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Botulinumtoxin A (Botox) bei der Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander

17. September 2019 aktualisiert von: Valerie Lemaine, Mayo Clinic

Botulinumtoxin A bei der Gewebeexpander-Brustrekonstruktion: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Jedes Jahr steigt die Zahl der Brustkrebsüberlebenden, die sich für eine Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie entscheiden. Von den Frauen, die sich für eine Brustrekonstruktion entscheiden, entscheiden sich etwa 75 % für eine prothetische Brustrekonstruktion. Eine implantatbasierte Brustrekonstruktion wird häufig in zwei Schritten durchgeführt. Der erste Schritt besteht in der Platzierung eines Gewebeexpanders nach der Mastektomie. Darauf folgt eine Phase zweiwöchentlicher Gewebevergrößerungen, die mehrere Monate dauern kann. Im zweiten Schritt wird der Gewebeexpander in einem chirurgischen Eingriff entfernt und durch ein dauerhaftes Brustimplantat ersetzt. Die Gewebeexpansion ist eine etablierte Brustrekonstruktionstechnik, die sich durch hohe Erfolgsraten und hohe Patientenzufriedenheit auszeichnet. Trotz der anerkannten Vorteile dieser erfolgreichen Brustrekonstruktionstechnik ist die subpektorale Platzierung eines Gewebeexpanders in der unmittelbaren postoperativen Phase und während der Phase der Gewebeexpansion mit erheblichen Schmerzen und Beschwerden verbunden. Ein Spasmus des Pectoralis-major-Muskels ist ein häufig gemeldetes Problem bei der Gewebeausdehnung. Legeby et al. haben kürzlich gezeigt, dass Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einer Brustprothese unterzogen hatten, höhere Schmerzwerte aufwiesen und mehr Analgetika einnahmen als diejenigen, die sich nicht für eine Rekonstruktion nach Mastektomie entschieden hatten.

In den letzten 10 Jahren haben die Veröffentlichungen zum Einsatz von Botulinumtoxin A (BTX-A) zur Schmerzlinderung bei einem breiten Spektrum klinischer Erkrankungen enorm zugenommen. BTX-A ist eines der Neurotoxine, die von Clostridium botulinum-Bakterien produziert werden. Durch die reversible Hemmung der Neurotransmitterfreisetzung hat BTX-A sowohl analgetische als auch paralytische Eigenschaften. Ursprünglich wurde angenommen, dass die analgetische Wirkung von BTX-A mit seinen Auswirkungen auf die Muskelkontraktion zusammenhängt. Eine kürzlich durchgeführte In-vitro-Studie an Rückenneuronen embryonaler Ratten bestätigte jedoch, dass BTX-A die Freisetzung von Substanz P hemmt, einem Neurotransmitter, der mit Schmerzen und Entzündungsreaktionen verbunden ist. Das Vorhandensein analgetischer Eigenschaften von BTX-A wird zunehmend durch mehrere klinische Beobachtungen gestützt: Es wurde über eine Schmerzlinderung durch BTX-A-Injektionen bei Migränekopfschmerzen, chronischen Beckenschmerzen, chronischem Tennisarm und postoperativer Schmerzkontrolle bei der Korrektur einer Verlängerung der unteren Gliedmaßen berichtet. unter anderen.

Dieser Aspekt wurde noch nie bei Brustkrebsüberlebenden untersucht, die sich für eine Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern entschieden haben. Darüber hinaus ist es wichtig, bei der Verwendung von BTX-A die Ergebnisse der körperlichen Funktion zu berücksichtigen, da der Zusammenhang zwischen vorübergehender Muskellähmung und Verbesserungen bei der Teilnahme an täglichen Aktivitäten nicht gegeben ist.

Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Frauen durchzuführen, die sich einer einseitigen und beidseitigen Mastektomie mit sofortiger Platzierung von Gewebeexpandern unterziehen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BTX-A bei der Schmerzlinderung und Verbesserung des körperlichen Wohlbefindens während der Expansion festzustellen Zeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nacheinander eingeschriebene berechtigte Frauen werden in eine von zwei verschiedenen Behandlungsgruppen randomisiert: 1) Gruppe, die BTX-A erhält, und 2) Gruppe, die ein Placebo erhält. Alle einwilligenden Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine einzelne Injektion von 100 Einheiten BTX-A oder ein Placebo (Salzwasser) während der Operation im Musculus pectoralis major auf der operierten Seite, sobald die Mastektomie und die Brustrekonstruktion abgeschlossen sind. Die voraussichtliche Dauer der Fachteilnahme beträgt 4 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich nach einer therapeutischen haut- oder nippelschonenden Mastektomie einer sofortigen ein- oder beidseitigen Gewebeexpander-Brustrekonstruktion unterziehen müssen
  • Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich im Anschluss an eine risikomindernde (prophylaktische) hautschonende oder nippelschonende Mastektomie sofort einer bilateralen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die kein Englisch lesen oder sprechen können
  • Brustrekonstruktion mit dem Latissimus-dorsi-Lappen in Kombination mit einem Gewebeexpander
  • Dokumentierte Diagnose von chronischen Schmerzen, Spastik der oberen Extremitäten, zervikaler Dystonie, axillärer Hyperhidrose, Strabismus oder Blepharospasmus
  • Überempfindlichkeit gegen ein Botulinumtoxinpräparat oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose)
  • Einnahme von Aminoglykosiden zum Zeitpunkt der Operation (diese Antibiotika können die Wirkung von BTX-A verstärken)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorhandensein von Brustimplantaten aus einer früheren Brustoperation
  • Gemeldete Anwendung von Botox innerhalb von 4 Monaten vor dem geplanten Operationstermin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Botulinumtoxin Typ A
100 Einheiten Botulinumtoxin A, verdünnt in 5 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), im Brustmuskel jeder operierten Brust
Andere Namen:
  • BOTOX
Placebo-Komparator: Gruppe B – Placebo
5 ml 0,9 % NaCl-Injektion in den großen Brustmuskel jeder operierten Brust
5 ml 0,9 % NaCl-Lösung zur Nachahmung von Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer numerischen Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Präoperativer Besuch, erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen nach der Operation)
Die numerische Schmerzintensitätsskala (NPIS) wird beim präoperativen Besuch und erneut beim ersten postoperativen Besuch ausgefüllt. Der NPIS ist eine visuelle Analogskala (VAS), die üblicherweise zur Beurteilung klinischer Schmerzen verwendet wird. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
Präoperativer Besuch, erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen nach der Operation)
Körperliches Wohlbefinden mit dem BREAST-Q, Rekonstruktionsmodul
Zeitfenster: erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen nach der Operation)
Zu diesem Zweck wird die Skala „Physical Well-Being“ des BREAST-Q-Moduls „Rekonstruktion“ verwendet. Der BREAST-Q ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur genauen Beurteilung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit. Die Skala „Physisches Wohlbefinden“ des Rekonstruktionsmoduls enthält Fragen zur Funktion und Teilnahme an Aktivitäten vor und nach der Brustrekonstruktion. Für diese Studie wurden die Probanden gebeten, 16 Fragen dazu zu beantworten, wie oft sie jedes Symptom erlebten, wobei eine Bewertung von 1 bis 5 erfolgte, wobei 1 „kein einziges Mal“ und 5 „sehr häufig“ bedeutete. Die Antworten auf diese Fragen wurden kombiniert, um für jeden Patienten bei jedem Besuch einen Gesamtwert für das körperliche Wohlbefinden (für einen möglichen Gesamtbereich von 16–80) zu ermitteln. Niedrigere Werte spiegelten weniger Symptome und höhere Zufriedenheit wider, während höhere Werte mehr Symptome und weniger Zufriedenheit widerspiegelten.
erster postoperativer Besuch (1-2 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliches intraoperatives Füllvolumen in Millilitern (ml)
Zeitfenster: Einmalige intraoperative Messung bei der ersten Operation
Gemessen wird die Menge des anfänglichen intraoperativen Füllvolumens in Millilitern (ml) im Gewebeexpander zum Zeitpunkt der Operation geteilt durch das vom Hersteller empfohlene Gesamtvolumen des Gewebeexpanders. Jede Brust wird separat gemessen.
Einmalige intraoperative Messung bei der ersten Operation
Anzahl der Besuche zur Gewebeerweiterung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen postoperativ
Die Gesamtzahl der nach der Operation durchgeführten Besuche zur Gewebeerweiterung.
bis zu 24 Wochen postoperativ
Gesamtvolumen der Gewebeexpansion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Messung des gesamten Expansionsvolumens in Millilitern (ml).
Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Rate des Rekonstruktionsfehlers
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Operation
Die Rate des Rekonstruktionsversagens wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen ein Gewebeexpander entfernt wurde.
6 Monate nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Lemaine, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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