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만성 신장 질환(CKD)에서 혈관 기능 장애를 치료하기 위한 인터루킨-1 트랩

2016년 8월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
심혈관 질환(CVD)의 위험은 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 상당히 증가합니다. 그러나이 증가 된 위험은 전통적인 심혈관 위험 요소에 의해 부분적으로 만 설명됩니다. CKD 환자는 혈관 기능 장애(즉, 큰 탄성 동맥 경화 및 내피 기능 장애)에 기여하는 핵심 메커니즘인 만성 염증을 나타냅니다. 염증을 억제하면 만성 염증을 특징으로 하는 다른 집단의 혈관 기능 장애가 개선됩니다. 그러나 인터루킨-1(IL-1) 차단제로 염증을 줄이는 것이 CKD 환자의 혈관 기능을 향상시키는지는 현재 알려지지 않았습니다. 목표 1은 3기 또는 4기 CKD(추정 사구체 여과율 15-60 mL/min/1.73 m2). 목표 2는 rilonacept로 IL-1을 차단하면 염증과 산화 스트레스도 감소하는지 여부를 결정합니다. 이러한 연구는 만성 혈액 투석이 필요하지 않은 CKD 환자의 CVD 위험을 줄이기 위한 새로운 치료법을 확립함으로써 임상 진료 지침을 바꿀 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • CKD 3기 또는 4기(4변수 수정식 신장 질환(MDRD) 예측 방정식을 사용한 eGFR: 15-60 mL/min/1.73m2; 지난 3개월 동안 안정적인 신장 기능)
  • 최소 2회 연속 주간 측정에서 > 2.0 mg/L 및 < 30 mg/L의 상승된 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)
  • 소변 단백질 배설 < 5.0g/24시간(단백뇨 단백질/크레아티닌 비율로 추정)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 만성 투석이 필요한 진행성 CKD 환자
  • 활동성 감염(만성 또는 급성(3개월 이내) 또는 항생제 요법(1개월 이내), 재발성 감염 병력
  • 연구자가 기대 수명이 1년 미만이라고 결론을 내리게 하는 중대한 동반이환 상태
  • 향후 6개월 내에 생체 관련 이식을 받을 것으로 예상됨
  • 심각한 울혈성 심부전의 병력(즉, EF < 35%)
  • 지난달 입원
  • 중증 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환, 천식 또는 기타 질병(들) 또는 연구자의 의견으로 hsCRP 또는 면역 기능을 방해할 수 있는 의학적 상태(들)
  • 사이클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 아나킨라와 같은 면역억제제 또는 지난 12개월 동안 복용한 장기 경구 글루코코르티코이드
  • 알려진 악성 종양
  • HBsAg 양성 및 HBsAb 음성 또는 C형 간염 양성으로 입증되는 HIV, 활성, 만성 B형 간염
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
  • 와파린 사용(또는 치료 지수가 좁은 기타 시토크롬 P(CYP)450 기질) [내피 세포 수집에 참여하지 않는 경우 OK]
  • 실험 세션 동안 투여된 제제와 상호 작용하는 약물 복용(예: 실데나필은 니트로글리세린과 상호 작용)
  • 현재 생백신 또는 불활성화 백신을 받고 있거나 받을 계획
  • 알코올 의존 또는 남용
  • 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 구체적으로 다음과 같은 대상:
  • 스크리닝 시 활동성 결핵 또는 이전에 치료받지 않은 잠복성 결핵의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거
  • 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵의 병력.
  • 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형에 있어 적절했다는 문서가 없는 한 활동성 결핵의 병력이 3년 이상 지난 경우.
  • 현지 지침에 따라 완료되지 않은 잠복성 결핵 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴로나셉트
릴로나셉트로 12주 치료
의약품: 릴로나셉트
릴로나셉트로 12주 치료(부하 용량 320mg의 피하 주사 후 160mg/wk)
다른 이름들:
  • 아칼리스트
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약으로 12주간 치료
의약품: 위약
위약으로 12주간 치료(부하 용량 320mg의 정상 식염수 피하 주사 후 160mg/wk)
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 치료 시작 후 3개월
릴로나셉트 치료 3개월 후 FMD의 변화는 위약 그룹의 변화와 비교됩니다.
치료 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 맥파 속도(aPWV)의 변화
기간: 치료 시작 후 3개월
Rilonacept 치료 3개월 후 aPWV의 변화는 위약 그룹의 변화와 비교됩니다.
치료 시작 후 3개월
FMD에 대한 산화 스트레스의 기여도 변화
기간: 치료 시작 후 3개월
FMD는 식염수와 비교하여 아스코르브산의 급성 주입 후 평가됩니다. 아스코르빈산에 의한 FMD의 개선은 FMD 손상에 기여하는 산화 스트레스의 정도를 반영합니다.
치료 시작 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 치료 시작 후 3개월
위약 대비 릴로나셉트 3개월 후 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화를 염증의 순환 마커로 평가합니다.
치료 시작 후 3개월
혈관 내피 NADPH Oxidase 발현의 변화
기간: 치료 시작 후 3개월
혈관 내피 세포를 수집하고 릴로나셉트 대 위약 치료 3개월 후 NADPH 옥시다제의 단백질 발현 변화에 대해 평가할 것입니다. 단백질 발현은 인간 제대 정맥 내피 세포(HUVEC) 대조군 세포에 대한 환자 세포에서의 염색 강도의 비율로 계산됩니다. 기준선과 12주 사이의 이 비율의 절대적인 변화는 아래에 보고됩니다.
치료 시작 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-0586

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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