Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na pomiarach elektronicznych w przypadku dużej depresji (e-MBC)

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: David W. Morris, University of Texas Southwestern Medical Center

Opieka oparta na pomiarach elektronicznych (e-MBC) w przypadku dużej depresji (MDD)

Badanie pilotażowe oceni, czy opieka oparta na pomiarach elektronicznych (e-MBC) z wykorzystaniem osobistej dokumentacji medycznej UT Southwestern MyChart jest wykonalna, powiązana z zadowoleniem pacjentów i zespołu opieki zdrowotnej oraz poprawia wyniki leczenia w porównaniu ze standardowym modelem leczenia. Projekt zostanie przeprowadzony w Simmons Cancer Center Clinic na University of Texas Southwestern Medical Center w Dallas jako wspólny wysiłek między Wydziałami Psychiatrii, Onkologii oraz Medycyny Rodzinnej i Społecznej. Podstawowa populacja pacjentów będzie obejmowała osoby dorosłe ze znaczną depresją i/lub rozpoczynające leczenie przeciwdepresyjne i/lub doświadczające zmiany leczenia. W badaniu zostaną porównane dwie grupy, grupa e-MBC i grupa MBC standardowej opieki w biurze. Personel badania wyjaśni pacjentom przebieg badania, w szczególności wyjaśniając, że uczestnicy badania otrzymają MBC w biurze lub e-MBC. Kwalifikujący się uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się dowolnej formie monitorowania leczenia. Uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania e-MBC lub MBC w biurze. W grupie e-MBC raz w miesiącu pielęgniarka badająca będzie wysyłała monit od lekarza prowadzącego uczestniczącego pacjenta z prośbą o skorzystanie przez pacjenta z systemu MyChart w celu wypełnienia skal MBC. Poza tymi comiesięcznymi ocenami pacjenci będą zachęcani do korzystania z ocen MyChart MBC (e-MBC) w dowolnym momencie w celu komunikowania się ze swoim lekarzem. Pacjenci doświadczający trudności w korzystaniu z systemu e-MBC otrzymają dodatkowe instrukcje od pielęgniarki prowadzącej badanie. Pacjenci i lekarze zostaną przeszkoleni z obsługi systemu eMBC. W grupie MBC w gabinecie pielęgniarka badająca zaplanuje comiesięczne wizyty terapeutyczne i w razie potrzeby poprosi pacjenta o telefon w celu zgłoszenia objawów. Okres oceny wyniesie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to poważna, wyniszczająca choroba, która dotyka osoby w każdym wieku, niezależnie od rasy i pochodzenia społeczno-ekonomicznego. Pomimo dostępności nowych i skutecznych metod leczenia w ciągu ostatnich 20 lat, ostatnie dowody nadal wskazują na wysokie wskaźniki nieodpowiedniego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w warunkach praktyki. Praktycy różnią się znacznie pod względem oceny wyników leczenia, w tym objawów, funkcji, częstości występowania skutków ubocznych i obciążenia. W przeciwieństwie do innych przewlekłych schorzeń, takich jak cukrzyca, problemy z plecami/szyją lub nadciśnienie, klinicyści leczący pacjentów z depresją nie oceniają rutynowo parametrów leczenia opartego na pomiarach (MBC). MBC zapewnia lekarzom podstawowe ramy umożliwiające podejście do leczenia depresji zgodne z ich podejściem do innych powszechnych zaburzeń. MBC jest skutecznym sposobem zapewnienia opieki skoncentrowanej na pacjencie z MDD, personalizując decyzje dotyczące leczenia w oparciu o postępy pacjenta i jego zdolność do tolerowania leku.

Kluczową przeszkodą w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów podczas leczenia MBC jest to, że podejście to wymaga od pacjentów powrotu do kliniki na kilka wizyt kontrolnych. Konieczność wizyt terapeutycznych jest bardzo zróżnicowana u poszczególnych pacjentów. Jak dotąd lekarze stosujący MBC w leczeniu MDD nie dysponują kompletnym zestawem narzędzi, które są praktyczne w użyciu i pozwalają na prawdziwie spersonalizowaną opiekę skoncentrowaną na pacjencie.

Jednym z rozwiązań tego problemu jest użycie rozszerzonej elektronicznej dokumentacji medycznej, takiej jak system MyChart. System ten można łatwo zmodyfikować tak, aby obejmował centralne elementy MBC dla depresji, aby umożliwić systematyczną ocenę nasilenia objawów depresji u pacjenta, tolerancji leków przeciwdepresyjnych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych w odpowiednim czasie. Informacje te byłyby dostępne, aby umożliwić lekarzowi zapewnienie opieki skoncentrowanej na pacjencie poprzez wykorzystanie wystandaryzowanej oceny w celu spersonalizowania leczenia depresji. Proponowane elektroniczne MBC (e-MBC) wypełnia krytyczną lukę w leczeniu depresji, zapewniając regularne monitorowanie leków i ciągłość opieki, w obliczu ograniczonych zasobów pacjentów i klinik.

Systemy technologii informacyjnej (IT) zostały skutecznie zintegrowane z leczeniem pacjentów, ale nie wywarły jeszcze znaczącego wpływu na punkt opieki. Zastosowanie metod e-MBC umożliwia lekarzom wykorzystanie istniejących systemów informatycznych do usprawnienia leczenia depresji w miejscu opieki. Kluczowymi cechami proponowanego podejścia e-MBC jest to, że można je bezproblemowo zintegrować ze standardową praktyką kliniczną i nie wymaga dodatkowej wiedzy informatycznej ani szkolenia, aby było skutecznie wykorzystywane przez lekarzy i personel kliniczny.

W tym badaniu pilotażowym badacze porównają standardowe leczenie (leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w gabinecie lekarskim) z grupą otrzymującą zaplanowane elektroniczne oceny MBC za pośrednictwem rozszerzonego systemu osobistej dokumentacji medycznej (e-MBC). Do tej pory nikt nie opublikował studiów wykonalności oceniających wykorzystanie osobistej dokumentacji medycznej do opieki nad pacjentami z depresją opartej na pomiarach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą planować dalsze zamieszkiwanie na terenie kliniki przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent musi mieć klinicznie istotną depresję i/lub rozpocząć leczenie przeciwdepresyjne i/lub doświadczyć zmiany leczenia przeciwdepresyjnego
  • Pacjenci muszą chcieć i być w stanie używać MyChart do komunikowania się ze swoim lekarzem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną diagnozą osi I choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego, ponieważ wszystkie instrumenty badawcze nie zostały jeszcze przetłumaczone i zatwierdzone w języku hiszpańskim lub w innych językach
  • Pacjenci, których stan kliniczny wymaga leczenia szpitalnego w czasie wywiadu wyjściowego.
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Pacjenci z aktualnymi myślami samobójczymi
  • Pacjenci z ogólnymi schorzeniami, które przeciwwskazają do stosowania leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: e-MBC
Pacjenci otrzymają e-MBC
leczenie przeciwdepresyjne
Inne nazwy:
  • e-MBC dla MDD
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jako zwykła kontrola
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 6 miesięcy
Ocena nasilenia depresji
Co 30 dni przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, intensywność i ciężar skutków ubocznych Ocena (FIBSER)
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 6 miesięcy
Skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych
Co 30 dni przez 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
Ocenia zadowolenie z troską
Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
Lekarska ocena łatwości użytkowania Ankieta (EEUS)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
Postrzeganie przez lekarzy łatwości obsługi systemu e-MBC
Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
Badanie oceny przydatności przez lekarza (EUS)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
Postrzeganie przydatności systemu e-MBC przez lekarzy
Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na e-MBC

3
Subskrybuj