- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01583998
Elektronisk-målingsbasert omsorg for alvorlig depressiv lidelse (e-MBC)
Elektronisk måling basert omsorg (e-MBC) for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major Depressive Disorder (MDD) er en alvorlig, svekkende sykdom som påvirker personer i alle aldre, raser og sosioøkonomisk bakgrunn. Til tross for tilgjengeligheten av nye og effektive behandlinger i løpet av de siste 20 årene, fortsetter nyere bevis å vise høye forekomster av utilstrekkelig antidepressiv medisinbehandling i praksismiljøer. Utøvere varierer mye i hvordan de vurderer behandlingsresultater, inkludert symptomer, funksjon, bivirkningsfrekvens og belastning. I motsetning til andre kroniske medisinske tilstander som diabetes mellitus, rygg-/nakkeproblemer eller hypertensjon, evaluerer ikke klinikere som behandler pasienter med depresjon rutinemessig behandlingsparametere for målingsbasert omsorg (MBC). MBC gir et viktig rammeverk for leger for å nærme seg depresjonsbehandling i samsvar med deres tilnærming for andre vanlige lidelser. MBC er et effektivt middel for å gi pasientsentrert behandling for MDD, tilpasse behandlingsbeslutninger basert på pasientens fremgang og deres evne til å tolerere medisinen.
En sentral barriere for pasientens etterlevelse med MBC-behandling er at tilnærmingen krever at pasienter kommer tilbake til klinikken for flere oppfølgingsbesøk. Nødvendigheten av behandlingsbesøk varierer mye mellom pasientene. Så langt har ikke leger som bruker MBC for behandling av MDD et komplett sett med verktøy som er praktiske å bruke og lar behandlingen være virkelig personlig pasientsentrert behandling.
En løsning på dette problemet er å bruke en forbedret elektronisk personlig helsejournal, for eksempel MyChart-systemet. Dette systemet kan enkelt modifiseres til å inkludere de sentrale elementene i MBC for depresjon for å tillate systematisk vurdering av en pasients depressive symptomalvorlighet, antidepressiva tolerabilitet og overholdelse av behandling i tide. Denne informasjonen vil være tilgjengelig for å tillate legen å gi pasientsentrert behandling ved å bruke standardisert vurdering for å tilpasse behandling for depresjon. Den foreslåtte elektroniske MBC (e-MBC) adresserer et kritisk gap i depresjonsbehandling ved å tilby regelmessig planlagt medikamentovervåking og kontinuitet i behandlingen, i møte med begrensede pasient- og klinikkressurser.
Informasjonsteknologi (IT)-systemer har blitt effektivt integrert i medisinsk behandling av pasienter, men har ennå ikke hatt betydelig innvirkning på behandlingspunktet. Ved å bruke e-MBC-metoder kan leger bruke eksisterende informasjonsteknologiske systemer for å forbedre depresjonsbehandlingen ved behandlingspunktet. Nøkkeltrekkene ved den foreslåtte e-MBC-tilnærmingen er at den sømløst kan integreres i standard klinisk praksis, og krever ingen ekstra IT-kunnskap eller opplæring for å bli effektivt utnyttet av leger og klinisk personale.
I denne pilotstudien vil etterforskerne sammenligne standardbehandling (kontorbasert behandling av antidepressiva) med en gruppe som mottar planlagte elektroniske MBC-vurderinger via et forbedret personlig helsejournalsystem (e-MBC). Til dags dato har ingen publisert mulighetsstudier som evaluerer bruken av personlige helsejournaler for målebasert behandling av depresjonspasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må planlegge å fortsette å bo i klinikkområdet gjennom hele studiet
- Pasienter må være 18 til 65 år gamle
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten må ha klinisk signifikant depresjon og/eller starte en antidepressiv behandling og/eller oppleve en antidepressiv behandlingsendring
- Pasienter må være villige og i stand til å bruke MyChart for å kommunisere med legen sin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en aktuell akse I-diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni
- Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk siden alle forskningsinstrumenter ennå ikke er oversatt og validert til spansk eller andre språk
- Pasienter hvis kliniske status krever døgnbehandling på tidspunktet for baseline-intervjuet.
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Pasienter med aktuelle selvmordstanker
- Pasienter med generelle medisinske tilstander som kontraindiserer antidepressive medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: e-MBC
Pasienter vil motta e-MBC
|
antidepressiv behandling
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig kontroll
Pasienter får standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Hver 30. dag i 6 måneder
|
Depresjonsgradsvurdering
|
Hver 30. dag i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens, intensitet og byrde av bivirkningsvurdering (FIBSER)
Tidsramme: Hver 30. dag i 6 måneder
|
Antidepressive bivirkninger
|
Hver 30. dag i 6 måneder
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
|
Vurderer tilfredshet med omsorg
|
Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
|
Legevurdering av brukervennlighetsundersøkelse (EEUS)
Tidsramme: Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
|
Legers oppfatning av brukervennligheten til e-MBC-systemet
|
Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
|
Legevurdering av nytteundersøkelse (EUS)
Tidsramme: Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
|
Legers oppfatning av nytten av e-MBC-systemet
|
Ved avsluttet studiebehandling (6 måneder fra første vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03MH092509-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på e-MBC
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Shanghai Mental Health CenterBoston University; University of British Columbia; University of Michigan; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMajor depressiv lidelseKina
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSkolebaserte behandlingstjenester for psykisk helseForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSigdcellesykdomForente stater, Italia, Storbritannia, Frankrike, Canada
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of TorontoAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelsePakistan
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater