Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Zortress® + takrolimus w porównaniu ze standardową immunosupresją na progresję zwapnień w tętnicach wieńcowych i choroby kości u biorców przeszczepu nerki de novo

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hartmut Malluche, MD, University of Kentucky

Główne cele: A. Ocena wpływu leczenia immunosupresyjnego Zortress® w porównaniu ze standardową terapią immunosupresyjną na progresję CAC, na co wskazują zmiany w punktacji Agatstona od wartości wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach u pacjentów po przeszczepieniu nerki. B. Zbadanie progresji CAC u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki w okresie objętym badaniem.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wpływu leczenia immunosupresyjnego Zortress® w porównaniu ze standardową terapią immunosupresyjną na masę kostną, co potwierdzają zmiany w ilościowej tomografii komputerowej (QCT) i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
  2. Ocena w przypadku przeszczepu nerki wpływu Zortress® w porównaniu ze standardową terapią immunosupresyjną na aktywność komórek tworzących i resorbujących kość, czego dowodem są zmiany histologiczne kości.
  3. Ocena wpływu leczenia immunosupresyjnego Zortress® w porównaniu ze standardową terapią immunosupresyjną na biochemiczne parametry obrotu kostnego, na co wskazują zmiany stężenia hormonu przytarczyc (PTH), fosfatazy zasadowej swoistej dla kości (BSAP), kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAP), Sklerostyna, aktywator receptora czynnika jądrowego Kappa B Ligand (RANKL), osteoprotegeryna (OPG), CTX w surowicy (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1) i moczowy NTX (N-końcowy telopeptyd sieciujący).
  4. Ocena w przypadku przeszczepu nerki wpływu Zortress® w porównaniu ze standardową terapią immunosupresyjną na zdarzenia sercowo-naczyniowe, odrzucenie przeszczepu i przeżycie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki de novo (od zmarłych lub żywych dawców) w wieku od 18 do 70 lat
  • Gotowość do udziału w badaniu i spełnienia wymogów badania potwierdzona podpisaną świadomą zgodą zatwierdzoną przez IRB

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich klasę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Biorcy badanego leku w ciągu 30 dni przed przeszczepem
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki fizyczne lub laboratoryjne o znaczeniu klinicznym, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę, są w ciąży i/lub karmią piersią lub nie chcą stosować medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji

Kryteria wykluczenia z randomizacji:

  • Liczba płytek krwi <75 000/mm3
  • Liczba białych krwinek < 2000/mm³
  • Hipercholesterolemia (>400 mg/dl) lub hipertriglicerydemia (>500 mg/dl) pomimo leczenia hipolipemizującego
  • Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej infekcji wymagającej podania antybiotyków dożylnie
  • Dodatnia HCG w surowicy (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu punktowym (UPr/Cr ) ≥ 0,5
  • Każde ostre odrzucenie potwierdzone biopsją od czasu przeszczepu
  • Wyjściowy wynik CAC < 100 przy odczycie wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa immunosupresja
Takrolimus + Myfortic®/Cellcept + Kortykosteroidy
Lek: Zortress®/Everolimus

Standardowa immunosupresja: THY 1-1,5 mg/kg/d qd łącznie 6 mg/kg •TAC minimalne docelowe 0-3 miesiące 8-12 ng/ml 4-6 miesiące 6-10 ng/ml >6 miesięcy 5- 8 ng/ml•Myfortic® lub CEL 360 mg lub 500 mg doustnie 2 razy na dobę i otrzymując THY, a następnie Myfortic® lub CEL 720 mg lub 1000 mg doustnie BID po zakończeniu indukcji THY• COR 500 mg MET IV przed operacją, 125 mg MET IV co 24 godziny x 2 dawki ( Dni 1 i 2 po operacji) 20 mg Pred PO codziennie x 2 tyg. 15 mg Pred PO codziennie x 2 tyg. 10 mg Pred PO codziennie x 4 tyg. 5 mg Pred PO codziennie x 4 tyg. 5 mg Pred PO codziennie przez pon. 12.

Eksperymentalna: TAC + Zortress® + COR W tej grupie pacjenci przestaną stosować Myfortic®/CEL i rozpoczną Zortress® w dawce 1 mg PO BID z docelowym poziomem 3-8 ng/ml. Przy poziomie Zortress® co najmniej 3 ng/ml TAC będzie dawkowany do docelowego zakresu w następujący sposób Randomizacja przez miesiąc po przeszczepie 7-10 ng/ml 4-6 miesiąc po przeszczepie 5-8 ng/ml >6 miesiąc po przeszczepie 4-7 ng/ml.
Eksperymentalny: Zortress®
Takrolimus + Zortress® + Kortykosteroidy
Lek: Zortress®/Everolimus

Standardowa immunosupresja: THY 1-1,5 mg/kg/d qd łącznie 6 mg/kg •TAC minimalne docelowe 0-3 miesiące 8-12 ng/ml 4-6 miesiące 6-10 ng/ml >6 miesięcy 5- 8 ng/ml•Myfortic® lub CEL 360 mg lub 500 mg doustnie 2 razy na dobę i otrzymując THY, a następnie Myfortic® lub CEL 720 mg lub 1000 mg doustnie BID po zakończeniu indukcji THY• COR 500 mg MET IV przed operacją, 125 mg MET IV co 24 godziny x 2 dawki ( Dni 1 i 2 po operacji) 20 mg Pred PO codziennie x 2 tyg. 15 mg Pred PO codziennie x 2 tyg. 10 mg Pred PO codziennie x 4 tyg. 5 mg Pred PO codziennie x 4 tyg. 5 mg Pred PO codziennie przez pon. 12.

Eksperymentalna: TAC + Zortress® + COR W tej grupie pacjenci przestaną stosować Myfortic®/CEL i rozpoczną Zortress® w dawce 1 mg PO BID z docelowym poziomem 3-8 ng/ml. Przy poziomie Zortress® co najmniej 3 ng/ml TAC będzie dawkowany do docelowego zakresu w następujący sposób Randomizacja przez miesiąc po przeszczepie 7-10 ng/ml 4-6 miesiąc po przeszczepie 5-8 ng/ml >6 miesiąc po przeszczepie 4-7 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progresja zwapnienia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest odsetek pacjentów w grupie leczonej, u których w ciągu roku wystąpił wzrost o ≥2,5 pierwiastka kwadratowego przekształconej objętości, wskazujący na progresję CAC. Dokładne testy t-Studenta Fishera zostaną wykorzystane do określenia progresji wyniku CAC między grupami kontrolną i leczoną. Cele drugorzędne 1-3 dotyczą rocznych zmian kilku zmiennych wyniku pomiaru. Dokładne testy Fishera i przedziały ufności dla różnicy w proporcjach zostaną wykorzystane do porównania dwóch grup pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych, odrzucenia przeszczepu i przeżycia pacjenta.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3048108907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Zortress®/Everolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj