단일 및 반복 IV 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN 이하(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5xULN 미만의 분리된 빌리루빈이 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 폐경 후 상태를 확인하기 위해 동시 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40 pg/ml 미만(147 pmol/L 미만)인 혈액 샘플이 확진입니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 최종 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 체중이 50kg 이상이고 BMI가 19 - 31kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 검사 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과(선별 3개월 이내 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 임상적으로 중요한 중추 신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 이 참여자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 이러한 상태의 병력 시험하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 남용 약물 또는 알코올(또는 알코올 호흡 검사)에 대한 양성 소변 검사.
• 단백질 또는 포도당에 대해 양성인 스크리닝 요검사(단백질 또는 포도당의 "추적" 소견보다 큼).
• 0.2 mg/dL(또는 15.25 umol/L) 이상의 변화만큼 증가된 스크리닝과 제-1일 방문 사이의 혈청 크레아티닌 값.
• 퀴놀론에 대한 감광성의 역사.
• 첫 번째 투여부터 후속 방문까지 일광화상 반응을 일으킬 수 있는 햇빛에 대한 과도한 노출(또는 선탠 침대에 있는 동안의 노출)을 피하려는 의지가 없음.
• 연구 6개월 이내의 약물 남용 이력.
• 스크리닝 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력, 또는 스크리닝 시 흡연을 나타내는 양성 소변 코티닌.
• 남성의 경우 평균 주당 섭취량이 21단위(또는 일일 평균 3단위 이상)이거나 평균 주당 섭취량이 14단위(또는 평균 여성의 경우 일일 섭취량 2단위 이상). 1단위는 맥주 270mL, 라이트 맥주 470mL, 증류주 30mL, 와인 100mL에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. 약물 연구.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 St. John's Wort의 사용 연구 약물의 첫 번째 용량. 예외적으로 지원자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 48시간 동안 파라세타몰 또는 아세트아미노펜(2g/일 이하)을 복용할 수 있습니다. 그러나 연구자와 GSK 연구 팀은 사례별로 약물을 검토하여 약물 사용이 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해하는지 여부를 결정할 수 있습니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 투약 전 12주 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 힘줄 파열의 역사.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력(임상 연구 단위가 정맥 캐뉼라 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 이러한 제품을 함유한 과일 주스의 소비.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수: 남성 - 40bpm 미만 및 100bpm 초과; 여성: 50 미만 및 100 bpm 초과; PR 간격: 남성 및 여성 - 120 미만 및 220 msec 초과; QRS 기간: 남성 및 여성 - 70msec 미만 및 100msec 초과; QTcB 또는 QTcF 간격: 남성 및 여성 - 450msec 이상; 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음); 주제에는 번들 분기 블록이 있습니다. 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, AV 차단[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음), 3초 이상의 동 정지, 비지속적 또는 지속성 심실성 빈맥( 3회 이상의 연속적인 심실 이소성 박동) 또는 주임 조사자와 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 중대한 부정맥.
• 스크리닝 홀터 모니터링은 다음 중 하나 이상을 보여줍니다. 지속적인 심장 부정맥(예: 심방 세동 또는 조동, SVT(10회 이상의 연속 박동)) 150 bpm 초과의 부비동 빈맥(또는 상심실성 빈맥); 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(3회 연속 심실 이소성 박동 이상으로 정의됨); 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, AV 차단[깨어 있는 대상에서 2도 이상], WPW 증후군, 기타 사전 흥분 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음); 증상이 있는 부비동 휴지 또는 부비동 휴지 >3초 - 환자가 긴장, 구토 또는 기타 유형의 미주신경과민 반응을 보이지 않는 한; 24시간 동안 300회 이상의 심실상 이소성 박동; 24시간 동안 250회 이상의 심실 이소성 박동; 최소 1분 동안 지속되는 점진적인 시작 및 오프셋과 함께 0.1mV 이상의 편평하거나 하향 경사진 ST 세그먼트 함몰을 포함하는 일련의 EKG 변화에 의해 진단되는 허혈. 허혈의 각 에피소드는 최소 1분의 기간으로 구분되어야 하며, 그 동안 ST 세그먼트는 기준선으로 돌아갑니다(1x1x1 규칙).
• 호중구 수 < 2000 세포/마이크로리터(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨).