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Effets de Zortress® + tacrolimus par rapport à l'immunosuppression standard sur la progression des calcifications de l'artère coronaire et des maladies osseuses chez les receveurs de greffe rénale de novo

4 août 2017 mis à jour par: Hartmut Malluche, MD, University of Kentucky

Objectifs principaux : A. Évaluer l'effet de Zortress® par rapport à un traitement immunosuppresseur standard sur la progression du CAC, comme en témoignent les modifications des scores d'Agatston par rapport au départ et à 6 et 12 mois chez les patients transplantés rénaux. B. Pour étudier la progression de la CAC chez les patients subissant une transplantation rénale au cours de la période d'étude.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer en transplantation rénale l'effet de Zortress® par rapport au traitement immunosuppresseur standard sur la masse osseuse, comme en témoignent les modifications de la tomodensitométrie quantitative (QCT) et de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
  2. Évaluer en transplantation rénale l'effet de Zortress® par rapport à un traitement immunosuppresseur standard sur l'activité des cellules de formation et de résorption osseuses, comme en témoignent les modifications de l'histologie osseuse.
  3. Évaluer en transplantation rénale l'effet de Zortress® par rapport au traitement immunosuppresseur standard sur les paramètres biochimiques du remodelage osseux, comme en témoignent les modifications de l'hormone parathyroïdienne (PTH) sérique, de la phosphatase alcaline spécifique de l'os (BSAP), de la phosphatase acide résistante au tartrate (TRAP), Sclérostine, ligand activateur du récepteur du facteur nucléaire Kappa B (RANKL), ostéoprotégérine (OPG), CTX sérique (télopeptide C-terminal du collagène de type 1) et NTX urinaire (télopeptide réticulé N-terminal).
  4. Évaluer en transplantation rénale l'effet de Zortress® par rapport au traitement immunosuppresseur standard sur les événements cardiovasculaires, le rejet de greffe et la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux de novo (de donneurs décédés ou vivants) âgés de 18 à 70 ans
  • Volonté de participer à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude, comme en témoigne le consentement éclairé signé et approuvé par l'IRB

Critères d'exclusion d'inscription :

  • Greffe d'organe solide antérieure
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, ou à leur classe, ou à l'un de leurs excipients
  • Receveurs d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la greffe
  • Tout résultat physique ou de laboratoire anormal d'importance clinique qui interférerait avec la conduite de l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes, qui sont enceintes et/ou qui allaitent, ou qui ne veulent pas utiliser des moyens de contraception médicalement approuvés

Critères d'exclusion de la randomisation :

  • Numération plaquettaire <75 000/mm
  • Nombre de globules blancs < 2 000/mm³
  • Hypercholestérolémie (>400 mg/dL) ou hypertriglycéridémie (>500 mg/dL) malgré un traitement hypolipémiant
  • Présence de toute infection cliniquement significative nécessitant des antibiotiques IV
  • HCG sérique positif (femmes en âge de procréer)
  • Rapport protéine urinaire sur créatinine (UPr/Cr ) ≥ 0,5
  • Tout rejet aigu confirmé par biopsie depuis la greffe
  • Score CAC de base < 100 à la lecture de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immunosuppression standard
Tacrolimus + Myfortic®/Cellcept + Corticostéroïdes
Médicament: Zortress® /Everolimus

Immunosuppression standard : THY 1-1,5 mg/kg/j qd pour un total de 6 mg/kg • Cibles minimales du TAC 0-3 mois 8-12 ng/ml 4-6 mois 6-10 ng/ml >6 mois 5- 8 ng/ml•Myfortic® ou CEL 360 mg ou 500 mg po BID, et recevant THY puis Myfortic® ou CEL 720 mg ou 1 000 mg PO BID une fois l'induction de THY terminée• COR 500 mg MET IV pré-op, 125 mg MET IV q24h x 2 doses ( Jours postopératoires 1 et 2) 20 mg Pred PO par jour x 2 semaines 15 mg Pred PO par jour x 2 semaines 10 mg Pred PO par jour x 4 semaines 5 mg Pred PO par jour x 4 semaines 5 mg Pred PO tous les deux jours jusqu'au lundi 12.

Expérimental : TAC + Zortress® + COR Dans ce bras, les patients arrêteront Myfortic®/CEL et commenceront Zortress® à une dose de 1 mg PO BID avec un niveau cible de 3 à 8 ng/ml. Au niveau de Zortress® d'au moins 3 ng/ml TAC sera dosé à une plage cible comme suit Randomisation par mois 3 post-greffe 7-10 ng/ml 4-6 mois post-greffe 5-8 ng/ml > 6 mois post-greffe 4-7 ng/ml.
Expérimental: Zortress®
Tacrolimus + Zortress® + Corticostéroïdes
Médicament: Zortress® /Everolimus

Immunosuppression standard : THY 1-1,5 mg/kg/j qd pour un total de 6 mg/kg • Cibles minimales du TAC 0-3 mois 8-12 ng/ml 4-6 mois 6-10 ng/ml >6 mois 5- 8 ng/ml•Myfortic® ou CEL 360 mg ou 500 mg po BID, et recevant THY puis Myfortic® ou CEL 720 mg ou 1 000 mg PO BID une fois l'induction de THY terminée• COR 500 mg MET IV pré-op, 125 mg MET IV q24h x 2 doses ( Jours postopératoires 1 et 2) 20 mg Pred PO par jour x 2 semaines 15 mg Pred PO par jour x 2 semaines 10 mg Pred PO par jour x 4 semaines 5 mg Pred PO par jour x 4 semaines 5 mg Pred PO tous les deux jours jusqu'au lundi 12.

Expérimental : TAC + Zortress® + COR Dans ce bras, les patients arrêteront Myfortic®/CEL et commenceront Zortress® à une dose de 1 mg PO BID avec un niveau cible de 3 à 8 ng/ml. Au niveau de Zortress® d'au moins 3 ng/ml TAC sera dosé à une plage cible comme suit Randomisation par mois 3 post-greffe 7-10 ng/ml 4-6 mois post-greffe 5-8 ng/ml > 6 mois post-greffe 4-7 ng/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression de la calcification de l'artère coronaire
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal de cette étude est la proportion de patients dans le groupe de traitement qui connaissent une augmentation sur 1 an de ≥ 2,5 pour le volume transformé en racine carrée indiquant la progression du CAC. Les tests T exacts de Fisher de Student seront utilisés pour déterminer la progression du score CAC entre les groupes de contrôle et de traitement. Les objectifs secondaires 1 à 3 examinent les changements sur 1 an de plusieurs variables de résultats de mesure. Les tests exacts de Fisher et les intervalles de confiance pour la différence de proportions seront utilisés pour comparer les deux groupes en termes d'événements cardiovasculaires, de rejet de greffe et de survie des patients.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3048108907

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Zortress® /Everolimus

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