- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01591746
Botulinumtoxin A (Botox) bei der Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander
Botulinumtoxin A bei der Gewebeexpander-Brustrekonstruktion: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Jedes Jahr steigt die Zahl der Brustkrebsüberlebenden, die sich für eine Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie entscheiden. Von den Frauen, die sich für eine Brustrekonstruktion entscheiden, entscheiden sich etwa 75 % für eine prothetische Brustrekonstruktion. Eine implantatbasierte Brustrekonstruktion wird häufig in zwei Schritten durchgeführt. Der erste Schritt besteht in der Platzierung eines Gewebeexpanders nach der Mastektomie. Darauf folgt eine Phase zweiwöchentlicher Gewebevergrößerungen, die mehrere Monate dauern kann. Im zweiten Schritt wird der Gewebeexpander in einem chirurgischen Eingriff entfernt und durch ein dauerhaftes Brustimplantat ersetzt. Die Gewebeexpansion ist eine etablierte Brustrekonstruktionstechnik, die sich durch hohe Erfolgsraten und hohe Patientenzufriedenheit auszeichnet. Trotz der anerkannten Vorteile dieser erfolgreichen Brustrekonstruktionstechnik ist die subpektorale Platzierung eines Gewebeexpanders in der unmittelbaren postoperativen Phase und während der Phase der Gewebeexpansion mit erheblichen Schmerzen und Beschwerden verbunden. Ein Spasmus des Pectoralis-major-Muskels ist ein häufig gemeldetes Problem bei der Gewebeausdehnung. Legeby et al. haben kürzlich gezeigt, dass Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einer Brustprothese unterzogen hatten, höhere Schmerzwerte aufwiesen und mehr Analgetika einnahmen als diejenigen, die sich nicht für eine Rekonstruktion nach Mastektomie entschieden hatten.
In den letzten 10 Jahren haben die Veröffentlichungen zum Einsatz von Botulinumtoxin A (BTX-A) zur Schmerzlinderung bei einem breiten Spektrum klinischer Erkrankungen enorm zugenommen. BTX-A ist eines der Neurotoxine, die von Clostridium botulinum-Bakterien produziert werden. Durch die reversible Hemmung der Neurotransmitterfreisetzung hat BTX-A sowohl analgetische als auch paralytische Eigenschaften. Ursprünglich wurde angenommen, dass die analgetische Wirkung von BTX-A mit seinen Auswirkungen auf die Muskelkontraktion zusammenhängt. Eine kürzlich durchgeführte In-vitro-Studie an Rückenneuronen embryonaler Ratten bestätigte jedoch, dass BTX-A die Freisetzung von Substanz P hemmt, einem Neurotransmitter, der mit Schmerzen und Entzündungsreaktionen verbunden ist. Das Vorhandensein analgetischer Eigenschaften von BTX-A wird zunehmend durch mehrere klinische Beobachtungen gestützt: Es wurde über eine Schmerzlinderung durch BTX-A-Injektionen bei Migränekopfschmerzen, chronischen Beckenschmerzen, chronischem Tennisarm und postoperativer Schmerzkontrolle bei der Korrektur einer Verlängerung der unteren Gliedmaßen berichtet. unter anderen.
Dieser Aspekt wurde noch nie bei Brustkrebsüberlebenden untersucht, die sich für eine Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern entschieden haben. Darüber hinaus ist es wichtig, bei der Verwendung von BTX-A die Ergebnisse der körperlichen Funktion zu berücksichtigen, da der Zusammenhang zwischen vorübergehender Muskellähmung und Verbesserungen bei der Teilnahme an täglichen Aktivitäten nicht gegeben ist.
Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Frauen durchzuführen, die sich einer einseitigen und beidseitigen Mastektomie mit sofortiger Platzierung von Gewebeexpandern unterziehen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BTX-A bei der Schmerzlinderung und Verbesserung des körperlichen Wohlbefindens während der Expansion festzustellen Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich nach einer therapeutischen haut- oder nippelschonenden Mastektomie einer sofortigen ein- oder beidseitigen Gewebeexpander-Brustrekonstruktion unterziehen müssen
- Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich im Anschluss an eine risikomindernde (prophylaktische) hautschonende oder nippelschonende Mastektomie sofort einer bilateralen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die kein Englisch lesen oder sprechen können
- Brustrekonstruktion mit dem Latissimus-dorsi-Lappen in Kombination mit einem Gewebeexpander
- Dokumentierte Diagnose von chronischen Schmerzen, Spastik der oberen Extremitäten, zervikaler Dystonie, axillärer Hyperhidrose, Strabismus oder Blepharospasmus
- Überempfindlichkeit gegen ein Botulinumtoxinpräparat oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose)
- Einnahme von Aminoglykosiden zum Zeitpunkt der Operation (diese Antibiotika können die Wirkung von BTX-A verstärken)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorhandensein von Brustimplantaten aus einer früheren Brustoperation
- Gemeldete Anwendung von Botox innerhalb von 4 Monaten vor dem geplanten Operationstermin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A – Botulinumtoxin Typ A
100 Einheiten Botulinumtoxin A, verdünnt in 5 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), im Brustmuskel jeder operierten Brust
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe B – Placebo
5 ml 0,9 % NaCl-Injektion in den großen Brustmuskel jeder operierten Brust
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5 ml 0,9 % NaCl-Lösung zur Nachahmung von Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durchschnittlichen Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer numerischen Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Präoperativer Besuch, erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Die numerische Schmerzintensitätsskala (NPIS) wird beim präoperativen Besuch und erneut beim ersten postoperativen Besuch ausgefüllt.
Der NPIS ist eine visuelle Analogskala (VAS), die üblicherweise zur Beurteilung klinischer Schmerzen verwendet wird.
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
|
Präoperativer Besuch, erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Körperliches Wohlbefinden mit dem BREAST-Q, Rekonstruktionsmodul
Zeitfenster: erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Zu diesem Zweck wird die Skala „Physical Well-Being“ des BREAST-Q-Moduls „Rekonstruktion“ verwendet.
Der BREAST-Q ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur genauen Beurteilung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit.
Die Skala „Physisches Wohlbefinden“ des Rekonstruktionsmoduls enthält Fragen zur Funktion und Teilnahme an Aktivitäten vor und nach der Brustrekonstruktion.
Für diese Studie wurden die Probanden gebeten, 16 Fragen dazu zu beantworten, wie oft sie jedes Symptom erlebten, wobei eine Bewertung von 1 bis 5 erfolgte, wobei 1 „kein einziges Mal“ und 5 „sehr häufig“ bedeutete.
Die Antworten auf diese Fragen wurden kombiniert, um für jeden Patienten bei jedem Besuch einen Gesamtwert für das körperliche Wohlbefinden (für einen möglichen Gesamtbereich von 16–80) zu ermitteln.
Niedrigere Werte spiegelten weniger Symptome und höhere Zufriedenheit wider, während höhere Werte mehr Symptome und weniger Zufriedenheit widerspiegelten.
|
erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfängliches intraoperatives Füllvolumen in Millilitern (ml)
Zeitfenster: Einmalige intraoperative Messung bei der ersten Operation
|
Gemessen wird die Menge des anfänglichen intraoperativen Füllvolumens in Millilitern (ml) im Gewebeexpander zum Zeitpunkt der Operation geteilt durch das vom Hersteller empfohlene Gesamtvolumen des Gewebeexpanders.
Jede Brust wird separat gemessen.
|
Einmalige intraoperative Messung bei der ersten Operation
|
Anzahl der Besuche zur Gewebeerweiterung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen postoperativ
|
Die Gesamtzahl der nach der Operation durchgeführten Besuche zur Gewebeerweiterung.
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bis zu 24 Wochen postoperativ
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Gesamtvolumen der Gewebeexpansion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
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Messung des gesamten Expansionsvolumens in Millilitern (ml).
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Bis zu 24 Wochen nach der Operation
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Rate des Rekonstruktionsfehlers
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Operation
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Die Rate des Rekonstruktionsversagens wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen ein Gewebeexpander entfernt wurde.
|
6 Monate nach der ersten Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Schmerzen, postoperativ
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-001687
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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