Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-1 csapda az érrendszeri diszfunkció kezelésére krónikus vesebetegségben (CKD)

2016. augusztus 2. frissítette: University of Colorado, Denver
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata jelentősen megnövekedett krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél; ezt a megnövekedett kockázatot azonban csak részben magyarázzák a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők. A CKD-ben szenvedő betegek krónikus gyulladást mutatnak, amely kulcsfontosságú mechanizmus, amely hozzájárul az érrendszeri diszfunkcióhoz (azaz a nagy elasztikus artériák megmerevedéséhez és az endoteliális diszfunkcióhoz). A gyulladás gátlása javítja az érrendszeri diszfunkciót más, krónikus gyulladással jellemezhető populációkban. Jelenleg azonban nem ismert, hogy a gyulladás interleukin-1 (IL-1) blokkolóval történő csökkentése javítja-e a CKD-s betegek érfunkcióit. Az 1. cél az IL-1 rilonacepttel történő blokkolásának hatékonyságát méri fel a III. vagy IV. stádiumú CKD (becsült glomeruláris filtrációs sebesség 15-60 ml/perc/1,73) betegek vaszkuláris diszfunkciójának kezelésében. m2). A 2. cél meghatározza, hogy az IL-1 rilonacepttel történő gátlása csökkenti-e a gyulladást és az oxidatív stresszt. Ezek a vizsgálatok megváltoztathatják a klinikai gyakorlat irányelveit azáltal, hogy új terápiát dolgoznak ki a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére krónikus hemodialízist nem igénylő CKD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • CKD III. vagy IV. stádium (eGFR a 4 változós módosított étrendű vesebetegség (MDRD) előrejelzési egyenlettel: 15-60 ml/perc/1,73 m2; stabil veseműködés az elmúlt 3 hónapban)
  • Emelkedett, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) > 2,0 mg/L és <30 mg/L legalább 2 egymást követő heti meghatározáson
  • A vizelet fehérjekiválasztása < 5,0 g/24 óra a vizelet fehérje/kreatinin arányával becsülve
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott CKD-ben szenvedő betegek, akik krónikus dialízist igényelnek
  • Aktív fertőzés (krónikus vagy akut (3 hónapon belül) vagy antibiotikum terápia (1 hónapon belül); visszatérő fertőzés az anamnézisben
  • Jelentős társbetegségek, amelyek alapján a vizsgáló arra a következtetésre jutott, hogy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • A következő 6 hónapban várhatóan élettel kapcsolatos transzplantáción esik át
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében (azaz EF < 35%)
  • Kórházi kezelés az elmúlt hónapban
  • Súlyos ízületi gyulladás, lupus, gyulladásos bélbetegség, asztma vagy más olyan betegség(ek) vagy egészségügyi állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hsCRP-t vagy az immunfunkciót
  • Immunszuppresszáns szerek, például ciklosporin, takrolimusz, azatioprin, etanercept, infliximab, adalimumab, anakinra vagy az elmúlt 12 hónapban szedett hosszú távú orális glükokortikoidok
  • Ismert rosszindulatú daganat
  • HIV, aktív, krónikus hepatitis B, amelyet HBsAg pozitív és HBsAb negatív, vagy hepatitis C pozitív
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2
  • Warfarin (vagy más szűk terápiás indexű citokróm P (CYP) 450 szubsztrát) használata [rendben van, ha nem vesz részt az endothel sejtgyűjtésben]
  • Olyan gyógyszer(ek) szedése, amelyek kölcsönhatásba lépnek a kísérleti munkamenetek során beadott szerekkel (pl. a szildenafil kölcsönhatásba lép a nitroglicerinnel)
  • Jelenleg élő vagy inaktivált oltóanyagokat kap vagy tervez beadni
  • Alkoholfüggőség vagy visszaélés
  • A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett személyek. Pontosabban a következő témákkal:
  • Aktív tbc jelenlegi klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítéka a szűréskor vagy látens tbc, amelyet korábban nem kezeltek
  • Aktív tbc az elmúlt 3 évben, még akkor is, ha kezelték.
  • Aktív tbc több mint 3 évvel ezelőtti anamnézisében, kivéve, ha bizonyított, hogy a korábbi TB-kezelés időtartama és típusa megfelelő volt.
  • A látens tuberkulózis terápiája, amelyet a helyi irányelvek szerint nem fejeztek be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rilonacept
12 hetes rilonacept kezelés
Drog: Rilonacept
12 hetes rilonacept-kezelés (szubkután injekció 320 mg telítő adaggal, majd 160 mg/hét)
Más nevek:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tizenkét hetes kezelés placebóval
Drog: Placebo
Tizenkét hetes kezelés placebóval (normál sóoldat szubkután injekciója 320 mg telítő adaggal, majd 160 mg/hét)
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az áramlás által közvetített tágulásban (FMD)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Az FMD 3 hónapos rilonacept-kezelés utáni változását összehasonlítják a placebo-csoport változásával.
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aorta pulzushullám sebességében (aPWV)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Az aPWV-ben bekövetkezett változást 3 hónapos rilonacept-kezelés után összehasonlítják a placebo-csoport változásával.
3 hónappal a kezelés megkezdése után
Az oxidatív stressz FMD-hez való hozzájárulásának változása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Az aszkorbinsav akut infúzióját követően a száj- és körömfájást a sóoldattal összehasonlítva értékelik. Az FMD aszkorbinsavval történő javulása az oxidatív stressz mértékét tükrözi, amely hozzájárul az FMD károsodásához.
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változását 3 hónapos rilonacept és placebó után a gyulladás keringő markereként értékelik.
3 hónappal a kezelés megkezdése után
Változás a vaszkuláris endothel NADPH-oxidáz expressziójában
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A vaszkuláris endothel sejteket összegyűjtik, és értékelik a NADPH-oxidáz fehérje expressziójában bekövetkezett változásokat 3 hónapos rilonacept-kezelés után a placebóval szemben. A fehérjeexpressziót a páciens sejtjeiben a festődés intenzitásának arányaként számítjuk ki a humán köldökvéna endothel sejt (HUVEC) kontrollsejtekhez viszonyított arányában. A kiindulási érték és a 12. hét közötti arány abszolút változását az alábbiakban közöljük.
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0586

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel