오피카폰의 두 가지 다른 공급원에 대한 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구별 선별 절차 전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 피험자(포함).
• 18에서 30kg/m² 사이의 BMI.
• 피험자는 누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 누운 혈압이 다음과 같습니다: 수축기 혈압 ≥90 및
• 피험자는 심박수 ≥50 및 ≤90bpm, PR 간격 ≤ 220밀리초(ms), QRS 지속 시간 ≤120ms, QTcB 간격 ≤450ms와 같이 임상적으로 관련된 비정상적인 ECG 매개변수가 없습니다. 12리드 ECG에서 임상적으로 관련된 병리학적 소견이 없습니다.
• 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스 항체(HCVab) 및 항HIV 항체(HIV-1 및 HIV-2 Ab)에 대한 음성 검사.
• 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용 가능한 임상 검사 결과.
• 스크리닝 및 각 치료 기간 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝.
• 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자.
• 여성인 경우, 스크리닝 시 및 각 치료 기간 입원 시 임신 검사는 음성이어야 합니다.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 없습니다(폐경기[최소 1년 동안 월경 없음] 또는 외과적으로 불임[난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술]). 가임 여성 피험자는 허용 가능한 비호르몬 피임법을 사용해야 하며 임상 조사에 등록하는 동안 임신과 관련된 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다. 이 연구에 허용되는 방법은 다음과 같습니다: 자궁 내 장치, 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부 또는 금고 캡) 살정제, 진정한 금욕 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너(그가 해당 피험자의 유일한 파트너인 경우).
• 참여할 수 있고 서면 ICF를 제공할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수합니다.

제외 기준:

• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있거나 임상적으로 관련된 수술을 받은 피험자 역사.
• 임상적으로 관련된 신경학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
• 증후성 기립성 저혈압 병력이 있는 피험자.
• 임상적으로 관련된 알레르기가 있는 피험자(투약 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외).
• 유전성 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 피험자
• 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 소견, 특히 응고 검사의 이상 또는 신장 기능 검사의 이상, 특히 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.2배 이상 및/또는 간 기능 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], aspartate aminotransferase[AST],) 1.25 x ULN 이상으로 2회 반복 측정으로 확인되었으며, 이는 스크리닝 실험실 테스트 중에 확인되었습니다.
• 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
• 알코올 중독 및/또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
• 일주일에 14단위 이상의 알코올 소비 [알코올 1단위 = 맥주 280ml(3-4°) = 와인 100ml(10-12°) = 증류주 30ml(40°)].
• 스크리닝 시 또는 각 치료 기간에 대한 입원 시 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 피험자.
• 스크리닝 시 또는 각 치료 기간에 입원 시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 대상자.
• 안전성 또는 다른 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 계획된 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 연구자의 의견으로 약물 사용(최대 1000mg 파라세타몰의 단일 사용 제외).
• 계획된 첫 번째 약물 투여 전 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 사용 또는 임상 시험 참여.
• 계획된 첫 번째 약물 투여 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 수령.
• 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
• 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
• 여성인 경우: 임신 중이거나 수유 중입니다.