- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01591746
Toxina Botulínica A (Botox) na Reconstrução Mamária com Expansor de Tecido
Toxina Botulínica A na Reconstrução Mamária com Expansor de Tecido: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
A cada ano, o número de sobreviventes de câncer de mama que escolhem a reconstrução mamária pós-mastectomia continua aumentando. Entre as mulheres que optam pela reconstrução mamária, aproximadamente 75% escolherão a reconstrução protética da mama. A reconstrução mamária baseada em implantes é freqüentemente realizada em dois estágios. A primeira etapa consiste na colocação de um expansor de tecido após a mastectomia. Isto é seguido por um período de expansão tecidual quinzenal que pode durar vários meses. Na segunda etapa, o expansor de tecido é removido em um procedimento cirúrgico e substituído por um implante mamário permanente. A expansão tecidual é uma técnica de reconstrução mamária bem estabelecida, caracterizada por altas taxas de sucesso e alta satisfação do paciente. Apesar das reconhecidas vantagens desta bem-sucedida técnica de reconstrução mamária, a colocação subpeitoral de um expansor tecidual está associada a significativa dor e desconforto no pós-operatório imediato e durante a fase de expansão tecidual. O espasmo do músculo peitoral maior é um problema frequentemente relatado durante a expansão do tecido. Legeby et ai. recentemente mostraram que mulheres submetidas à reconstrução protética da mama apresentavam maiores escores de dor e tomavam mais analgésicos do que aquelas que não optaram pela reconstrução pós-mastectomia.
Nos últimos 10 anos, as publicações sobre o uso da toxina botulínica A (BTX-A) para alívio da dor em uma ampla gama de condições clínicas aumentaram tremendamente. A BTX-A é uma das neurotoxinas produzidas pela bactéria Clostridium botulinum. Ao inibir reversivelmente a liberação do neurotransmissor, o BTX-A tem propriedades analgésicas e paralíticas. Inicialmente, pensou-se que a ação analgésica da BTX-A estava relacionada aos seus efeitos na contração muscular. No entanto, um recente estudo in vitro de neurônios dorsais embrionários de ratos confirmou que o BTX-A inibe a liberação da substância P, um neurotransmissor associado à dor e reações inflamatórias. A presença de propriedades analgésicas da BTX-A é cada vez mais apoiada por várias observações clínicas: o alívio da dor com injeções de BTX-A foi relatado para enxaquecas, pélvica crônica, cotovelo de tenista crônico e controle da dor pós-operatória para correção do alongamento dos membros inferiores, entre outros.
Este aspecto nunca foi estudado em sobreviventes de câncer de mama que optam por buscar a reconstrução da mama com expansores de tecido. Além disso, os resultados da função física são importantes a serem considerados com o uso de BTX-A porque a ligação entre paralisia muscular temporária e melhorias na participação nas atividades diárias não é um dado.
Os investigadores propõem concluir um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego de mulheres submetidas a mastectomias unilaterais e bilaterais com colocação imediata de expansores de tecido, para estabelecer a eficácia e segurança da BTX-A no alívio da dor e na melhoria do bem-estar físico durante a expansão período.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade, que serão submetidas à reconstrução mamária unilateral ou bilateral imediata com expansor de tecido após mastectomia terapêutica poupadora de pele ou mamilo
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade, que serão submetidas à reconstrução mamária bilateral imediata com expansores de tecido após mastectomia de redução de risco (profilática) poupadora de pele ou mamilo
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não sabem ler ou falar inglês
- Reconstrução mamária com retalho do latíssimo do dorso associado a expansor tecidual
- Diagnóstico documentado de dor crônica, espasticidade de membro superior, distonia cervical, hiperidrose axilar, estrabismo ou blefaroespasmo
- Hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação
- Infecção no local proposto para injeção
- Distúrbios neuromusculares pré-existentes (incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica)
- Ingestão de aminoglicosídeos no momento da cirurgia (esses antibióticos podem potencializar o efeito da BTX-A)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Presença de implantes mamários de cirurgia mamária anterior
- Uso relatado de Botox dentro de 4 meses antes da data cirúrgica planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Toxina Botulínica Tipo A
100 Unidades de Toxina Botulínica A diluídas em 5 mL de Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9% no músculo peitoral maior em cada mama operada
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B - Placebo
Injeção de 5 mL de NaCl 0,9% no músculo peitoral maior em cada mama operada
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5 mL de solução de NaCl a 0,9% para imitar a toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações médias de dor usando uma escala numérica de intensidade da dor
Prazo: visita pré-operatória, primeira visita pós-operatória (1-2 semanas após a cirurgia)
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A escala numérica de intensidade da dor (NPIS) será preenchida na visita pré-operatória e novamente na primeira visita pós-operatória.
O NPIS é uma escala visual analógica (VAS) comumente usada para avaliar a dor clínica.
Os indivíduos são solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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visita pré-operatória, primeira visita pós-operatória (1-2 semanas após a cirurgia)
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Bem-estar físico usando o BREAST-Q, Reconstruction Module
Prazo: primeira visita pós-operatória (1-2 semanas após a cirurgia)
|
A escala de Bem-Estar Físico do BREAST-Q, módulo Reconstrução, será utilizada para este fim.
O BREAST-Q é uma medida validada de resultado relatado pelo paciente para avaliar com precisão a qualidade de vida e a satisfação do paciente.
A escala Bem-Estar Físico do módulo Reconstrução contém questões sobre a função e participação em atividades antes e depois da reconstrução mamária.
Para este estudo, os indivíduos foram solicitados a responder a 16 perguntas sobre a frequência com que experimentavam cada sintoma, usando uma pontuação de 1 a 5, onde 1 era nenhuma vez e 5 era muito frequente.
As respostas dessas perguntas foram combinadas para fornecer uma pontuação total de bem-estar físico (para uma faixa total possível de 16-80) para cada paciente em cada visita.
Pontuações mais baixas refletiam menos sintomas e maior satisfação, enquanto pontuações mais altas refletiam mais sintomas e menos satisfação.
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primeira visita pós-operatória (1-2 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de preenchimento intraoperatório inicial em mililitros (mL)
Prazo: Medição intraoperatória única na primeira cirurgia
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Será medida a quantidade de volume de preenchimento intraoperatório inicial em mililitros (mL) no expansor de tecido no momento da cirurgia dividida pelo volume total do expansor de tecido recomendado pelo fabricante.
Cada mama será medida separadamente.
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Medição intraoperatória única na primeira cirurgia
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Número de Visitas de Expansão de Tecidos
Prazo: até 24 semanas de pós-operatório
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O número total de visitas de expansão de tecido concluídas no pós-operatório.
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até 24 semanas de pós-operatório
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Volume Total de Expansão de Tecido
Prazo: Até 24 semanas de pós-operatório
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Medição do volume total de expansão em mililitros (mL).
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Até 24 semanas de pós-operatório
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Taxa de Falha na Reconstrução
Prazo: 6 meses após a primeira cirurgia
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A taxa de falha da reconstrução será medida pelo número de indivíduos que tiveram a remoção do expansor de tecido.
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6 meses após a primeira cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Lemaine, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Doenças da mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 11-001687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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