원발성 부갑상선기능항진증에서의 데노수맙
일차성 부갑상선 기능 항진증(PHPT)은 과도한 부갑상선 호르몬(PTH)과 높은 혈중 칼슘을 특징으로 하는 질병으로 가장 흔한 내분비 장애 중 하나입니다. PHPT는 폐경 후 여성에게서 가장 흔히 볼 수 있습니다. PHPT가 있는 많은 환자는 주로 팔뚝에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 골질량을 측정할 때 골밀도(BMD)가 낮습니다. 현재 PHPT 환자의 팔뚝에서 골밀도를 증가시키는 효과적인 의학적 치료법은 없습니다.
PTH는 뼈를 만들고 분해하며 PTH가 이러한 작용을 중재하는 경로가 확인되기 시작했습니다. 이전 연구에서는 뼈 대사에 중요한 분자인 RANKL이 PTH에 반응하고 RANKL이 비활성화되면 PTH가 뼈를 만드는 방향으로 이동한다고 제안합니다. 연구자들은 PHPT를 앓고 있는 폐경 후 여성 28명을 대상으로 RANKL에 결합하여 이를 비활성화시키는 치료제인 데노수맙의 효과를 연구할 예정입니다. 우리의 가설은 Denosumab이 원발성 부갑상선 기능 항진증에서 골밀도를 증가시킬 것이라는 것입니다.
이 연구는 2년 동안 지속되며 피험자는 연구 첫 해에 위약 또는 데노수맙을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 번째 해에는 모든 피험자가 데노수맙을 받게 됩니다. 데노수맙(60mg) 또는 위약을 6개월마다 피하 주사로 투여합니다. 수행되는 연구 절차에는 DXA에 의한 골밀도 테스트, 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT) 스캔, PHPT 피험자의 혈액 및 소변 샘플을 모두 사용하여 칼슘 대사 및 골 교체의 생화학적 마커 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
PTH는 이화 작용과 단백 동화 작용을 모두 가지고 있으며 정상적인 상황에서 PHPT의 PTH는 피질 골격의 뼈에 대해 이화 작용을 합니다. 최근에, PTH에 대한 반응성을 부여하는 RANKL 유전자의 원격 전사 인핸서가 결여된 마우스를 사용하여 생체 내에서 RANKL 발현 및 파골세포 형성에 대한 PTH의 직접적인 역할에 대한 증거를 얻었다. 인간 피험자에 대한 추가 단면 연구에 의해 뒷받침되는 이러한 관찰은 PTH의 이화 작용이 RANKL 매개 골 재흡수에 의해 매개된다는 설득력 있는 주장을 합니다.
연구자들은 이제 PHPT에서 RANK-L 경로의 억제가 PTH의 단백 동화 잠재력을 드러낼 것이라는 가설을 테스트하기 위한 개념 증명 연구를 제안합니다. PHPT에서 PTH의 작용을 주로 이화 작용에서 단백 동화 작용으로 방향을 바꾸는 치료제가 이 개념 증명을 충족할 것입니다. 연구자들은 RANKL에 결합하여 이를 비활성화시키는 인간 면역글로불린 G(IgG) 항체인 데노수맙이 원발성 부갑상선기능항진증에서 PTH의 골격 작용을 이화작용에서 동화작용으로 전환시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 칼슘 >10.2 mg/dL 및 < 12.0 mg/dL(nl: 8.6-10.2)인 폐경 후 여성에서 확인된 고칼슘혈증 PHPT
- 모든 사이트에서 -1.5에서 -2.5 사이의 T-점수. T-점수가 다음과 같은 경우
제외 기준:
- 25-하이드록시비타민 D 수치 < 20ng/ml
- 비스포스포네이트 졸레드론산(항상), 알렌드로네이트 또는 리제드로네이트(12개월 이내) 또는 이반드로네이트(6개월 이내)의 이전 사용
- PTH, 글루코코르티코이드, SERMS, 에스트로겐(질 외), 칼시토닌 또는 칼시트리올의 약리학적 양의 현재 사용 cinacalcet의 현재 또는 이전 사용(6개월 이내)
- 갑상선 기능 항진증
- 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절 질환
- 뼈의 파제트병
- 흡수 장애
- T 점수
- 증상이 있는 PHPT의 징후(예: 지난 5년 내 신장 결석, 지난 2년 내 취약성 골절)
- 프로토콜을 완료하고/하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애 상태.
- 항바이러스 HIV 요법을 받는 피험자 또는 면역 체계가 약화된 피험자
- 폐경 전 여성 또는 남성
- 5기 만성 신장 질환(CKD) 또는 투석 중인 사람
- 환자가 수술 대상이 아니거나 환자가 수술을 거부하는 경우를 제외하고 크레아티닌 청소율 < 30cc/min
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙 - 그룹 #1
연구 1년차 및 2년차에 활성 약물을 투여받습니다.
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데노수맙의 용량은 6개월마다 60mg을 피하주사한다. 52명의 대상자는 1년차에 비히클 피하 주사를 받는 위약 그룹과 함께 치료군과 위약군에 무작위로 할당됩니다(2:1). 2년차에는 1년차에 연구 약물에 할당된 사람들이 2년차에 계속됩니다. 1년차에 위약에 할당된 사람들은 2년차에 연구 약물로 교차됩니다. 그룹 # 1: 연구 1년차 및 2년차에 활성 약물을 투여받습니다. 그룹 #2: 연구 1년차에는 위약을, 연구 2년차에는 활성 약물을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 그룹 #2
연구 1년차에는 위약을 받고 연구 2년차에는 활성 약물을 투여받습니다.
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데노수맙의 용량은 6개월마다 60mg을 피하주사한다. 52명의 대상자는 1년차에 비히클 피하 주사를 받는 위약 그룹과 함께 치료군과 위약군에 무작위로 할당됩니다(2:1). 2년차에는 1년차에 연구 약물에 할당된 사람들이 2년차에 계속됩니다. 1년차에 위약에 할당된 사람들은 2년차에 연구 약물로 교차됩니다. 그룹 # 1: 연구 1년차 및 2년차에 활성 약물을 투여받습니다. 그룹 #2: 연구 1년차에는 위약을, 연구 2년차에는 활성 약물을 투여받습니다.
다른 이름들:
데노수맙의 용량은 6개월마다 60mg을 피하주사한다. 위약 그룹은 동일한 시간 간격으로 비히클 주사를 받게 됩니다. 52명의 대상자는 1년차에 비히클 피하 주사를 받는 위약 그룹과 함께 치료군과 위약군에 무작위로 할당됩니다(2:1). 2년차에는 1년차에 연구 약물에 할당된 사람들이 2년차에 계속됩니다. 1년차에 위약에 할당된 사람들은 2년차에 연구 약물로 교차됩니다. 그룹 # 1: 연구 1년차 및 2년차에 활성 약물을 투여받습니다. 그룹 #2: 연구 1년차에는 위약을, 연구 2년차에는 활성 약물을 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 골밀도(BMD) 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월째 이중 방출 X-선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 측정한 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 1/3 반경에서 골밀도(BMD)의 변화
기간: 12 개월
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12개월째 DXA(Dual-Emission X-Ray Absorptiometry) 스캔으로 측정한 원위 1/3 반경에서 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
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12 개월
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고관절의 골밀도(BMD) 변화
기간: 12 개월
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12개월째 DXA(Dual-Emission X-Ray Absorptiometry) 스캔으로 측정한 엉덩이 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John P Bilezikian, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAF2568
- R01DK032333 (NIH : 국립보건원)
- 20090741 (기타 식별자: Amgen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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