- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01583998
Opieka oparta na pomiarach elektronicznych w przypadku dużej depresji (e-MBC)
Opieka oparta na pomiarach elektronicznych (e-MBC) w przypadku dużej depresji (MDD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to poważna, wyniszczająca choroba, która dotyka osoby w każdym wieku, niezależnie od rasy i pochodzenia społeczno-ekonomicznego. Pomimo dostępności nowych i skutecznych metod leczenia w ciągu ostatnich 20 lat, ostatnie dowody nadal wskazują na wysokie wskaźniki nieodpowiedniego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w warunkach praktyki. Praktycy różnią się znacznie pod względem oceny wyników leczenia, w tym objawów, funkcji, częstości występowania skutków ubocznych i obciążenia. W przeciwieństwie do innych przewlekłych schorzeń, takich jak cukrzyca, problemy z plecami/szyją lub nadciśnienie, klinicyści leczący pacjentów z depresją nie oceniają rutynowo parametrów leczenia opartego na pomiarach (MBC). MBC zapewnia lekarzom podstawowe ramy umożliwiające podejście do leczenia depresji zgodne z ich podejściem do innych powszechnych zaburzeń. MBC jest skutecznym sposobem zapewnienia opieki skoncentrowanej na pacjencie z MDD, personalizując decyzje dotyczące leczenia w oparciu o postępy pacjenta i jego zdolność do tolerowania leku.
Kluczową przeszkodą w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów podczas leczenia MBC jest to, że podejście to wymaga od pacjentów powrotu do kliniki na kilka wizyt kontrolnych. Konieczność wizyt terapeutycznych jest bardzo zróżnicowana u poszczególnych pacjentów. Jak dotąd lekarze stosujący MBC w leczeniu MDD nie dysponują kompletnym zestawem narzędzi, które są praktyczne w użyciu i pozwalają na prawdziwie spersonalizowaną opiekę skoncentrowaną na pacjencie.
Jednym z rozwiązań tego problemu jest użycie rozszerzonej elektronicznej dokumentacji medycznej, takiej jak system MyChart. System ten można łatwo zmodyfikować tak, aby obejmował centralne elementy MBC dla depresji, aby umożliwić systematyczną ocenę nasilenia objawów depresji u pacjenta, tolerancji leków przeciwdepresyjnych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych w odpowiednim czasie. Informacje te byłyby dostępne, aby umożliwić lekarzowi zapewnienie opieki skoncentrowanej na pacjencie poprzez wykorzystanie wystandaryzowanej oceny w celu spersonalizowania leczenia depresji. Proponowane elektroniczne MBC (e-MBC) wypełnia krytyczną lukę w leczeniu depresji, zapewniając regularne monitorowanie leków i ciągłość opieki, w obliczu ograniczonych zasobów pacjentów i klinik.
Systemy technologii informacyjnej (IT) zostały skutecznie zintegrowane z leczeniem pacjentów, ale nie wywarły jeszcze znaczącego wpływu na punkt opieki. Zastosowanie metod e-MBC umożliwia lekarzom wykorzystanie istniejących systemów informatycznych do usprawnienia leczenia depresji w miejscu opieki. Kluczowymi cechami proponowanego podejścia e-MBC jest to, że można je bezproblemowo zintegrować ze standardową praktyką kliniczną i nie wymaga dodatkowej wiedzy informatycznej ani szkolenia, aby było skutecznie wykorzystywane przez lekarzy i personel kliniczny.
W tym badaniu pilotażowym badacze porównają standardowe leczenie (leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w gabinecie lekarskim) z grupą otrzymującą zaplanowane elektroniczne oceny MBC za pośrednictwem rozszerzonego systemu osobistej dokumentacji medycznej (e-MBC). Do tej pory nikt nie opublikował studiów wykonalności oceniających wykorzystanie osobistej dokumentacji medycznej do opieki nad pacjentami z depresją opartej na pomiarach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą planować dalsze zamieszkiwanie na terenie kliniki przez cały czas trwania badania
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent musi mieć klinicznie istotną depresję i/lub rozpocząć leczenie przeciwdepresyjne i/lub doświadczyć zmiany leczenia przeciwdepresyjnego
- Pacjenci muszą chcieć i być w stanie używać MyChart do komunikowania się ze swoim lekarzem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktualną diagnozą osi I choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego, ponieważ wszystkie instrumenty badawcze nie zostały jeszcze przetłumaczone i zatwierdzone w języku hiszpańskim lub w innych językach
- Pacjenci, których stan kliniczny wymaga leczenia szpitalnego w czasie wywiadu wyjściowego.
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Pacjenci z aktualnymi myślami samobójczymi
- Pacjenci z ogólnymi schorzeniami, które przeciwwskazają do stosowania leków przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: e-MBC
Pacjenci otrzymają e-MBC
|
leczenie przeciwdepresyjne
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jako zwykła kontrola
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 6 miesięcy
|
Ocena nasilenia depresji
|
Co 30 dni przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość, intensywność i ciężar skutków ubocznych Ocena (FIBSER)
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 6 miesięcy
|
Skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych
|
Co 30 dni przez 6 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
|
Ocenia zadowolenie z troską
|
Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
|
Lekarska ocena łatwości użytkowania Ankieta (EEUS)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
|
Postrzeganie przez lekarzy łatwości obsługi systemu e-MBC
|
Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
|
Badanie oceny przydatności przez lekarza (EUS)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
|
Postrzeganie przydatności systemu e-MBC przez lekarzy
|
Pod koniec studiów (6 miesięcy od pierwszej oceny)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03MH092509-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na e-MBC
-
Shanghai Mental Health CenterBoston University; University of British Columbia; University of Michigan; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneChiny
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySzkolne usługi leczenia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Kanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjnePakistan
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone