새로운 신장 이식 수혜자에서 관상 동맥 석회화 및 뼈 질환의 진행에 대한 Zortress® + Tacrolimus 대 표준 면역 억제의 효과

활성 비교기: 표준 면역 억제

Tacrolimus + Myfortic®/Cellcept + 코르티코스테로이드

의약품: Zortress® /Everolimus

표준 면역 억제: 총 6 mg/kg에 대해 THY 1-1.5 mg/kg/d qd •TAC 최저 표적 0-3개월 8-12 ng/ml 4-6개월 6-10 ng/ml >6개월 5- 8 ng/ml•Myfortic® 또는 CEL 360mg 또는 500mg po BID, THY 수신 후 Myfortic® 또는 CEL 720mg 또는 1000mg PO BID THY 유도 완료 후• COR 500mg MET IV 수술 전,125mg MET IV q24h x 2 용량( 수술 후 1일 및 2일) 20mg Pred PO 매일 x 2주 15mg Pred PO 매일 x 2주 10mg Pred PO 매일 x 4주 5mg Pred PO 매일 x 4주 5 mg Pred PO 격일로 12월까지.

실험: TAC + Zortress® + COR 이 팔에서 환자는 Myfortic®/CEL을 중단하고 3-8 ng/ml의 목표 수준으로 1 mg PO BID의 용량으로 Zortress®를 시작합니다. Zortress® 수준은 최소 3 ng/ml TAC는 다음과 같이 목표 범위에 투여될 것입니다. mo 3 이식 후 7-10 ng/ml 이식 4-6 개월 후 5-8 ng/ml >6 개월 이식 후 4-7 ng/ml를 통한 무작위화.

실험적: 조트레스®

Tacrolimus + Zortress® + 코르티코스테로이드

의약품: Zortress® /Everolimus

표준 면역 억제: 총 6 mg/kg에 대해 THY 1-1.5 mg/kg/d qd •TAC 최저 표적 0-3개월 8-12 ng/ml 4-6개월 6-10 ng/ml >6개월 5- 8 ng/ml•Myfortic® 또는 CEL 360mg 또는 500mg po BID, THY 수신 후 Myfortic® 또는 CEL 720mg 또는 1000mg PO BID THY 유도 완료 후• COR 500mg MET IV 수술 전,125mg MET IV q24h x 2 용량( 수술 후 1일 및 2일) 20mg Pred PO 매일 x 2주 15mg Pred PO 매일 x 2주 10mg Pred PO 매일 x 4주 5mg Pred PO 매일 x 4주 5 mg Pred PO 격일로 12월까지.

실험: TAC + Zortress® + COR 이 팔에서 환자는 Myfortic®/CEL을 중단하고 3-8 ng/ml의 목표 수준으로 1 mg PO BID의 용량으로 Zortress®를 시작합니다. Zortress® 수준은 최소 3 ng/ml TAC는 다음과 같이 목표 범위에 투여될 것입니다. mo 3 이식 후 7-10 ng/ml 이식 4-6 개월 후 5-8 ng/ml >6 개월 이식 후 4-7 ng/ml를 통한 무작위화.

관상 동맥 석회화의 진행

이 연구의 주요 결과는 CAC 진행을 나타내는 제곱근 변환 부피에 대해 ≥2.5의 1년 증가를 경험한 치료 그룹의 pt의 비율입니다. Student's Fisher's Exact T-tests는 대조군과 치료군 간의 CAC 점수 진행을 결정하는 데 사용됩니다. 2차 목표 1-3은 여러 측정 결과 변수의 1년 변화를 조사합니다. 비율의 차이에 대한 Fisher의 정확한 테스트 및 신뢰 구간은 심혈관 사건, 이식 거부 및 pt 생존 측면에서 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.