- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01591746
조직 확장기 유방 재건술에서 보툴리눔 독소 A(보톡스)
조직 확장기 유방 재건술에서의 보툴리눔 독소 A: 이중 맹검 무작위 통제 시험
매년 유방 절제술 후 유방 재건을 선택하는 유방암 생존자의 수가 계속 증가하고 있습니다. 유방 재건을 선택하는 여성들 중 약 75%가 인공 유방 재건을 선택할 것입니다. 임플란트 기반 유방 재건은 종종 2단계로 이루어집니다. 첫 번째 단계는 유방 절제술 후 조직 확장기의 배치로 구성됩니다. 그런 다음 몇 달 동안 지속될 수 있는 격주 조직 확장 기간이 이어집니다. 두 번째 단계에서는 수술 과정에서 조직 확장기를 제거하고 영구적인 유방 보형물로 교체합니다. 조직 확장은 높은 성공률과 높은 환자 만족도를 특징으로 하는 잘 확립된 유방 재건 기술입니다. 이 성공적인 유방 재건 기술의 잘 알려진 장점에도 불구하고, 조직 확장기의 흉부하 배치는 수술 직후와 조직 확장 단계에서 상당한 통증과 불편함과 관련이 있습니다. 대흉근 경련은 조직 확장 중에 자주 보고되는 문제입니다. Legebyet al. 최근 보철 유방 재건술을 받은 여성이 유방절제술 후 재건술을 선택하지 않은 여성보다 통증 점수가 더 높고 진통제를 더 많이 복용하는 것으로 나타났습니다.
지난 10년 동안 다양한 임상 조건에서 통증 완화를 위한 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 사용에 대한 간행물이 엄청나게 증가했습니다. BTX-A는 Clostridium botulinum 박테리아에 의해 생성되는 신경독 중 하나입니다. 신경 전달 물질 방출을 가역적으로 억제함으로써 BTX-A는 진통 및 마비 특성을 모두 가지고 있습니다. BTX-A의 진통 작용은 처음에는 근육 수축에 미치는 영향과 관련이 있는 것으로 생각되었습니다. 그러나 배아 쥐의 등쪽 뉴런에 대한 최근의 시험관 내 연구에서 BTX-A가 통증 및 염증 반응과 관련된 신경 전달 물질인 물질 P의 방출을 억제한다는 사실이 확인되었습니다. BTX-A의 진통 특성의 존재는 여러 임상 관찰에 의해 점점 더 뒷받침되고 있습니다. 무엇보다도.
이 측면은 조직 확장기로 유방 재건을 추구하기로 선택한 유방암 생존자에서 연구된 적이 없습니다. 또한, 일시적인 근육 마비와 일상 활동 참여 개선 사이의 연관성이 주어지지 않았기 때문에 BTX-A 사용 시 신체 기능 결과를 고려해야 합니다.
조사관은 조직 확장기의 즉각적인 배치와 함께 편측 및 양측 유방 절제술을 받는 여성에 대한 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험을 완료하여 확장 중 통증 완화 및 신체적 웰빙 개선에 대한 BTX-A의 효능 및 안전성을 확립할 것을 제안합니다. 기간.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료적 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술 후 즉각적인 편측 또는 양측 조직 확장기 유방 재건술을 받을 18세 이상의 여성
- 위험 감소(예방적) 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술 후 즉각적인 양측 조직 확장기 유방 재건술을 받을 최소 18세 이상의 여성
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 피험자
- 조직 확장기와 결합된 광배근 피판을 이용한 유방 재건술
- 만성 통증, 상지 경직, 경부 긴장 이상증, 겨드랑이 다한증, 사시 또는 안검 경련의 문서화된 진단
- 보툴리눔 독소 제제 또는 제제의 성분에 대한 과민성
- 제안된 주사 부위의 감염
- 기존의 신경근 장애(진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증 포함)
- 수술 시 아미노글리코사이드 섭취(이러한 항생제는 BTX-A의 효과를 강화할 수 있음)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 이전 유방 수술로 인한 유방 보형물의 존재
- 예정된 수술일로부터 4개월 이내 보톡스 사용 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 보툴리눔 독소 유형 A
각각의 수술된 유방의 대흉근에 0.9% 염화나트륨(NaCl) 5mL에 희석된 보툴리눔 독소 A 100단위
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다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B - 위약
각 수술된 유방의 대흉근에 5mL 0.9% NaCl 주입
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보툴리눔 독소 유형 A를 모방하기 위한 5mL 0.9% NaCl 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 강도 척도를 사용하여 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 전 방문, 수술 후 첫 방문(수술 후 1-2주)
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숫자 통증 강도 척도(NPIS)는 수술 전 방문과 수술 후 첫 번째 방문에서 완료됩니다.
NPIS는 임상 통증을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다.
피험자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가하도록 요청받으며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 전 방문, 수술 후 첫 방문(수술 후 1-2주)
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BRAST-Q, 재건 모듈을 이용한 신체적 웰빙
기간: 수술 후 첫 방문(수술 후 1-2주)
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이를 위해 BREAST-Q의 신체 건강 척도인 재구성 모듈이 사용됩니다.
BREAST-Q는 삶의 질과 환자 만족도를 정확하게 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 측정입니다.
재건 모듈 신체 건강 척도는 유방 재건 전후의 기능 및 활동 참여에 대한 질문이 있습니다.
이 연구에서 피험자들은 각 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 대한 16개의 질문에 1에서 5까지의 점수를 사용하여 대답하도록 요청받았습니다. 여기서 1은 전혀 그렇지 않았으며 5는 매우 자주였습니다.
이러한 질문에 대한 답변을 결합하여 방문할 때마다 각 환자에 대한 총 신체 웰빙 점수(가능한 총 범위 16-80)를 제공했습니다.
점수가 낮을수록 증상이 적고 만족도가 높으며 점수가 높을수록 증상이 많고 만족도가 낮습니다.
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수술 후 첫 방문(수술 후 1-2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리리터 단위의 초기 수술 중 주입량(mL)
기간: 첫 번째 수술에서 단일 수술 중 측정
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제조자가 권장하는 총 조직 확장기 부피로 나눈 수술 당시 조직 확장기의 초기 수술 중 충전 부피(밀리리터(mL))가 측정됩니다.
각 유방은 별도로 측정됩니다.
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첫 번째 수술에서 단일 수술 중 측정
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조직 확장 방문 횟수
기간: 수술 후 최대 24주
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수술 후 완료된 총 조직 확장 방문 횟수.
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수술 후 최대 24주
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조직 확장의 총 부피
기간: 수술 후 최대 24주
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밀리리터(mL) 단위의 총 확장 부피 측정.
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수술 후 최대 24주
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재건 실패율
기간: 첫 수술 후 6개월
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재건 실패율은 조직 확장기를 제거한 피험자의 수로 측정됩니다.
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첫 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-001687
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병