건강한 피험자에서 로바스타틴 정제와 비교한 홍국쌀 캡슐의 약동학 연구
2012년 7월 9일 업데이트: National Taiwan University Hospital
건강한 피험자를 대상으로 로바스타틴 정제와 비교한 홍국쌀 캡슐의 약동학 연구.
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 20mg 로바스타틴 정제 1개와 비교하여 600mg LipoCol Forte 캡슐 4개의 로바스타틴 및 로바스타틴산의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양방향 교차 설계입니다. 피험자는 아침에 공복 상태에서 4개의 600mg LipoCol Forte 캡슐 또는 20mg Mevacor 정제를 받게 됩니다. 치료를 교차하기 전에 최소 6일의 워시아웃 기간이 있습니다.
각 피험자는 각 기간에 임상시험용 제품을 투여하기 전에 허가를 받게 됩니다. 연구 책임자는 피험자에게 아침에 공복 상태에서 1정 또는 4캡슐을 제공할 것입니다. 혈액 샘플은 투약 전과 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후에 채취됩니다.
관찰은 투약 후 최대 12시간 동안 수행됩니다. 각 기간에 특별한 건강 이상이 관찰되지 않으면 피험자는 투약 후 12시간에 퇴원한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 20-40세여야 하며 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 체중은 45kg 이상이어야 하며 이상적인 체중의 -20~+20% 이내여야 합니다.
- 주요 조사관은 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-레이 및 일상적인 실험실 평가를 기반으로 임상적으로 유의한 이상을 판단하지 않았습니다.
제외 기준:
- 투약 전 14일 이내에 처방약, 비처방약 또는 비타민 사용.
- 투약 전 2개월 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여.
- 투약 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 간 질환(GOT(Glutamic Oxaloacetic Transaminase), GPT(Glutamic Pyruvic Transaminase) 또는 정상 수치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈) 또는 신장 질환(혈액 요소 질소(BUN) 또는 정상 수치의 1.5배를 초과하는 크레아티닌)의 존재 .
- 크레아틴 키나제(CK) 값이 정상 값의 1.5배보다 큽니다.
- 스타틴 또는 그 유사체에 대한 알려진 과민성.
- 기관에 영구 감금.
- 개인은 조사자 또는 공동 조사자에 의해 다른 이유로 피험자로서 바람직하지 않다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LipoCol 포르테 캡슐
건강한 대상자를 대상으로 로바스타틴 정제와 비교한 홍국쌀 캡슐의 약동학 연구.
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건강한 대상자를 대상으로 로바스타틴 정제와 비교한 홍국쌀 캡슐의 약동학 연구.
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실험적: 로바스타틴 정제
건강한 대상자를 대상으로 로바스타틴 정제와 비교한 홍국쌀 캡슐의 약동학 연구.
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건강한 대상자를 대상으로 로바스타틴 정제와 비교한 홍국쌀 캡슐의 약동학 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 로바스타틴 및 로바스타틴산의 약동학 파라미터 평가
기간: 1주
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로바스타틴 및 로바스타틴 산의 혈장 농도는 다음 시간에 검출되었다: (투약 전(T0) 및 홍국 경구 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간 쌀 캡슐(LipoCol Forte) 또는 로바스타틴.
모든 약동학 매개변수는 비구획 방법에 의해 로바스타틴 및 로바스타틴산 농도로 결정되었습니다.
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 1주
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부작용 발생률
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1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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LipoCol 포르테 캡슐에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of Milan모집하지 않고 적극적으로
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Cairo University아직 모집하지 않음