Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności z wykorzystaniem terapii genowej w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyn (NL003CLI-II)

18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NL003 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Celem tego badania jest ocena, czy domięśniowe wstrzyknięcia NL003 w łydkę są bezpieczne i skuteczne w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie procesem CLI pochłania znaczną ilość zasobów opieki zdrowotnej i wymaga nowych podejść terapeutycznych.

Wykazano, że czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) jest silnym angiogennym czynnikiem wzrostu stymulującym wzrost komórek śródbłonka i migrację komórek mięśni gładkich naczyń. Ze względu na jego pluripotencjalne właściwości, zwiększanie dostępności HGF w niedokrwionych tkankach w celu osiągnięcia terapeutycznej angiogenezy stanowi rosnący obszar badań.

W tym badaniu wykorzystany zostanie NL003, który jest plazmidem DNA, który zawiera nową hybrydową sekwencję kodującą ludzkiego HGF genomowego cDNA (HGF-X7) wyrażającą dwie izoformy HGF, HGF 728 i HGF 723. Ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonych leków, które mogłyby odwrócić CLI, a większość pacjentów wyczerpała możliwości interwencji chirurgicznej i wewnątrznaczyniowej, indukowanie angiogenezy w chorej kończynie za pomocą NL003 może skutkować zwiększeniem perfuzji tkanek, co z kolei poprawia gojenie się ran, zmniejsza ból i poprawić wskaźniki ratowania kończyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 30 do 80 lat

  • Rozpoznanie krytycznego niedokrwienia kończyn (ASO, TAO, DAO), Rutherford Class 4 lub 5, w tym:

    • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe kostki ≤ 70 mmHg w chorej kończynie; Lub
    • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe palca stopy ≤ 50 mmHg w kończynie objętej chorobą; Lub
    • Dla pacjentów, u których pomiar ciśnienia skurczowego na kostce nie jest możliwy, TcPO2 ≤ 30 mmHg; Leczona jest tylko jednostronnie dotknięta kończyna.
  • Znaczące zwężenie (≥ 75%) jednej lub więcej z następujących tętnic:

powierzchowna kość udowa, podkolanowa potwierdzona angiografią (DSA, CTA, MRA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem

  • Bądź chętny do utrzymania aktualnej terapii lekowej choroby tętnic obwodowych przez cały czas trwania badania
  • Bądź gotów kontynuować leczenie wrzodów
  • Bądź gotów na bezpłodność przez cały czas trwania badania
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przed włączeniem do badania musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Wynik badania przesiewowego guza nie ma znaczenia klinicznego, w tym:
  • Podpisanie dokumentu świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły udaną procedurę rewaskularyzacji lub sympatektomii w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ostre zaawansowane CLI
  • Pacjenci, którzy będą wymagać amputacji kończyny docelowej w ciągu 4 tygodni lub znacznego zwężenia (≥ 75%) zastawki aortalno-biodrowej
  • Osoby z objawami czynnej infekcji lub głębokiego owrzodzenia odsłaniającego kość lub ścięgno kończyny planowanej do leczenia
  • Niewydolność serca z klasyfikacją NYHA III lub IV
  • Udar, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) > 110 mmHg
  • Stany okulistyczne związane z retinopatią proliferacyjną lub stany wykluczające standardowe badanie okulistyczne
  • Nie potrafi poprawnie opisać objawów i odczuć
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby, w tym niewyrównaną marskością wątroby, żółtaczką, wodobrzuszem lub krwawiącymi żylakami
  • Pacjenci otrzymujący obecnie leki immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię
  • Dodatni HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (określone przez HBsAb\ HBcAb\HBsAg) lub zakażenie C
  • Określone wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym: Hemoglobina < 8,0 g/dl, WBC < 3000 komórek na mikrolitr, liczba płytek krwi <75 000/mm3, AspAT i/lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinia badacza powinna być wykluczająca
  • Podwyższone PSA, chyba że wykluczono raka prostaty
  • Pacjenci z niedawnym wywiadem (< 5 lat) lub nowym nowotworem przesiewowym wykrytym w badaniach przesiewowych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry (jeśli został usunięty i nie ma cech nawrotu); pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka okrężnicy u jakiegokolwiek krewnego pierwszego stopnia są wykluczeni, chyba że przeszli kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikiem negatywnym
  • Osoby wymagające > 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę, leku(ów) będącego inhibitorem COX-2 lub dużych dawek steroidów (z wyjątkiem steroidów wziewnych)
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Historia nadużywania / uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Pacjenci w tej grupie terapeutycznej otrzymają 8 mg NL003 odpowiednio w D0, 14, 28
Genetyczny: NL003
Dzień 0: 8 mg NL003 (32 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) Dzień 14: 8 mg NL003 (32 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) Dzień 28: 8 mg NL003 (32 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003)
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • pCK-HGF-X7
Genetyczny: NL003
Dzień 0: 6 mg NL003 (24 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) i 4 ml soli fizjologicznej (8 wstrzyknięć) Dzień 14: 6 mg NL003 (24 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) i 4 ml soli fizjologicznej (8 wstrzyknięć) Dzień 28: 6 mg NL003 (24 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) i 4 ml soli fizjologicznej (8 wstrzyknięć)
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • pCK-HGF-X7
Genetyczny: NL003
Dzień 0: 4 mg NL003 (16 wstrzyknięć po 0,5 ml NL003) i 8 ml soli fizjologicznej (16 wstrzyknięć) Dzień 14: 4 mg NL003 (16 wstrzyknięć po 0,5 ml NL003) i 8 ml soli fizjologicznej (16 wstrzyknięć) Dzień 28: 4 mg NL003 (16 wstrzyknięć po 0,5 ml NL003) i 8 ml soli fizjologicznej (16 wstrzyknięć)
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • pCK-HGF-X7
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
Pacjenci w tej grupie terapeutycznej otrzymają odpowiednio 6 mg NL003 w D0, 14, 28
Genetyczny: NL003
Dzień 0: 8 mg NL003 (32 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) Dzień 14: 8 mg NL003 (32 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) Dzień 28: 8 mg NL003 (32 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003)
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • pCK-HGF-X7
Genetyczny: NL003
Dzień 0: 6 mg NL003 (24 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) i 4 ml soli fizjologicznej (8 wstrzyknięć) Dzień 14: 6 mg NL003 (24 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) i 4 ml soli fizjologicznej (8 wstrzyknięć) Dzień 28: 6 mg NL003 (24 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) i 4 ml soli fizjologicznej (8 wstrzyknięć)
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • pCK-HGF-X7
Genetyczny: NL003
Dzień 0: 4 mg NL003 (16 wstrzyknięć po 0,5 ml NL003) i 8 ml soli fizjologicznej (16 wstrzyknięć) Dzień 14: 4 mg NL003 (16 wstrzyknięć po 0,5 ml NL003) i 8 ml soli fizjologicznej (16 wstrzyknięć) Dzień 28: 4 mg NL003 (16 wstrzyknięć po 0,5 ml NL003) i 8 ml soli fizjologicznej (16 wstrzyknięć)
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • pCK-HGF-X7
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Pacjenci w tej grupie terapeutycznej otrzymają 4 mg NL003 w D0, 14, 28
Genetyczny: NL003
Dzień 0: 8 mg NL003 (32 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) Dzień 14: 8 mg NL003 (32 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) Dzień 28: 8 mg NL003 (32 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003)
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • pCK-HGF-X7
Genetyczny: NL003
Dzień 0: 6 mg NL003 (24 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) i 4 ml soli fizjologicznej (8 wstrzyknięć) Dzień 14: 6 mg NL003 (24 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) i 4 ml soli fizjologicznej (8 wstrzyknięć) Dzień 28: 6 mg NL003 (24 wstrzyknięcia po 0,5 ml NL003) i 4 ml soli fizjologicznej (8 wstrzyknięć)
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • pCK-HGF-X7
Genetyczny: NL003
Dzień 0: 4 mg NL003 (16 wstrzyknięć po 0,5 ml NL003) i 8 ml soli fizjologicznej (16 wstrzyknięć) Dzień 14: 4 mg NL003 (16 wstrzyknięć po 0,5 ml NL003) i 8 ml soli fizjologicznej (16 wstrzyknięć) Dzień 28: 4 mg NL003 (16 wstrzyknięć po 0,5 ml NL003) i 8 ml soli fizjologicznej (16 wstrzyknięć)
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • pCK-HGF-X7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają normalną sól fizjologiczną odpowiednio w D0, 14, 18
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Dzień 0: 16 ml soli fizjologicznej (32 wstrzyknięcia) Dzień 14: 16 ml soli fizjologicznej (32 wstrzyknięcia) Dzień 28: 16 ml soli fizjologicznej (32 wstrzyknięcia)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w obszarze owrzodzenia między wartością wyjściową a D180.
Ramy czasowe: Dzień180
Tylko Rutherforda 5
Dzień180
Różnica w poziomie bólu między wartością wyjściową a D180 określona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana utlenowania tkanek (TcPO2) od wartości początkowej do D180
Ramy czasowe: Dzień 0、14、28、60、90、180
Dzień 0、14、28、60、90、180
Różnica w procentach poziomu bólu zmniejszyła się o 50%, określona za pomocą VAS, od wartości wyjściowej do D180
Ramy czasowe: Dzień 0、14、28、60、90、180
Dzień 0、14、28、60、90、180
Różnica w procentach powierzchni owrzodzenia zmniejszyła się o 50% od wartości początkowej do D180
Ramy czasowe: Dzień 0、14、28、60、90、180
Dzień 0、14、28、60、90、180
Różnica w ABI i TBI od wartości wyjściowej do D180
Ramy czasowe: Dzień 0、14、28、60、90、180
Dzień 0、14、28、60、90、180
Różnica w wyniku QOL (VascuQol) od wartości początkowej do D180
Ramy czasowe: Dzień 0、14、28、60、90、180
Dzień 0、14、28、60、90、180
Procent całkowitego wyleczenia owrzodzenia
Ramy czasowe: Dzień180
Dzień180
Sytuacja gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: Dzień180
Dzień180
Gojenie się wrzodów po leczeniu gangreny
Ramy czasowe: Dzień180
Dzień180
Główny wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: Dzień180
Dzień180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL003CLI-II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NL003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj