Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denozumab primer hyperparathyreosisban

2022. október 6. frissítette: Columbia University

Az elsődleges hyperparathyreosis (PHPT), egy olyan betegség, amelyet a túlzott mellékpajzsmirigyhormon (PTH) és a magas vér kalciumszintje jellemez, az egyik leggyakoribb endokrin rendellenesség. A PHPT-t leggyakrabban posztmenopauzás nőknél észlelik. Sok PHPT-ben szenvedő betegnek alacsony a csont ásványi sűrűsége (BMD), amikor a csonttömeget kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik, elsősorban az alkarnál. Jelenleg nincs olyan hatékony orvosi terápia, amely növelné a csontsűrűséget az alkarnál PHPT-ben szenvedő betegeknél.

A PTH csontot épít és lebont, és kezdik azonosítani azokat az útvonalakat, amelyeken a PTH közvetíti ezeket a tevékenységeket. Korábbi kutatások arra utalnak, hogy a RANKL, a csontanyagcserében fontos molekula reagál a PTH-ra, és ha a RANKL inaktiválódik, a PTH a csontépítés felé tolódik el. A kutatók a Denosumab, a RANKL-hez kötődő és inaktiváló terápiás szer hatását vizsgálják 28, menopauza utáni PHPT-ben szenvedő nőnél. Hipotézisünk az, hogy a Denosumab növeli a csont ásványianyag-sűrűségét primer hyperparathyreosisban.

A vizsgálat két évig tart, és az alanyokat véletlenszerűen osztják ki arra, hogy placebót vagy Denosumabot kapjanak a vizsgálat első évében. A második évben minden alany Denosumabot kap. A denozumabot (60 mg) vagy a placebót 6 havonta közvetlenül a bőr alá adják injekcióban. Az elvégzett vizsgálati eljárások magukban foglalják a DXA-val végzett csont ásványianyag-sűrűség-teszteket, a nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiás (HR-pQCT) vizsgálatokat, valamint a kalcium-anyagcsere és a csontcsere biokémiai markereinek értékelését PHPT-ben szenvedő alanyok vér- és vizeletmintái segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTH katabolikus és anabolikus tulajdonságokkal is rendelkezik, és normál körülmények között a PHPT-ben lévő PTH katabolikus a kérgi váz csontjai számára. A közelmúltban bizonyítékot szereztek a PTH közvetlen szerepére a RANKL expressziójában és az oszteoklasztogenezisben in vivo olyan egereken, amelyekben hiányzik a RANKL gén távoli transzkripciós fokozója, amely válaszreakciót biztosít a PTH-ra. Ezek a megfigyelések, amelyeket további, humán alanyokon végzett keresztmetszeti vizsgálatok is alátámasztanak, meggyőző érvként szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a PTH katabolikus hatásait a RANKL által közvetített csontreszorpció közvetíti.

A kutatók most egy elméleti bizonyítási tanulmányt javasolnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a PHPT-ben a RANK-L útvonal gátlása feltárja a PTH anabolikus potenciálját. Egy terápiás szer, amely átirányítja a PTH hatását a PHPT-ben az elsődlegesen katabolikusról egy anabolikusra, teljesíti ezt az elképzelést. A kutatók azt feltételezik, hogy a denosumab, egy humán immunglobulin G (IgG) antitest, amely kötődik a RANKL-hez és inaktiválja azt, primer hyperparathyreosisban a PTH csontrendszeri hatásait katabolikusból anabolikussá alakítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített hiperkalcémiás PHPT posztmenopauzás nőknél, akiknél a szérum kalciumszint >10,2 mg/dl és < 12,0 mg/dl (nl: 8,6-10,2)
  • T-pontszám -1,5 és -2,5 között bármely helyen. Ha a T-pontszám az

Kizárási kritériumok:

  • 25-hidroxi-D-vitamin szintje < 20 ng/ml
  • A biszfoszfonát zoledronsav (valaha), alendronát vagy rizedronát (12 hónapon belül) vagy ibandronát (6 hónapon belül) korábbi használata
  • PTH, glükokortikoidok, SERMS, ösztrogén (nem hüvelyi), kalcitonin vagy farmakológiai mennyiségű kalcitriol jelenlegi használata Cinacalcet jelenlegi vagy korábbi alkalmazása (6 hónapon belül)
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Rheumatoid arthritis vagy bármely más gyulladásos ízületi betegség
  • Paget-féle csontbetegség
  • Felszívódási zavar
  • T-pontszám
  • A tünetekkel járó PHPT jelei (pl. vesekő az elmúlt 5 évben; törékeny törés az elmúlt 2 évben)
  • Fizikai vagy szellemi fogyatékos állapot, amely kizárja a protokoll teljesítését és/vagy a beleegyezés megadását.
  • Vírusellenes HIV-terápiában részesülő alanyok vagy legyengült immunrendszerű személyek
  • Menopauzában lévő nők vagy férfiak
  • 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) vagy bárki, aki dializált
  • Kreatinin-clearance < 30 cm3/perc, kivéve, ha a beteg nem műtétre vár, vagy ha a beteg elutasítja a műtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab – 1. csoport
Kapjon aktív gyógyszert a vizsgálat 1. és 2. évében
Drog: Denozumab

A denosumab adagja 60 mg 6 havonta szubkután injekcióban.

Az 52 alanyt véletlenszerűen (2:1) osztják be a kezelési és a placebo karokba, ahol a placebo csoport szubkután vivőanyag injekciót kap az 1. évben. A 2. évben azok, akiket az 1. évben a vizsgált gyógyszerhez rendeltek, a 2. évben is folytatják. Azok, akiket az 1. évben placebót kaptak, a 2. évben átkerülnek a vizsgált gyógyszerre.

1. csoport: Kapjon aktív gyógyszert a vizsgálat 1. és 2. évében

2. csoport: kap placebót a vizsgálat első évében és aktív gyógyszert a 2. évben

Más nevek:
  • Prolia
  • Xgeva
Placebo Comparator: Placebo – 2. csoport
A vizsgálat első évében placebót, a 2. évben pedig aktív gyógyszert kap
Drog: Denozumab

A denosumab adagja 60 mg 6 havonta szubkután injekcióban.

Az 52 alanyt véletlenszerűen (2:1) osztják be a kezelési és a placebo karokba, ahol a placebo csoport szubkután vivőanyag injekciót kap az 1. évben. A 2. évben azok, akiket az 1. évben a vizsgált gyógyszerhez rendeltek, a 2. évben is folytatják. Azok, akiket az 1. évben placebót kaptak, a 2. évben átkerülnek a vizsgált gyógyszerre.

1. csoport: Kapjon aktív gyógyszert a vizsgálat 1. és 2. évében

2. csoport: kap placebót a vizsgálat első évében és aktív gyógyszert a 2. évben

Más nevek:
  • Prolia
  • Xgeva
Egyéb: Placebo

A denosumab adagja 60 mg 6 havonta szubkután injekcióban. A placebo csoport ugyanabban az időintervallumban kap vivőanyag injekciót.

Az 52 alanyt véletlenszerűen (2:1) osztják be a kezelési és a placebo karokba, ahol a placebo csoport szubkután vivőanyag injekciót kap az 1. évben. A 2. évben azok, akiket az 1. évben a vizsgált gyógyszerhez rendeltek, a 2. évben is folytatják. Azok, akiket az 1. évben placebót kaptak, a 2. évben átkerülnek a vizsgált gyógyszerre.

1. csoport: Kapjon aktív gyógyszert a vizsgálat 1. és 2. évében

2. csoport: kap placebót a vizsgálat első évében és aktív gyógyszert a 2. évben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványi sűrűségének (BMD) változása az ágyéki gerincben
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az ágyéki gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest, kettős emissziós röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal mérve 12 hónap után
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csont ásványi sűrűségében (BMD) a disztális 1/3 sugárban
Időkeret: 12 hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a distalis 1/3 sugárban, kettős emissziós röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal mérve 12 hónap után
12 hónap
A csont ásványi sűrűségének (BMD) változása a csípőben
Időkeret: 12 hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csípő BMD-jében, kettős emissziós röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal mérve 12 hónap után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Bilezikian, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAF2568
  • R01DK032333 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • 20090741 (Egyéb azonosító: Amgen)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel