- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01583998
Sähköiseen mittaukseen perustuva vakavan masennushäiriön hoito (e-MBC)
Sähköiseen mittaukseen perustuva hoito (e-MBC) vakavalle masennushäiriölle (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on vakava, heikentävä sairaus, joka vaikuttaa kaikenikäisiin, rotuun ja sosioekonomiseen taustaan kuuluviin henkilöihin. Huolimatta uusien ja tehokkaiden hoitomuotojen saatavuudesta viimeisten 20 vuoden aikana, viimeaikaiset todisteet osoittavat edelleen suuria riittämättömiä masennuslääkehoitoja käytännön ympäristöissä. Lääkärit vaihtelevat suuresti siinä, miten he arvioivat hoitotuloksia, mukaan lukien oireet, toiminta, sivuvaikutusten esiintymistiheys ja taakka. Toisin kuin muut krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus, selkä-/niska-ongelmat tai verenpainetauti, masennuspotilaita hoitavat lääkärit eivät rutiininomaisesti arvioi mittauspohjaisen hoidon (MBC) hoidon parametreja. MBC tarjoaa lääkäreille olennaisen kehyksen lähestyä masennuksen hoitoa muiden yleisten sairauksien lähestymistavan mukaisesti. MBC on tehokas tapa tarjota potilaskeskeistä hoitoa MDD:lle, yksilöimällä hoitopäätökset potilaan edistymisen ja hänen kykynsä sietää lääkitystä perusteella.
Keskeinen este potilaan sitoutumiselle MBC-hoitoon on se, että lähestymistapa edellyttää potilaiden palaamista klinikalle useiden seurantakäyntien ajaksi. Hoitokäyntien tarve vaihtelee suuresti potilaiden välillä. Toistaiseksi lääkäreillä, jotka käyttävät MBC:tä MDD:n hoitoon, ei ole täydellistä joukkoa työkaluja, jotka olisivat käytännöllisiä ja mahdollistaisivat hoidon aidosti yksilöllisen potilaskeskeisen hoidon.
Yksi ratkaisu tähän ongelmaan on käyttää parannettua sähköistä henkilökohtaista sairauskertomusta, kuten MyChart-järjestelmää. Tätä järjestelmää voitaisiin helposti muokata sisältämään masennuksen MBC:n keskeiset elementit, jotta potilaan masennuksen oireiden vakavuus, masennuslääkkeiden siedettävyys ja hoitoon sitoutuminen voidaan arvioida systemaattisesti. Nämä tiedot olisivat saatavilla, jotta lääkäri voisi tarjota potilaskeskeistä hoitoa käyttämällä standardoitua arviointia masennuksen hoidon yksilöimiseksi. Ehdotettu elektroninen MBC (e-MBC) korjaa kriittisen aukon masennuksen hoidossa tarjoamalla säännöllisesti aikataulun mukaista lääkeseurantaa ja hoidon jatkuvuutta, vaikka potilas- ja klinikkaresurssit ovat rajalliset.
Tietotekniikkajärjestelmät (IT) on integroitu tehokkaasti potilaiden hoitoon, mutta niillä ei ole vielä ollut merkittävää vaikutusta hoitopisteeseen. e-MBC-menetelmien soveltaminen antaa lääkäreille mahdollisuuden hyödyntää olemassa olevia tietoteknisiä järjestelmiä masennuksen hoidon tehostamiseen vastaanottopisteessä. Ehdotetun e-MBC-lähestymistavan tärkeimmät ominaisuudet ovat, että se voidaan integroida saumattomasti tavalliseen kliiniseen käytäntöön, eikä lääkäreiltä ja kliiniseltä henkilökunnalta vaadita ylimääräistä IT-osaamista tai koulutusta.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat vertaavat standardihoitoa (toimistopohjainen masennuslääkehoito) ryhmään, joka saa ajoitettuja sähköisiä MBC-arviointeja parannetun henkilökohtaisen sairauskertomusjärjestelmän (e-MBC) kautta. Toistaiseksi kukaan ei ole julkaissut toteutettavuustutkimuksia, joissa olisi arvioitu henkilökohtaisten terveystietojen käyttöä masennuspotilaiden mittauspohjaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee suunnitella jatkavansa asumista klinikan alueella koko tutkimuksen ajan
- Potilaiden tulee olla 18–65-vuotiaita
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaalla on oltava kliinisesti merkittävä masennus ja/tai hän on aloittamassa masennuslääkehoitoa ja/tai kokemassa masennuslääkehoidon muutosta
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään MyChartia kommunikoidakseen lääkärinsä kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen akselin I -diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia, koska kaikkia tutkimusvälineitä ei ole vielä käännetty ja validoitu espanjaksi tai muille kielille
- Potilaat, joiden kliininen tila vaatii sairaalahoitoa perushaastattelun aikaan.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia
- Potilaat, joilla on yleissairaus, joka on vasta-aiheinen masennuslääkkeiden käyttämiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: e-MBC
Potilaat saavat e-MBC:n
|
masennuslääkehoito
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen kontrolliin
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 30 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Masennuksen vakavuuden arviointi
|
30 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutusten tiheys, intensiteetti ja rasitusluokitus (FIBSER)
Aikaikkuna: 30 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Masennuslääkkeiden sivuvaikutukset
|
30 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ)
Aikaikkuna: Opintojakson lopussa (6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista)
|
Arvioi tyytyväisyyttä hoitoon
|
Opintojakson lopussa (6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista)
|
Lääkärin helppokäyttöisyystutkimus (EEUS)
Aikaikkuna: Opintojakson lopussa (6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista)
|
Lääkäreiden käsitys e-MBC-järjestelmän helppokäyttöisyydestä
|
Opintojakson lopussa (6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista)
|
Lääkärin hyödyllisyystutkimus (EUS)
Aikaikkuna: Opintojakson lopussa (6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista)
|
Lääkäreiden käsitys e-MBC-järjestelmän hyödyllisyydestä
|
Opintojakson lopussa (6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03MH092509-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset e-MBC
-
Shanghai Mental Health CenterBoston University; University of British Columbia; University of Michigan; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKoulupohjaiset mielenterveyspalvelutYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisSirppisolutautiYhdysvallat, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasValmisAhdistuneisuus MasennusYhdysvallat
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Children's National Research InstituteRekrytointiSirppisolutauti | Talassemia | HemoglobinopatiaYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiDuctal Carcinoma in Situ | Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointi