- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01583998
주요 우울 장애에 대한 전자 측정 기반 치료 (e-MBC)
주요 우울 장애(MDD)에 대한 전자 측정 기반 치료(e-MBC)
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 모든 연령, 인종 및 사회경제적 배경의 사람들에게 영향을 미치는 심각하고 쇠약하게 만드는 질병입니다. 지난 20년 동안 새롭고 효과적인 치료법의 이용 가능성에도 불구하고, 최근의 증거는 실습 환경에서 부적절한 항우울제 치료 비율이 계속 높다는 것을 보여줍니다. 개업의는 증상, 기능, 부작용 빈도 및 부담을 포함하여 치료 결과를 평가하는 방법이 매우 다양합니다. 당뇨병, 등/목 문제 또는 고혈압과 같은 다른 만성 질환과 달리 우울증 환자를 치료하는 임상의는 측정 기반 치료(MBC) 치료 매개변수를 일상적으로 평가하지 않습니다. MBC는 의사가 다른 일반적인 장애에 대한 접근 방식과 일치하는 우울증 치료 접근 방식에 필수적인 프레임워크를 제공합니다. MBC는 MDD에 대한 환자 중심 치료를 제공하고 환자의 진행 상황과 약물을 견딜 수 있는 능력에 따라 치료 결정을 개인화하는 효과적인 수단입니다.
MBC 치료에 대한 환자의 순응도를 가로막는 핵심 장벽은 이 접근 방식에서 환자가 여러 번의 후속 방문을 위해 병원을 다시 방문해야 한다는 것입니다. 치료 방문의 필요성은 환자마다 크게 다릅니다. 지금까지 MDD 치료를 위해 MBC를 사용하는 의사는 사용하기에 실용적이고 치료가 진정으로 개인화된 환자 중심 치료가 되도록 하는 완전한 도구 세트를 가지고 있지 않습니다.
이 문제에 대한 한 가지 해결책은 MyChart 시스템과 같은 향상된 전자 개인 건강 기록을 사용하는 것입니다. 이 시스템은 우울증에 대한 MBC의 핵심 요소를 포함하도록 쉽게 수정되어 환자의 우울 증상 중증도, 항우울제 내약성 및 시기 적절한 치료 순응도를 체계적으로 평가할 수 있습니다. 이 정보는 의사가 표준화된 평가를 활용하여 우울증 치료를 개인화함으로써 환자 중심 치료를 제공할 수 있도록 합니다. 제안된 전자 MBC(e-MBC)는 제한된 환자 및 진료소 자원에 직면하여 정기적으로 예정된 약물 모니터링 및 치료의 연속성을 제공함으로써 우울증 치료의 중요한 격차를 해결합니다.
정보 기술(IT) 시스템은 환자의 의료 치료에 효과적으로 통합되었지만 아직 현장 진료에 실질적인 영향을 미치지는 못했습니다. e-MBC 방법을 적용하면 의사가 기존 정보 기술 시스템을 활용하여 현장 진료에서 우울증 치료를 개선할 수 있습니다. 제안된 e-MBC 접근 방식의 주요 특징은 표준 임상 실습에 원활하게 통합될 수 있고 의사와 임상 직원이 효과적으로 활용하기 위해 추가 IT 지식이나 교육이 필요하지 않다는 것입니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 향상된 개인 건강 기록 시스템(e-MBC)을 통해 예정된 전자 MBC 평가를 받는 그룹과 표준 치료(진료소 기반 항우울제 관리)를 비교할 것입니다. 지금까지 아무도 우울증 환자의 측정 기반 치료를 위해 개인 건강 기록의 사용을 평가하는 타당성 연구를 발표하지 않았습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 기간 내내 진료소에서 계속 거주할 계획을 세워야 합니다.
- 환자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 임상적으로 심각한 우울증이 있거나 항우울제 치료를 시작하거나 항우울제 치료 변경을 경험해야 합니다.
- 환자는 MyChart를 사용하여 의사와 소통할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신분열증의 현재 Axis I 진단을 받은 환자
- 모든 연구 도구가 아직 스페인어 또는 기타 언어로 번역 및 검증되지 않아 영어를 읽고 이해할 수 없는 환자
- 베이스라인 인터뷰 당시 임상 상태가 입원 치료가 필요한 환자.
- 현재 약물 남용 또는 의존
- 현재 자살 생각이 있는 환자
- 항우울제를 금하는 일반적인 의학적 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: e-MBC
환자는 e-MBC를 받게 됩니다.
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항우울제 치료
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 일반적인 대조군으로 치료
환자는 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6개월 동안 30일마다
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우울증 심각도 평가
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6개월 동안 30일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도, 강도 및 부담 등급(FIBSER)
기간: 6개월 동안 30일마다
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항우울제 부작용
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6개월 동안 30일마다
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환자 만족도 설문지(PSQ)
기간: 연구 치료 종료 시(첫 번째 평가로부터 6개월)
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치료에 대한 만족도 평가
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연구 치료 종료 시(첫 번째 평가로부터 6개월)
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EEUS(Ease of Use Survey)에 대한 의사 평가
기간: 연구 치료 종료 시(첫 번째 평가로부터 6개월)
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E-MBC 시스템 사용 편의성에 대한 의사의 인식
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연구 치료 종료 시(첫 번째 평가로부터 6개월)
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의사 유용성 평가 설문조사(EUS)
기간: 연구 치료 종료 시(첫 번째 평가로부터 6개월)
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E-MBC 시스템의 유용성에 대한 의사의 인식
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연구 치료 종료 시(첫 번째 평가로부터 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
e-MBC에 대한 임상 시험
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Shanghai Mental Health CenterBoston University; University of British Columbia; University of Michigan; University of Alberta 그리고 다른 협력자들모병
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한겸상 적혈구 질환미국, 이탈리아, 영국, 프랑스, 캐나다
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Toronto모집하지 않고 적극적으로