Исследование безопасности и эффективности с использованием генной терапии при критической ишемии конечностей (NL003CLI-II)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 30 до 80 лет

• Диагностика критической ишемии конечностей (ASO, TAO, DAO), класса 4 или 5 по Резерфорду, в том числе:

  • Систолическое давление в голеностопном суставе в состоянии покоя ≤ 70 мм рт.ст. в пораженной конечности; или
  • Систолическое давление на пальцах ног в состоянии покоя ≤ 50 мм рт. ст. в пораженной конечности; или
  • Для пациентов, у которых измерение систолического давления на лодыжках невозможно, TcPO2 ≤ 30 мм рт.ст.; Лечение получают только односторонне пораженные конечности.
• Значительный стеноз (≥ 75%) одной или нескольких из следующих артерий:

поверхностный бедренный, подколенный, подтвержденный ангиографией (DSA, CTA, MRA) в течение 12 месяцев до включения в исследование

• Быть готовым поддерживать текущую медикаментозную терапию заболевания периферических артерий на протяжении всего исследования.
• Будьте готовы продолжить лечение язвы
• Быть готовым к бесплодию на протяжении всего исследования
• Если субъект имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в исследование.
• Результат скрининга опухоли не имеет клинического значения, в том числе:
• Подписание документа об информированном согласии до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

• Субъекты, перенесшие успешную процедуру реваскуляризации или симпатэктомию в течение 12 недель до включения в исследование.
• Острый продвинутый CLI
• Субъекты, которым потребуется ампутация целевой ноги в течение 4 недель или значительный стеноз (≥ 75%) аорто-подвздошного отдела
• Субъекты с признаками активной инфекции или глубокими изъязвлениями, обнажающими кости или сухожилия в конечностях, которым планируется лечение.
• Сердечная недостаточность с классификацией NYHA III или IV
• Инсульт, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев
• Неконтролируемая гипертензия определяется как устойчивое систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД (ДАД) > 110 мм рт. ст.
• Офтальмологические состояния, относящиеся к пролиферативной ретинопатии, или состояния, препятствующие проведению стандартного офтальмологического обследования
• Не могу правильно описать симптомы и ощущения
• Субъекты с прогрессирующим заболеванием печени, включая декомпенсированный цирроз, желтуху, асцит или кровотечение из варикозно расширенных вен.
• Субъекты, в настоящее время получающие иммунодепрессанты, химиотерапию или лучевую терапию.
• Положительный ВИЧ, активный гепатит B (определяется HBsAb\ HBcAb\HBsAg) или инфекция C
• Конкретные лабораторные показатели при скрининге, в том числе: гемоглобин < 8,0 г/дл, лейкоциты < 3000 клеток на микролитр, количество тромбоцитов <75 000/мм3, АСТ и/или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы или любое другое клинически значимое лабораторное отклонение, которое заключение следователя должно быть исключительным
• Повышенный уровень ПСА, если не был исключен рак предстательной железы.
• Пациенты со злокачественным новообразованием в недавнем анамнезе (< 5 лет) или впервые выявленным при скрининге, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи (при удалении и отсутствии признаков рецидива); пациенты с семейным анамнезом рака толстой кишки у любого родственника первой степени исключаются, если они не прошли колоноскопию за последние 12 месяцев с отрицательными результатами.
• Субъекты, которым требуется > 100 мг в день ацетилсалициловой кислоты, препаратов-ингибиторов ЦОГ-2 или высоких доз стероидов (за исключением ингаляционных стероидов)
• Субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности, или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем/зависимости за последние 12 месяцев
• Использование исследуемого препарата или лечения в течение последних 3 месяцев