[14C]-BIA 9-1067의 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별

포함 기준:

• 건강한 수컷;
• 30세 이상 65세 이하
• 18.0 내지 35.0 kg/m2의 체질량 지수, 또는 범위 밖에 있는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함;
• 정상 안정시 앙와위 혈압 및 맥박 또는 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 관련된 편차를 나타내지 않음;
• 임상적으로 관련된 병리학의 징후가 없거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 전산화된(12-리드) ECG 기록;
• 혈액 및 소변의 임상 실험실 테스트에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상 관련 편차가 없음을 나타냅니다.
• 전체 연구에 참여하고 소통할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 규칙적인 배변이 있어야 합니다(예: 하루에 평균 대변 생산이 ≥1 및 ≤3인 경우);
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 안;
• 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
• 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자
• 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력;
• 남성의 정기적인 알코올 소비 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL)
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm을 초과함;
• 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
• 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자;
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사;
• 약물 남용 검사 결과 양성;
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과;
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신장 손상의 증거;
• 심혈관, 신경계, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력 또는 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 정신과 병력;
• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
• 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실;
• IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 일반의약품(파라세타몰 1일 2g 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
• 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.