중증하지허혈에 대한 유전자치료제를 이용한 안전성 및 유효성 연구 (NL003CLI-II)
2020년 1월 18일 업데이트: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
중증 사지 허혈 환자에서 NL003의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 NL003을 종아리에 근육주사하는 것이 중증하지허혈 치료에 안전하고 효과적인지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
CLI 프로세스의 관리는 상당한 양의 의료 자원을 소비하며 새로운 치료적 접근이 필요합니다.
간세포 성장 인자(HGF)는 내피 세포의 성장 및 혈관 평활근 세포의 이동을 자극하는 강력한 혈관신생 성장 인자인 것으로 나타났습니다. 그것의 만능 능력 때문에, 치료적 혈관신생을 달성하기 위해 허혈성 조직에서 HGF의 가용성을 증가시키는 연구 분야가 증가하고 있습니다.
이 연구는 HGF, HGF 728 및 HGF 723의 두 가지 동형을 발현하는 새로운 게놈 cDNA 하이브리드 인간 HGF 코딩 서열(HGF-X7)을 포함하는 DNA 플라스미드인 NL003을 사용할 것입니다. 현재 CLI를 역전시킬 수 있는 승인된 약물이 없고 대부분의 환자가 수술 및 혈관내 개입 옵션을 소진했기 때문에 NL003으로 영향을 받은 사지에서 혈관신생을 유도하면 조직 관류가 증가하여 상처 치유를 개선하고 통증을 줄일 수 있습니다. 사지 구제율을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
중요한 사지 허혈(ASO, TAO, DAO) 진단, Rutherford Class 4 또는 5 포함:
- 영향을 받는 사지에서 ≤ 70 mmHg의 휴식 발목 수축기 압력; 또는
- 영향을 받는 사지에서 ≤ 50 mmHg의 안정시 발가락 수축기 압력; 또는
- 발목 수축기 혈압 측정이 불가능한 환자의 경우, TcPO2 ≤ 30mmHg; 편측 환측만 치료를 받습니다.
- 다음 동맥 중 하나 이상의 상당한 협착(≥ 75%):
등록 전 12개월 이내에 혈관 조영술(DSA, CTA, MRA)로 확인된 표면 대퇴골, 오금
- 연구 과정 전반에 걸쳐 말초 동맥 질환에 대한 현재 약물 요법을 기꺼이 유지할 것
- 궤양 치료를 기꺼이 유지하십시오.
- 연구 기간 동안 기꺼이 불임
- 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 연구 등록 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 종양 선별 검사 결과는 다음을 포함하여 임상적 의미가 없습니다.
- 연구 관련 절차를 받기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 연구 시작 전 12주 이내에 성공적인 혈관재생술 또는 교감신경절제술을 받은 피험자.
- 급성 고급 CLI
- 대상 다리를 4주 이내에 절단해야 하거나 대동맥장골의 상당한 협착(≥ 75%)이 필요한 대상자
- 활동성 감염 또는 치료가 계획된 사지의 뼈 또는 힘줄을 노출시키는 깊은 궤양의 증거가 있는 피험자
- NYHA 분류 III 또는 IV의 심부전
- 최근 3개월 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 불안정 협심증
- 지속적인 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 증식성 망막병증과 관련된 안과적 상태 또는 표준 안과적 검사를 배제하는 상태
- 증상과 느낌을 정확하게 설명할 수 없음
- 비대상성 간경변증, 황달, 복수 또는 출혈성 정맥류를 포함하는 진행성 간질환을 가진 피험자
- 현재 면역억제제 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자
- HIV 양성, 활성 B형 간염(HBsAb\ HBcAb\HBsAg로 결정) 또는 C 감염
- 다음을 포함하는 스크리닝 시 특정 실험실 값: 헤모글로빈 < 8.0 g/dL, WBC < 3,000 세포/마이크로리터, 혈소판 수 <75,000/mm3, AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 기타 임상적으로 유의한 실험실 이상 조사관의 의견은 배타적이어야 합니다.
- 전립선암이 제외되지 않은 경우 상승된 PSA
- 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 신생물의 최근 병력(< 5년) 또는 새로운 스크리닝 소견이 있는 환자(절제되고 재발의 증거가 없는 경우); 직계 가족 중에 결장암 가족력이 있는 환자는 지난 12개월 동안 대장내시경 검사를 받고 음성 결과가 나오지 않은 경우 제외됩니다.
- 1일 100mg 이상의 아세틸살리실산, COX-2 억제제 또는 고용량 스테로이드(흡입 스테로이드 제외)를 필요로 하는 피험자
- 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 동반이환 상태 또는 예상 수명이 12개월 미만인 피험자
- 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용/의존 병력
- 지난 3개월 동안 연구 약물 또는 치료 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
이 치료 그룹의 환자는 D0, 14, 28에 각각 8mg NL003을 받게 됩니다.
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0일: NL003 8mg(NL003 0.5ml 32회 주사) 14일: NL003 8mg(NL003 0.5ml 32회 주사) 28일: NL003 8mg(NL003 0.5ml 32회 주사)
다른 이름들:
0일 : NL003 6mg(NL003 0.5ml 24회 주사) 및 생리식염수 4ml(8회 주사) 14일 : NL003 6mg(NL003 0.5ml 24회 주사) 및 생리식염수 4ml(8회 주사) 28일 : 6mg NL003 (NL003 0.5ml 24회 주입) 및 생리식염수 4ml (8회 주입)
다른 이름들:
0일 : NL003 4mg(NL003 0.5ml 16회 주사) 및 생리식염수 8ml(16회 주사) 14일 : NL003 4mg(NL003 0.5ml 16회 주사) 및 생리식염수 8ml(16회 주사) 28일 : 4mg NL003 (NL003 0.5ml 16회 주사) 및 생리식염수 8ml (16회 주사)
다른 이름들:
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실험적: 중간 복용량
이 치료 그룹의 환자는 D0, 14, 28에 각각 6mg NL003을 받게 됩니다.
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0일: NL003 8mg(NL003 0.5ml 32회 주사) 14일: NL003 8mg(NL003 0.5ml 32회 주사) 28일: NL003 8mg(NL003 0.5ml 32회 주사)
다른 이름들:
0일 : NL003 6mg(NL003 0.5ml 24회 주사) 및 생리식염수 4ml(8회 주사) 14일 : NL003 6mg(NL003 0.5ml 24회 주사) 및 생리식염수 4ml(8회 주사) 28일 : 6mg NL003 (NL003 0.5ml 24회 주입) 및 생리식염수 4ml (8회 주입)
다른 이름들:
0일 : NL003 4mg(NL003 0.5ml 16회 주사) 및 생리식염수 8ml(16회 주사) 14일 : NL003 4mg(NL003 0.5ml 16회 주사) 및 생리식염수 8ml(16회 주사) 28일 : 4mg NL003 (NL003 0.5ml 16회 주사) 및 생리식염수 8ml (16회 주사)
다른 이름들:
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실험적: 저용량
이 치료 그룹의 환자는 D0, 14, 28에 4mg NL003을 받게 됩니다.
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0일: NL003 8mg(NL003 0.5ml 32회 주사) 14일: NL003 8mg(NL003 0.5ml 32회 주사) 28일: NL003 8mg(NL003 0.5ml 32회 주사)
다른 이름들:
0일 : NL003 6mg(NL003 0.5ml 24회 주사) 및 생리식염수 4ml(8회 주사) 14일 : NL003 6mg(NL003 0.5ml 24회 주사) 및 생리식염수 4ml(8회 주사) 28일 : 6mg NL003 (NL003 0.5ml 24회 주입) 및 생리식염수 4ml (8회 주입)
다른 이름들:
0일 : NL003 4mg(NL003 0.5ml 16회 주사) 및 생리식염수 8ml(16회 주사) 14일 : NL003 4mg(NL003 0.5ml 16회 주사) 및 생리식염수 8ml(16회 주사) 28일 : 4mg NL003 (NL003 0.5ml 16회 주사) 및 생리식염수 8ml (16회 주사)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 그룹의 환자는 D0, 14, 18에 각각 생리 식염수를 받습니다.
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0일: 생리식염수 16ml (32회 주사) 14일: 생리식염수 16ml (32회 주사) 28일: 생리식염수 16ml (32회 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인과 D180 사이의 궤양 면적의 차이.
기간: 데이180
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러더퍼드 5 전용
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데이180
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VAS에 의해 결정된 기준선과 D180 사이의 통증 수준의 차이
기간: 180일차
|
180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 D180까지 조직 산소화(TcPO2)의 변화
기간: 일0, 14, 28, 60, 90, 180
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일0, 14, 28, 60, 90, 180
|
|
베이스라인에서 D180까지 VAS에 의해 결정된 통증 수준의 백분율 차이가 50% 감소했습니다.
기간: 일0, 14, 28, 60, 90, 180
|
일0, 14, 28, 60, 90, 180
|
|
기준선에서 D180까지 50% 감소한 궤양 면적 백분율의 차이
기간: 일0, 14, 28, 60, 90, 180
|
일0, 14, 28, 60, 90, 180
|
|
기준선에서 D180까지 ABI 및 TBI의 차이
기간: 일0, 14, 28, 60, 90, 180
|
일0, 14, 28, 60, 90, 180
|
|
기준선에서 D180까지의 QOL 점수(VascuQol) 차이
기간: 일0, 14, 28, 60, 90, 180
|
일0, 14, 28, 60, 90, 180
|
|
궤양 완치율
기간: 데이180
|
데이180
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|
궤양 치유 상황
기간: 데이180
|
데이180
|
|
괴저 치료 후 궤양 치유
기간: 데이180
|
데이180
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주요 절단 비율
기간: 데이180
|
데이180
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NL003에 대한 임상 시험
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