Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk-målingsbasert omsorg for alvorlig depressiv lidelse (e-MBC)

2. februar 2019 oppdatert av: David W. Morris, University of Texas Southwestern Medical Center

Elektronisk måling basert omsorg (e-MBC) for alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Pilotstudien vil evaluere om elektronisk-målingsbasert omsorg (e-MBC) ved bruk av UT Southwestern MyCharts personlige helsejournal er mulig, assosiert med pasient- og helseteamtilfredshet, og forbedrer behandlingsresultater sammenlignet med en standard behandlingsmodell. Prosjektet vil bli gjennomført i Simmons Cancer Center Clinic ved University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas som et samarbeid mellom avdelingene for psykiatri, onkologi og familie- og samfunnsmedisin. Primærpasientpopulasjonen vil omfatte voksne med betydelig depresjon og/eller som starter en antidepressiv behandling og/eller opplever en behandlingsendring. Studien vil sammenligne to grupper, en e-MBC-gruppe og en kontorbasert standard MBC-gruppe. Studiepersonell vil forklare studien til pasientene, og spesifikt forklare at studiedeltakerne vil motta enten kontorbasert MBC eller e-MBC. Kvalifiserte deltakere må være villige til å motta begge former for behandlingsovervåking. Deltakende pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten e-MBC eller kontorbasert MBC. I e-MBC-gruppen en gang i måneden vil studiesykepleieren sende en melding fra de deltakende pasientene som behandler lege som ber pasienten om å bruke MyChart-systemet til å fylle ut MBC-skalaene. Utover disse månedlige vurderingene vil pasienter bli oppfordret til å bruke MyChart MBC-vurderinger (e-MBC) når som helst for å kommunisere med legen sin. Pasienter som opplever vansker med å bruke e-MBC-systemet vil få tilleggsinstruksjon av studiesykepleieren. Pasienter og leger vil få opplæring i bruk av eMBC-systemet. I den kontorbaserte MBC-gruppen vil studiesykepleieren planlegge månedlige behandlingsbesøk og be pasienten ringe etter behov for å rapportere symptomer. Evalueringsperioden vil være 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en alvorlig, svekkende sykdom som påvirker personer i alle aldre, raser og sosioøkonomisk bakgrunn. Til tross for tilgjengeligheten av nye og effektive behandlinger i løpet av de siste 20 årene, fortsetter nyere bevis å vise høye forekomster av utilstrekkelig antidepressiv medisinbehandling i praksismiljøer. Utøvere varierer mye i hvordan de vurderer behandlingsresultater, inkludert symptomer, funksjon, bivirkningsfrekvens og belastning. I motsetning til andre kroniske medisinske tilstander som diabetes mellitus, rygg-/nakkeproblemer eller hypertensjon, evaluerer ikke klinikere som behandler pasienter med depresjon rutinemessig behandlingsparametere for målingsbasert omsorg (MBC). MBC gir et viktig rammeverk for leger for å nærme seg depresjonsbehandling i samsvar med deres tilnærming for andre vanlige lidelser. MBC er et effektivt middel for å gi pasientsentrert behandling for MDD, tilpasse behandlingsbeslutninger basert på pasientens fremgang og deres evne til å tolerere medisinen.

En sentral barriere for pasientens etterlevelse med MBC-behandling er at tilnærmingen krever at pasienter kommer tilbake til klinikken for flere oppfølgingsbesøk. Nødvendigheten av behandlingsbesøk varierer mye mellom pasientene. Så langt har ikke leger som bruker MBC for behandling av MDD et komplett sett med verktøy som er praktiske å bruke og lar behandlingen være virkelig personlig pasientsentrert behandling.

En løsning på dette problemet er å bruke en forbedret elektronisk personlig helsejournal, for eksempel MyChart-systemet. Dette systemet kan enkelt modifiseres til å inkludere de sentrale elementene i MBC for depresjon for å tillate systematisk vurdering av en pasients depressive symptomalvorlighet, antidepressiva tolerabilitet og overholdelse av behandling i tide. Denne informasjonen vil være tilgjengelig for å tillate legen å gi pasientsentrert behandling ved å bruke standardisert vurdering for å tilpasse behandling for depresjon. Den foreslåtte elektroniske MBC (e-MBC) adresserer et kritisk gap i depresjonsbehandling ved å tilby regelmessig planlagt medikamentovervåking og kontinuitet i behandlingen, i møte med begrensede pasient- og klinikkressurser.

Informasjonsteknologi (IT)-systemer har blitt effektivt integrert i medisinsk behandling av pasienter, men har ennå ikke hatt betydelig innvirkning på behandlingspunktet. Ved å bruke e-MBC-metoder kan leger bruke eksisterende informasjonsteknologiske systemer for å forbedre depresjonsbehandlingen ved behandlingspunktet. Nøkkeltrekkene ved den foreslåtte e-MBC-tilnærmingen er at den sømløst kan integreres i standard klinisk praksis, og krever ingen ekstra IT-kunnskap eller opplæring for å bli effektivt utnyttet av leger og klinisk personale.

I denne pilotstudien vil etterforskerne sammenligne standardbehandling (kontorbasert behandling av antidepressiva) med en gruppe som mottar planlagte elektroniske MBC-vurderinger via et forbedret personlig helsejournalsystem (e-MBC). Til dags dato har ingen publisert mulighetsstudier som evaluerer bruken av personlige helsejournaler for målebasert behandling av depresjonspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må planlegge å fortsette å bo i klinikkområdet gjennom hele studiet
  • Pasienter må være 18 til 65 år gamle
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten må ha klinisk signifikant depresjon og/eller starte en antidepressiv behandling og/eller oppleve en antidepressiv behandlingsendring
  • Pasienter må være villige og i stand til å bruke MyChart for å kommunisere med legen sin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en aktuell akse I-diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni
  • Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk siden alle forskningsinstrumenter ennå ikke er oversatt og validert til spansk eller andre språk
  • Pasienter hvis kliniske status krever døgnbehandling på tidspunktet for baseline-intervjuet.
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Pasienter med aktuelle selvmordstanker
  • Pasienter med generelle medisinske tilstander som kontraindiserer antidepressive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: e-MBC
Pasienter vil motta e-MBC
antidepressiv behandling
Andre navn:
  • e-MBC for MDD
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig kontroll
Pasienter får standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Hver 30. dag i 6 måneder
Depresjonsgradsvurdering
Hver 30. dag i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, intensitet og byrde av bivirkningsvurdering (FIBSER)
Tidsramme: Hver 30. dag i 6 måneder
Antidepressive bivirkninger
Hver 30. dag i 6 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
Vurderer tilfredshet med omsorg
Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
Legevurdering av brukervennlighetsundersøkelse (EEUS)
Tidsramme: Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
Legers oppfatning av brukervennligheten til e-MBC-systemet
Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
Legevurdering av nytteundersøkelse (EUS)
Tidsramme: Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
Legers oppfatning av nytten av e-MBC-systemet
Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på e-MBC

3
Abonnere