Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pułapka interleukiny-1 w leczeniu dysfunkcji naczyniowych w przewlekłej chorobie nerek (CKD)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) jest znacząco podwyższone u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD); jednak to zwiększone ryzyko jest tylko częściowo wyjaśnione przez tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek występuje przewlekły stan zapalny, który jest kluczowym mechanizmem przyczyniającym się do dysfunkcji naczyń (tj. sztywnienia dużych tętnic elastycznych i dysfunkcji śródbłonka). Hamowanie stanu zapalnego poprawia dysfunkcję naczyń w innych populacjach charakteryzujących się przewlekłym stanem zapalnym. Jednak obecnie nie wiadomo, czy zmniejszenie stanu zapalnego za pomocą blokera interleukiny-1 (IL-1) poprawia czynność naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Celem 1 będzie ocena skuteczności blokowania IL-1 za pomocą rylonaceptu w leczeniu dysfunkcji naczyniowych u pacjentów z CKD w III lub IV stadium (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 15-60 ml/min/1,73 m2). Cel 2 określi, czy blokowanie IL-1 za pomocą rylonaceptu zmniejsza również stan zapalny i stres oksydacyjny. Badania te mogą zmienić wytyczne praktyki klinicznej, ustanawiając nową terapię zmniejszającą ryzyko CVD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających przewlekłej hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • CKD stadium III lub IV (eGFR z 4-zmiennym równaniem przewidywania choroby nerek ze zmodyfikowaną dietą (MDRD): 15-60 ml/min/1,73 m2; stabilna czynność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Podwyższony poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) > 2,0 mg/l i <30 mg/l w co najmniej 2 kolejnych cotygodniowych oznaczeniach
  • Wydalanie białka z moczem < 5,0 g/24h oszacowane na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu punktowym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowaną CKD wymagającymi przewlekłej dializy
  • Aktywna infekcja (przewlekła lub ostra (w ciągu 3 miesięcy) lub antybiotykoterapia (w ciągu 1 miesiąca); nawracająca infekcja w wywiadzie
  • Istotne choroby współistniejące, które prowadzą badacza do wniosku, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Oczekuje się, że zostanie poddany przeszczepowi związanemu z żywym organizmem w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (tj. EF < 35%)
  • Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężkie zapalenie stawów, toczeń, choroba zapalna jelit, astma lub inne choroby lub schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać hsCRP lub funkcje immunologiczne
  • Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna, etanercept, infliksymab, adalimumab, anakinra lub długotrwałe doustne glikokortykosteroidy przyjmowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znany nowotwór
  • HIV, aktywne, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, potwierdzone HBsAg dodatnim i HBsAb ujemnym lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Stosowanie warfaryny (lub innych substratów cytochromu P (CYP)450 o wąskim indeksie terapeutycznym) [ok, jeśli nie uczestniczą w pobieraniu komórek śródbłonka]
  • Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje ze środkami podawanymi podczas sesji eksperymentalnych (np. syldenafil wchodzi w interakcje z nitrogliceryną)
  • Obecnie otrzymują lub planują otrzymać żywe lub inaktywowane szczepionki
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu
  • Osoby zagrożone gruźlicą (TB). W szczególności przedmioty z:
  • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę podczas badania przesiewowego lub utajoną gruźlicę, która nie była wcześniej leczona
  • Historia aktywnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona.
  • Historia aktywnej gruźlicy wcześniej niż 3 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju.
  • Terapia utajonej gruźlicy, która nie została zakończona zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rylonacept
12 tygodni leczenia rylonaceptem
Lek: Rylonacept
12 tygodni leczenia rylonaceptem (wstrzyknięcie podskórne z dawką nasycającą 320 mg, a następnie 160 mg/tydz.)
Inne nazwy:
  • Arkalist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwanaście tygodni leczenia placebo
Lek: Placebo
Dwanaście tygodni leczenia placebo (podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej z dawką nasycającą 320 mg, a następnie 160 mg/tydzień)
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana FMD po 3 miesiącach leczenia rylonaceptem zostanie porównana ze zmianą w grupie placebo.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna w aorcie (aPWV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana aPWV po 3 miesiącach leczenia rylonaceptem zostanie porównana ze zmianą w grupie placebo.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana udziału stresu oksydacyjnego w FMD
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
FMD zostanie oceniona po ostrym wlewie kwasu askorbinowego w porównaniu z solą fizjologiczną. Poprawa FMD po zastosowaniu kwasu askorbinowego odzwierciedla stopień stresu oksydacyjnego przyczyniający się do upośledzenia FMD.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) po 3 miesiącach stosowania rylonaceptu w porównaniu z placebo zostanie oceniona jako krążący marker stanu zapalnego.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ekspresji oksydazy NADPH śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Komórki śródbłonka naczyniowego zostaną zebrane i ocenione pod kątem zmian w ekspresji białka oksydazy NADPH po 3 miesiącach leczenia rylonaceptem w porównaniu z placebo. Ekspresję białka oblicza się jako stosunek intensywności barwienia w komórkach pacjenta w stosunku do komórek kontrolnych ludzkich komórek śródbłonka żyły pępowinowej (HUVEC). Bezwzględna zmiana tego stosunku między wartością wyjściową a tygodniem 12. jest przedstawiona poniżej.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0586

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Rylonacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj