진행성 암 환자에서 크리조티닙에 대한 간장애 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양 또는 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 림프종. 간세포 암종의 경우 진단은 다음 중 적어도 하나에 근거해야 합니다.

  1. 간경화 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염 환경에서 특징적인 동맥 조영증 및 정맥 씻김을 동반한 2cm 이상의 병변이 하나 이상 존재합니다.
  2. AFP ≥ 400 ng/mL인 간 병변(a에 정의됨)의 존재.
  3. 조직 확인.
• 크리조티닙의 첫 번째 투여 전 최소 10일 동안 배액관 또는 스텐트가 제자리에 있었고 간 기능이 2회 측정으로 정의된 대로 안정화된 경우 담관 배액관 또는 스텐트를 삽입한 담도 폐색이 적격합니다. 섹션 3에 정의된 것과 동일한 간 기능 장애 계층에 환자를 배치하는 최소 5일 간격.
• 신경교종 및 뇌 전이의 존재는 신경학적으로 안정되고 최소 2주 동안 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없이 치료되는 경우에만 존재합니다.
• 이전의 모든 전신 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 제제, 면역 요법 등) 또는 대수술은 적어도 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로 더 긴 기간) 또는 적어도 5 반감기를 완료해야 합니다. 크리조티닙 치료 시작 전 반감기가 6일 이상인 약물. 모든 이전 방사선(완화제 제외) 또는 경미한 수술/시술은 크리조티닙 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 완화 방사선(≤ 10 분할)은 크리조티닙 치료 시작 48시간 전에 완료되어야 합니다. 급성 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모 제외).
• Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 수행 상태 0-2.
• 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 크리조티닙 요법을 받는 환자에 대한 적절한 장기 기능:

골수 기능

• 절대호중구수(ANC) ≥ 750/uL
• 혈소판 ≥ 30,000/uL
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(혈액암의 경우 ≥ 7.0g/dL) 신장 기능

• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 CrCl > 60mL/분/1.73 기관의 1.5 x ULN보다 높은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2

  • 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사관의 의견에 따라 환자가 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 왕성한 경우 환자는 가임 가능성이 있습니다.

제외 기준:

• EGD 또는 이미징 연구에서 관찰된 치료되지 않은 식도 정맥류; 그러나 알려진 문맥 고혈압이 있고 지난 6개월(해당되는 경우) 내에 적절한 치료를 받은 EGD 또는 영상 연구에서 정맥류의 증거가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 4주에 한 번 이상 치료용 천자를 요구하는 것으로 정의된 바와 같이 의학적 관리(즉, 이뇨제 및 염분 제한)로 안정적이지 않은 제어되지 않은 복수.
• 지난 4주 이내에 간성 뇌병증의 에피소드. 임상적으로 락툴로스, 네오마이신 및/또는 자이팍산 요법에 대해 안정적인 간성 뇌병증의 이전 에피소드가 있는 환자가 허용됩니다.
• 크리조티닙을 사용한 선행 요법.
• 척수 압박.
• 암종성 수막염 또는 연수막 질환
• 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고.
• 증상이 있는 울혈성 심부전.
• NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동 또는 평균 3중 QTc 간격 >470msec.
• 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐쇄성 세기관지염 및 폐섬유증의 병력을 포함하여 간질성 섬유증 또는 간질성 폐질환의 광범위한 파종/양측 또는 알려진 존재의 병력이 있지만 이전 방사선 폐렴의 병력은 없습니다.
• 활동성 용혈 또는 담도 패혈증의 증거.
• 임신한 여성; 모유 수유 여성; 가임 가능성이 있는 남성과 여성; 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 지속하는 데 동의하지 않는 가임 남성 및 여성; 두(2) 가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 두(2) 가지의 매우 효과적인 피임 방법을 계속하는 데 동의하지 않는 가임 남성 및 여성.
• 아타자나비르, 클라리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 트롤레안도마이신, 보리코나졸, 자몽 또는 자몽 주스를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물 또는 식품의 사용.
• 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물 사용.
• 디하이드로에르고타민, 에르고타민 및 피모자이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질인 약물의 사용.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적(만성 설사 또는 궤양 질환과 같은 심각한 위장 상태를 포함할 수 있음) 또는 정신 질환 또는 검사실 이상 조사자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있습니다.
• 이전에 위장관 및/또는 담낭의 일부를 제거하는 주요 위장 수술을 받은 환자.