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Interleuchina-1 trappola per trattare la disfunzione vascolare nella malattia renale cronica (CKD)

2 agosto 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) è significativamente elevato nei pazienti con malattia renale cronica (CKD); tuttavia, questo aumento del rischio è solo parzialmente spiegato dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare. I pazienti con CKD presentano infiammazione cronica, un meccanismo chiave che contribuisce alla disfunzione vascolare (cioè, irrigidimento della grande arteria elastica e disfunzione endoteliale). L'inibizione dell'infiammazione migliora la disfunzione vascolare in altre popolazioni caratterizzate da infiammazione cronica. Tuttavia, al momento non è noto se la riduzione dell'infiammazione con un bloccante dell'interleuchina-1 (IL-1) migliori la funzione vascolare nei pazienti con CKD. L'obiettivo 1 valuterà l'efficacia del blocco dell'IL-1 con rilonacept per il trattamento della disfunzione vascolare in pazienti con insufficienza renale cronica in stadio III o IV (velocità di filtrazione glomerulare stimata 15-60 mL/min/1,73 m2). L'obiettivo 2 determinerà se il blocco dell'IL-1 con rilonacept riduce anche l'infiammazione e lo stress ossidativo. Questi studi potrebbero spostare le linee guida della pratica clinica stabilendo una nuova terapia per ridurre il rischio di CVD nei pazienti con CKD che non richiedono emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • CKD stadio III o IV (eGFR con l'equazione di previsione MDRD (Modified Diet Renal Disease) a 4 variabili: 15-60 mL/min/1,73 m2; funzione renale stabile negli ultimi 3 mesi)
  • Un'elevata proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) di > 2,0 mg/L e <30 mg/L in almeno 2 determinazioni settimanali consecutive
  • Escrezione proteica urinaria < 5,0 g/24h stimata da un rapporto proteine/creatinina nelle urine spot
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CKD avanzato che richiedono dialisi cronica
  • Infezione attiva (cronica o acuta (entro 3 mesi) o terapia antibiotica (w/in 1 mese); anamnesi di infezione ricorrente
  • - Condizioni significative di comorbilità che portano lo sperimentatore a concludere che l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • Si prevede di sottoporsi a trapianto da vivente nei prossimi 6 mesi
  • Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia (cioè, EF <35%)
  • Ricovero nell'ultimo mese
  • Artrite grave, lupus, malattia infiammatoria intestinale, asma o altre malattie o condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con hsCRP o la funzione immunitaria
  • Agenti immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, etanercept, infliximab, adalimumab, anakinra o glucocorticoidi orali a lungo termine assunti negli ultimi 12 mesi
  • Malignità nota
  • HIV, epatite B cronica attiva come evidenziato da HBsAg positivo e HBsAb negativo o epatite C positiva
  • Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Uso di warfarin (o altri substrati del citocromo P (CYP)450 con un ristretto indice terapeutico) [ok se non partecipano alla raccolta di cellule endoteliali]
  • Assunzione di farmaci che interagiscono con gli agenti somministrati durante le sessioni sperimentali (ad esempio, il sildenafil interagisce con la nitroglicerina)
  • Attualmente riceve o prevede di ricevere vaccini vivi o inattivati
  • Dipendenza o abuso di alcol
  • Soggetti a rischio di tubercolosi (TB). Nello specifico, soggetti con:
  • Evidenze cliniche, radiografiche o di laboratorio attuali di tubercolosi attiva allo screening o tubercolosi latente che non è stata trattata in precedenza
  • Una storia di tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni anche se trattata.
  • Una storia di tubercolosi attiva superiore a 3 anni fa a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento anti-tubercolosi fosse appropriato per durata e tipo.
  • Terapia per tubercolosi latente che non è stata completata secondo le linee guida locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rilonacept
12 settimane di trattamento con rilonacept
Droga: Rilonacept
12 settimane di trattamento con rilonacept (iniezione sottocutanea con una dose di carico di 320 mg, seguita da 160 mg/settimana)
Altri nomi:
  • Arcalista
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dodici settimane di trattamento con placebo
Droga: Placebo
Dodici settimane di trattamento con placebo (iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica normale con una dose di carico di 320 mg, seguita da 160 mg/settimana)
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La variazione dell'afta epizootica dopo 3 mesi di trattamento con rilonacept sarà confrontata con la variazione nel gruppo placebo.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico (aPWV)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La variazione di aPWV dopo 3 mesi di trattamento con rilonacept sarà confrontata con la variazione nel gruppo placebo.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nel contributo dello stress ossidativo all'afta epizootica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'afta epizootica sarà valutata dopo l'infusione acuta di acido ascorbico rispetto alla soluzione salina. Il miglioramento dell'afta epizootica con l'acido ascorbico riflette il grado di stress ossidativo che contribuisce al deterioramento dell'afta epizootica.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dopo 3 mesi di rilonacept rispetto al placebo sarà valutata come marker circolante di infiammazione.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nell'espressione vascolare endoteliale della NADPH ossidasi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Le cellule endoteliali vascolari saranno raccolte e valutate per i cambiamenti nell'espressione proteica della NADPH ossidasi dopo 3 mesi di trattamento con rilonacept rispetto al placebo. L'espressione proteica viene calcolata come rapporto tra l'intensità della colorazione nelle cellule del paziente rispetto alle cellule di controllo delle cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC). La variazione assoluta di questo rapporto tra il basale e la settimana 12 è riportata di seguito.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0586

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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