Účinky přípravku Zortress® + takrolimus vs. standardní imunosuprese na progresi kalcifikací koronárních tepen a onemocnění kostí u pacientů po transplantaci ledvin de Novo

Aktivní komparátor: Standardní imunosuprese

Takrolimus + Myfortic®/Cellcept + kortikosteroidy

Lék: Zortress® /Everolimus

Standardní imunosuprese: THY 1-1,5 mg/kg/d qd celkem 6 mg/kg •Cílové minimum TAC 0-3 po 8-12 ng/ml 4-6 po 6-10 ng/ml >6 po 5- 8 ng/ml•Myfortic® nebo CEL 360 mg nebo 500 mg po BID a příjem THY a poté Myfortic® nebo CEL 720 mg nebo 1000 mg PO BID, jakmile je THY indukce dokončena• COR 500 mg MET IV před operací, 125 mg MET IV 24h x 24 hod. Dny po operaci 1 a 2) 20 mg Před PO denně x 2 týdny 15 mg Před PO denně x 2 týdny 10 mg Před PO denně x 4 týdny 5 mg Před PO denně x 4 týdny 5 mg Před PO každý druhý den do po 12.

Experimentální: TAC + Zortress® + COR V tomto rameni pacienti zastaví Myfortic®/CEL a začnou Zortress® v dávce 1 mg PO BID s cílovou hladinou 3-8 ng/ml. Při hladině Zortress® alespoň 3 ng/ml TAC bude dávkován do cílového rozmezí následovně Randomizace prostřednictvím mo 3 po transplantaci 7-10 ng/ml 4-6 měsíců po transplantaci 5-8 ng/ml >6 měsíců po transplantaci 4-7 ng/ml.

Experimentální: Zortress®

Takrolimus + Zortress® + kortikosteroidy

Lék: Zortress® /Everolimus

Standardní imunosuprese: THY 1-1,5 mg/kg/d qd celkem 6 mg/kg •Cílové minimum TAC 0-3 po 8-12 ng/ml 4-6 po 6-10 ng/ml >6 po 5- 8 ng/ml•Myfortic® nebo CEL 360 mg nebo 500 mg po BID a příjem THY a poté Myfortic® nebo CEL 720 mg nebo 1000 mg PO BID, jakmile je THY indukce dokončena• COR 500 mg MET IV před operací, 125 mg MET IV 24h x 24 hod. Dny po operaci 1 a 2) 20 mg Před PO denně x 2 týdny 15 mg Před PO denně x 2 týdny 10 mg Před PO denně x 4 týdny 5 mg Před PO denně x 4 týdny 5 mg Před PO každý druhý den do po 12.

Experimentální: TAC + Zortress® + COR V tomto rameni pacienti zastaví Myfortic®/CEL a začnou Zortress® v dávce 1 mg PO BID s cílovou hladinou 3-8 ng/ml. Při hladině Zortress® alespoň 3 ng/ml TAC bude dávkován do cílového rozmezí následovně Randomizace prostřednictvím mo 3 po transplantaci 7-10 ng/ml 4-6 měsíců po transplantaci 5-8 ng/ml >6 měsíců po transplantaci 4-7 ng/ml.

progrese kalcifikace koronárních tepen

Primárním výsledkem této studie je podíl pacientů v léčebné skupině, u kterých došlo k ročnímu nárůstu ≥2,5 objemu transformovaného odmocninou, což ukazuje na progresi CAC. Ke stanovení progrese skóre CAC mezi kontrolními a léčebnými skupinami budou použity Studentovy Fisherovy exaktní T-testy. Sekundární cíle 1-3 zkoumají roční změny v několika proměnných výsledků měření. Fisherovy exaktní testy a intervaly spolehlivosti pro rozdíl v proporcích budou použity k porovnání těchto dvou skupin z hlediska kardiovaskulárních příhod, rejekce štěpu a přežití pt.