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Interleukin-1-Falle zur Behandlung von vaskulärer Dysfunktion bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)

2. August 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) signifikant erhöht; Dieses erhöhte Risiko lässt sich jedoch nur teilweise durch herkömmliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erklären. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weisen eine chronische Entzündung auf, einen Schlüsselmechanismus, der zu einer vaskulären Dysfunktion beiträgt (d. h. Versteifung der großen elastischen Arterie und endotheliale Dysfunktion). Die Hemmung der Entzündung verbessert die vaskuläre Dysfunktion in anderen Populationen, die durch chronische Entzündungen gekennzeichnet sind. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob die Verringerung der Entzündung mit einem Interleukin-1 (IL-1)-Blocker die Gefäßfunktion bei CKD-Patienten verbessert. Ziel 1 wird die Wirksamkeit der IL-1-Blockierung mit Rilonacept zur Behandlung von vaskulärer Dysfunktion bei Patienten mit CKD im Stadium III oder IV (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15-60 ml/min/1,73 m2). Ziel 2 wird bestimmen, ob die Blockierung von IL-1 mit Rilonacept auch Entzündungen und oxidativen Stress reduziert. Diese Studien könnten die Richtlinien der klinischen Praxis verändern, indem sie eine neuartige Therapie zur Verringerung des CVD-Risikos bei CKD-Patienten etablieren, die keine chronische Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • CKD Stadium III oder IV (eGFR mit der 4-variablen Modified Diet Renal Disease (MDRD) Vorhersagegleichung: 15-60 ml/min/1,73 m2; stabile Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten)
  • Ein erhöhtes hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) von > 2,0 mg/l und < 30 mg/l bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Bestimmungen
  • Proteinausscheidung im Urin < 5,0 g/24 h, geschätzt anhand eines Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener CKD, die eine chronische Dialyse benötigen
  • Aktive Infektion (chronisch oder akut (innerhalb von 3 Monaten) oder Antibiotikatherapie (w/in 1 Monat); Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion
  • Signifikante komorbide Zustände, die den Prüfer zu dem Schluss führen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  • Voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten einer lebensbezogenen Transplantation unterzogen
  • Anamnese schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (d. h. EF < 35 %)
  • Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Schwere Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, Asthma oder andere Krankheit(en) oder medizinische Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes hsCRP oder die Immunfunktion beeinträchtigen könnten
  • Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Anakinra oder langfristige orale Glukokortikoide, die in den letzten 12 Monaten eingenommen wurden
  • Bekannte Malignität
  • HIV, aktive, chronische Hepatitis B, nachgewiesen durch HBsAg-positiv und HBsAb-negativ, oder Hepatitis C-positiv
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Verwendung von Warfarin (oder andere Cytochrom P (CYP)450-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite) [ok, wenn nicht an der Entnahme von Endothelzellen teilnehmen]
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Wirkstoffen interagieren, die während experimenteller Sitzungen verabreicht werden (z. B. Sildenafil interagiert mit Nitroglycerin)
  • Derzeit erhalten oder planen, Lebend- oder inaktivierte Impfstoffe zu erhalten
  • Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB). Insbesondere Fächer mit:
  • Aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB beim Screening oder latenter TB, die zuvor nicht behandelt wurde
  • Eine Geschichte von aktiver TB innerhalb der letzten 3 Jahre, selbst wenn sie behandelt wurde.
  • Eine Vorgeschichte von aktiver TB vor mehr als 3 Jahren, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war.
  • Therapie für latente TB, die nicht gemäß den lokalen Richtlinien abgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rilonacept
12 Wochen Behandlung mit Rilonacept
Arzneimittel: Rilonacept
12-wöchige Behandlung mit Rilonacept (subkutane Injektion mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg, gefolgt von 160 mg/Woche)
Andere Namen:
  • Arkalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwölf Wochen Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwölf Wochen Behandlung mit Placebo (subkutane Injektion von normaler Kochsalzlösung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg, gefolgt von 160 mg/Woche)
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung der FMD nach 3-monatiger Behandlung mit Rilonacept wird mit der Veränderung in der Placebogruppe verglichen.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta (aPWV)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des aPWV nach 3-monatiger Behandlung mit Rilonacept wird mit der Veränderung in der Placebogruppe verglichen.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung des Beitrags von oxidativem Stress zu MKS
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
MKS wird nach akuter Infusion von Ascorbinsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung beurteilt. Die Verbesserung der MKS mit Ascorbinsäure spiegelt den Grad des oxidativen Stresses wider, der zur Beeinträchtigung der MKS beiträgt.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) nach 3 Monaten Rilonacept vs. Placebo wird als zirkulierender Entzündungsmarker bewertet.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der vaskulären endothelialen NADPH-Oxidase-Expression
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Vaskuläre Endothelzellen werden gesammelt und nach 3-monatiger Behandlung mit Rilonacept vs. Placebo auf Veränderungen der Proteinexpression von NADPH-Oxidase untersucht. Die Proteinexpression wird als Verhältnis der Färbungsintensität in den Patientenzellen im Vergleich zu humanen Nabelvenen-Endothelzellen (HUVEC)-Kontrollzellen berechnet. Die absolute Veränderung dieses Verhältnisses zwischen Baseline und Woche 12 ist unten angegeben.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0586

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

Klinische Studien zur Rilonacept

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