫疾患と診断された
  • -登録前の少なくとも30日間、臨床的に安定した疾患
  • -研究期間中に造血幹細胞移植を受ける可能性が低い
  • 腫瘍壊死因子（TNF）アルファ阻害剤などの少なくとも1つの非経口または経口生物学的薬剤、または非経口または経口非生物学的療法を、少なくとも3か月間安定した用量で受けており、計画的または予想される変更はありません
  • -水痘、VZVに対する抗体の病歴、または風土病のVZV感染がある国に少なくとも30年間居住している、または参加者が30歳未満の場合、風土病のVZV感染がある国の小学校または中等学校に通った

除外基準:

  • -入学前1年以内の帯状疱疹（帯状疱疹）の既往歴
  • 以前の水痘または帯状疱疹ワクチン
  • -登録から90日以内に治療的介入を必要とするアクティブな中枢神経系エリテマトーデス
  • リツキシマブまたはその他の抗クラスター分化（CD）を含む以前または計画された治療 登録の3か月前から投与後28日までの20のモノクローナル抗体 4
  • 全身性コルチコステロイド療法、プレドニゾン、または登録時に毎日40 mgを超える同等品

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V212
参加者は、V212 を 0.5 mL の皮下注射として、約 30 日間隔で 4 回の投与レジメンで、できれば腕の三角筋領域に投与し、投与ごとに腕を交互に投与します。
生物学的：V212
HZのV212ウイルス抗原
他の名前：
  • 不活化水痘・帯状疱疹（VZV）ワクチン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、プラセボを 0.5 mL の皮下注射として、約 30 日間隔で 4 回の投与レジメンで、できれば腕の三角筋領域に投与し、投与ごとに腕を交互に投与します。
生物学的：プラセボ
V212ワクチンに対するプラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ（gpELISA）によって測定された水痘帯状疱疹（VZV）抗体応答の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種 4 から 28 日後 (~ 118 日目)
GpELISAを使用して、抗体応答について血清サンプルを試験した。 GMFR は、投与後約 28 日の応答 4 / 1 日目の投与前の応答です。
ベースラインおよびワクチン接種 4 から 28 日後 (~ 118 日目)
VZV インターフェロン-γ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイによって測定された VZV 抗体反応における GMFR
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種 4 から 28 日後 (~ 118 日目)
VZV ELISPOTアッセイを使用して、血清サンプルの活性をテストしました。 このアッセイは、末梢血単核細胞 (PBMC) から IFN-γ を分泌する VZV 特異的細胞を検出します。 アッセイの測定単位は ELISPOT 細胞数 / 10^6 PBMC であり、幾何平均数 (GMC) として表されます。 GMFR は、ワクチン接種 4 から 28 日後の GMC / 1 日目の GMC 投与前です。
ベースラインおよびワクチン接種 4 から 28 日後 (~ 118 日目)
重大な有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 4 から最大 28 日後 (~ 118 日目)
重大な有害事象 (SAE) は、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な身体障害または不能、入院の結果または長期化、先天異常または先天性欠損症、癌、過剰摂取であったか、適切な医学的判断に基づく重要な医学的事象でした。 1 つ以上の SAE を持つ参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種 4 から最大 28 日後 (~ 118 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種レポートカードで指示された注射部位の有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日目まで
有害事象（AE）は、研究ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 Vaccination Report Card (VRC) による注射部位の AE は、紅斑、痛み、および腫れでした。 1つ以上のVRC誘発注射部位AEを持つ参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種後5日目まで
予防接種レポートカードで全身有害事象を指摘された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 4 から最大 28 日後 (~ 118 日目)
AE は、研究ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 VRC によって引き起こされる全身性 AE には、注射部位以外の水痘様および HZ 様の発疹が含まれていました。 1 つ以上の VRC 誘発全身性 AE を持つ参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種 4 から最大 28 日後 (~ 118 日目)
予防接種レポートカードで体温が上昇した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 4 から最大 28 日後 (~ 118 日目)
上昇温度は≥100.4と定義されています °F (≥38.0 °C)、経口相当。 VRC による体温上昇の参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種 4 から最大 28 日後 (~ 118 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月21日

一次修了 (実際)

2013年2月26日

研究の完了 (実際)

2013年2月26日

試験登録日

最初に提出

2012年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V212-009 (他の：Merck Protocol Number)
  • 2011-002313-11 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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