조산아의 다감각 신경 처리, 언어 및 운동 결과를 개선하기 위한 시도
조산아의 다감각 신경 처리, 언어 및 운동 결과를 개선하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 것은 월경 후 32주에서 36주 사이의 입원한 조산아를 대상으로 한 치료 의도 분석을 통한 무작위 통제 시험 설계입니다. 대조군과 개입군 모두 일상적인 신생아 집중 치료실 치료(즉, 가능한 경우 부모의 피부 대 피부 치료 및 녹음된 부모의 음성에 매일 노출되는 세션)를 받게 됩니다. 일상적인 관리 외에도 부모가 지원하는 다감각 개입은 표준화된 치료사 관리 청각-촉각 자극 세션으로 구성되며, 이 세션은 치료사의 가슴에 지지 촉각 봉쇄를 유지하는 동안 공갈젖꼭지 활성화 시스템을 사용하여 전달되는 우발적인 녹음된 어머니의 목소리를 결합합니다. , 어머니의 향기가 새겨진 천으로 덮여 있습니다. 가능한 공변량, 다감각 및 단감 처리는 연구 시작 시와 치료 단계 직후에 측정됩니다. 이벤트 관련 잠재력(ERP) 테스트는 평균적으로 36주 월경 후 연령(PMA)에 발생하는 중재 이전 및 중재가 완료된 후에 수행됩니다. ERP 테스트는 약 30~40분 정도 소요됩니다. 모든 영아는 9-12개월 PMA(1년차) 및 22-24개월 PMA(2년차)에 신생아 집중 치료실(NICU) 후속 프로그램 클리닉에서 보게 되며, 여기서 신경 발달 결과는 표준화된 방법을 사용하여 평가됩니다.
부모는 또한 유아가 PMA 34-36주 사이에 NICU에서 한 번의 추가 ERP 테스트 세션에 참여하고 3일 사이에 ERP 테스트를 위해 임상 실험실을 한 번 더 방문하는 연구의 이차 부분에 별도로 동의할 기회를 갖게 됩니다. -4개월 PMA. 연구의 이 선택적인 보조 부분은 관찰만 가능하며 주 시험의 무작위배정에 영향을 미치지 않습니다. 연구의 두 번째 부분에서 인구는 230명의 참가자 중 40명이 될 것입니다. 전향적으로 연구를 위해 접근하고 통제 그룹으로 무작위 배정된 모든 부모는 2차 부분에 참여하고 싶은지 질문을 받을 것입니다. 이 연구의 두 번째 부분에 대한 등록은 참가자가 40명에 도달하면 중지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 장소에 입원
- 임신 32주 0일 ~ 임신 36주 0일의 월경 후 연령
제외 기준:
- 기관내관을 이용한 인공호흡
- 주요 선천성 기형
- 유전성 난청의 가족력
- 진정제 또는 발작 약물 사용
2차 연구 포함 기준:
- 본 연구의 대조군에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다감각 개입
NICU의 미숙아는 표준 치료 외에 다감각 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
다감각 개입은 2~3주 동안 분산된 표준화된 치료사 관리 청각-촉각 자극의 12~23개 세션 동안 NICU에서 관리되는 부모의 목소리 녹음과 양육 터치를 사용합니다.
개입에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. (1) 촉각 및 비특이적 청각 자극을 위해 병원 가운으로 덮인 치료사의 가슴에 대해 유아를 잡고 가벼운 압력 억제와 동시에 (2) 유아 젖꼭지 빨기에 따라 어머니의 목소리 재생.
또한 후각 자극을 제공하기 위해 부모의 피부 향이 나는 사각형 거즈를 사용할 것입니다.
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피부 대 피부(STS) 홀딩은 치료사가 셔츠 위에 깨끗한 병원 가운이 있는 깨끗한 100% 면 티셔츠를 입고 가운 위에 "캥거루" 포지셔너를 안전하게 감싸는 다감각 개입의 일부입니다.
후각 자극을 제공하기 위해 부모의 피부 향이 나는 사각형 거즈를 사용합니다.
치료사 STS 세션은 유아 젖꼭지 빨기에 따라 어머니의 목소리를 동시에 재생하면서 발생합니다.
관리 기준에는 부모의 피부 대 피부 관리와 부모의 목소리에 대한 노출이 포함됩니다.
부모의 피부 대 피부 관리 동안 유아는 머리가 흉골 위에 위치하도록 엎드린 자세로 배치되어 호흡 및 심장 소리가 발달 중인 귀에 전달될 수 있습니다.
아이의 엉덩이에 지지와 피드백을 제공하기 위해 더 깊은 압력이 가해집니다.
세션 길이는 단위 프로토콜당 최소 45분으로 설정됩니다.
관리 표준에 따라 NICU의 미숙아는 현재 하루에 두 번 20분 동안 녹음된 부모의 음성을 임시로 받습니다.
녹음은 표준화되어 멸균 장치(DINO-egg)를 통해 재생됩니다.
다른 이름들:
부모의 음성 녹음은 고무 젖꼭지 활성화 음악 플레이어(PAM)를 통해 전달됩니다.
Pacifier Activated Lullaby®(PAL®) 장치는 센서, 신생아 집중치료실(NICU)에서 일상적으로 사용되는 고무 젖꼭지 및 수신기를 통합한 디지털 음악 전달 시스템입니다.
이 장치는 미리 설정된 압력 임계값을 충족하는 빨기 감지 시 사전에 녹음된 부모의 자장가 음성을 10초 동안 전달합니다.
원래 시스템은 녹음을 전달하기 위한 활성화 임계값의 하한을 낮춰 연구용으로 수정되었습니다.
장치를 작동시키기 위해서는 최소한의 노력만 필요합니다.
그러나 설정은 10초 후에 또 다른 빨기가 필요하도록 하여 어머니의 음성 녹음을 지속적으로 제공받기 위해 규칙적인 시도가 필요하도록 보장합니다.
PAL을 이용한 청각 자극은 아기가 여전히 깨어 있을 때(즉, 세션 시작 시) 제공됩니다.
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
표준 치료를 받도록 무작위 배정된 NICU의 미숙아.
NICU의 미숙아에 대한 표준 관리는 현재 피부를 맞대고 부모의 목소리 녹음에 노출되는 의료 프로토콜을 따릅니다.
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관리 기준에는 부모의 피부 대 피부 관리와 부모의 목소리에 대한 노출이 포함됩니다.
부모의 피부 대 피부 관리 동안 유아는 머리가 흉골 위에 위치하도록 엎드린 자세로 배치되어 호흡 및 심장 소리가 발달 중인 귀에 전달될 수 있습니다.
아이의 엉덩이에 지지와 피드백을 제공하기 위해 더 깊은 압력이 가해집니다.
세션 길이는 단위 프로토콜당 최소 45분으로 설정됩니다.
관리 표준에 따라 NICU의 미숙아는 현재 하루에 두 번 20분 동안 녹음된 부모의 음성을 임시로 받습니다.
녹음은 표준화되어 멸균 장치(DINO-egg)를 통해 재생됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다감각 처리 지수(IMP)
기간: 등록 시 임신 36주까지(개입 전), 중재 완료 시 임신 42주까지
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피질 처리는 이전에 만삭에 태어난 건강한 영아에서 전형적인 것으로 특징지어진 ERP(사건 관련 잠재력) 반응 패턴에 소비된 시간의 백분율로 측정됩니다.
ERP는 NICU의 고밀도 기능성 뇌전도(EEG)를 통해 평가됩니다.
다감각 처리 지수(IMP)는 다감각 자극에 대한 참가자 ERP의 지형적 패턴이 만삭아의 템플릿 맵과 가장 유사한 시간의 백분율로 계산됩니다.
IMP는 100%(샘플은 항상 거의 일반적인 활성화를 보여줌)부터 0%(샘플은 거의 일반적인 활성화를 전혀 보여주지 않음)까지의 백분율로 표현됩니다.
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등록 시 임신 36주까지(개입 전), 중재 완료 시 임신 42주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아/유아 감각 프로필(ITSP) 점수
기간: 12개월 수정 나이
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ITSP(Infant/Toddler Sensory Profile)는 7~36개월에 대한 48개 항목의 설문지로 보호자가 작성하며 환경에 대한 감각 반응 및 적응을 측정하는 데 사용됩니다. ITSP는 5가지 감각 처리 섹션(청각, 시각, 촉각, 전정 및 구강 감각 처리)과 일반 측정을 평가합니다. 응답은 5점 척도(1 = 거의 항상, 5 = 거의 전혀 그렇지 않음)로 제공됩니다. 7~36개월 어린이의 경우 4개의 사분면 점수와 1개의 통합 사분면 점수가 있습니다. 교정 연령 12개월 어린이의 경우 사분면 점수 범위는 다음과 같습니다. 낮은 등록: 11-55(일반적인 성능은 46-54) 감각 추구: 14-70(일반적인 성능은 19-35) 감각 감도: 11-55(일반적인 성능은 41-52) 감각 회피: 12-60(일반적인 성능) 성능은 45-56) 낮은 임계값(통합 사분점 점수): 23-115(일반적인 성능은 87-107) |
12개월 수정 나이
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영유아 발달의 베일리 척도 변화 - 제3판(베일리 III) 점수
기간: 12개월 및 24개월 수정 연령
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Bayley-III는 생후 1개월에서 42개월 사이의 아동 발달을 평가하기 위한 표준화된 종합 평가 도구입니다.
각 하위 테스트에서 가능한 가장 높은 환산 점수는 19이고 가능한 가장 낮은 점수는 1입니다.
8에서 12까지의 점수는 평균으로 간주됩니다.
운동 및 언어 영역에 대한 종합 점수는 하위 테스트 척도 점수의 합에서 파생됩니다.
종합 점수 범위는 40-160입니다.
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12개월 및 24개월 수정 연령
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유치원 언어 척도의 변화 - 5판(PLS-5) 점수
기간: 2세(22-26개월 교정 연령)
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PLS-5는 교육을 받은 전문가가 관리하는 언어 평가 도구로, 어린이가 그림이나 물체를 가리키거나 말로 반응합니다.
어린 아동의 수용(청각 이해) 및 표현 언어 능력을 모두 평가하고 총 언어 점수도 계산합니다.
청각적 이해력, 표현적 의사소통 및 전체 언어에 대한 총점은 평균 100, 표준편차 15로 표준화되었습니다.
100 미만의 점수는 평균 이하의 성과를 나타내고 100 이상의 점수는 평균 이상의 성과를 나타냅니다.
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2세(22-26개월 교정 연령)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Richard C, Jeanvoine A, Stark AR, Hague K, Kjeldsen C, Maitre NL. Randomized Trial to Increase Speech Sound Differentiation in Infants Born Preterm. J Pediatr. 2022 Feb;241:103-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.035. Epub 2021 Oct 25.
- Neel ML, Yoder P, Matusz PJ, Murray MM, Miller A, Burkhardt S, Emery L, Hague K, Pennington C, Purnell J, Lightfoot M, Maitre NL. Randomized controlled trial protocol to improve multisensory neural processing, language and motor outcomes in preterm infants. BMC Pediatr. 2019 Mar 19;19(1):81. doi: 10.1186/s12887-019-1455-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003034
- R01HD093706 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB17-00025/IRB18-00579 (기타 식별자: Nationwide Children's Hospital)
- 2024P007108 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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