Mitogen Activated Protein Extracellular Signal Regulated Kinase (MEK) 억제제 Pimasertib를 단일 요법으로 고형 종양이 있는 피험자에게 경구 투여하는 다기관, 공개 라벨, 일본의 1상 시험
2017년 7월 19일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
단일 요법으로 고형 종양이 있는 피험자에게 경구 투여된 MEK 억제제 Pimasertib의 일본에서의 다중 센터, 공개 라벨, 1상 시험
이것은 두 부분으로 구성된 재판입니다. 이 프로토콜에서 "고형 종양"은 간세포 암종(HCC)을 제외한 고형 종양을 의미합니다.
파트 1: 고형 종양(코호트 A) 및 HCC(코호트 B)가 있는 피험자의 용량 증량 단계. 용량은 3+3 코호트 방식의 45mg 1일 2회(BID)에서 각 팔에 대한 글로벌 연구에서 단일 제제로 확립된 피마서팁의 권장 2상 용량(RP2D)까지 증량될 예정이다.
파트 2: 파트 1에 정의된 최대 허용 용량(MTD)은 코호트 A(N=18) 및 코호트 B(N=6)의 더 많은 피험자에서 개별적으로 확인될 것입니다.
안전성 모니터링 위원회의 권고에 따라 코호트 B는 간세포 암종(HCC)으로 인해 중단되었으며 이 코호트에 대한 피험자의 추가 등록은 없을 것입니다. 이 결정은 안전성 및 유효성 정보 검토를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merck Serono Co., Ltd for recruiting locations in, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 A: 질병에 대한 표준 요법 후 불응성이거나 효과적인 표준 요법이 이용 가능한 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 이용 가능한 보관된 종양 조직 또는 종양 조직의 생검을 수행해야 합니다.
코호트 B: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 간세포 암종(HCC) 진단은 해당 질병에 대한 표준 요법 후 불응성이거나 효과적인 표준 요법이 이용 가능하지 않습니다. 이용 가능한 보관된 종양 조직 또는 종양 조직의 생검을 수행해야 합니다. Child Pugh A가 있는 피험자
- 18세 이상(>=) 일본인 남성 또는 여성.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있습니다. 피험자는 시험의 요구 사항을 완전히 이해하고 모든 시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 전, 도중 및 이후 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
혈액학적 이상 코호트 A: 헤모글로빈 < 9.0 g/dL, 호중구 수 < 1.0*10^9/L 및 혈소판 수 < 100*10^9/L의 혈액학적 검사 이상.
코호트 B: 헤모글로빈 < 9.0 g/dL, 호중구 수 < 1.0*10^9/L, 혈소판 수 < 75*10^9/L의 혈액학적 검사 이상, 간성뇌증이 있는 대상자
- 혈청 크레아티닌 > 1.5* 정상 상한(ULN) 및 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min으로 입증되는 신장애.
- 총 빌리루빈 > 1.5*ULN, 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 9AST) 또는 알칼리 포스파타제(ALT) > 2.5*ULN의 간 기능 이상. HCC 또는 간 관련 AST/ALT > 5*ULN이 있는 피험자의 경우.
- 중추신경계(CNS) 전이의 병력, 피험자가 이전에 CNS 전이 치료를 받은 적이 없는 경우
- 삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 상태의 병력
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 1보다 큽니다.
- 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 기타 항암 요법(임상 시험용 제제 포함) 또는 외과적 개입을 28일 이내에 또는 비세포독성 등록에 대한 5 반감기를 받았습니다.
- 스크리닝 ECG(QTc) >= 480ms 또는 스크리닝 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 40%에서 기준선 수정 QT 간격
- B군: 간성뇌증, 현저한 복수, 6개월 이내 식도정맥류 파열 병력이 있는 자(치료 후 증상 호전이 있는 자 대상)
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 망막 퇴행성 질환.
- MEK 억제제를 사용한 이전 치료.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 고형 종양에서 피마서팁 30mg
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고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 1일 2회(BID) 피마서팁 30mg을 투여합니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 피마서팁 45mg BID를 투여받습니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 60mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 30mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 45 mg BID를 투여합니다.
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실험적: 파트 1: 고형 종양의 피마서팁 45mg
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고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 1일 2회(BID) 피마서팁 30mg을 투여합니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 피마서팁 45mg BID를 투여받습니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 60mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 30mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 45 mg BID를 투여합니다.
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실험적: 파트 1: 고형 종양에서 Pimasertib 60 mg
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고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 1일 2회(BID) 피마서팁 30mg을 투여합니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 피마서팁 45mg BID를 투여받습니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 60mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 30mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 45 mg BID를 투여합니다.
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실험적: 파트 1: 간세포 암종(HCC)에서의 피마서팁 30mg
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고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 1일 2회(BID) 피마서팁 30mg을 투여합니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 피마서팁 45mg BID를 투여받습니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 60mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 30mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 45 mg BID를 투여합니다.
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실험적: 파트 1: HCC에서 피마서팁 45mg
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고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 1일 2회(BID) 피마서팁 30mg을 투여합니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 피마서팁 45mg BID를 투여받습니다.
고형 종양이 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 60mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 30mg BID를 투여합니다.
HCC가 있는 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 시험자의 치료 중단 결정 또는 피험자의 동의 철회까지 21일 주기로 Pimasertib 45 mg BID를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1회 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수
기간: 치료 주기 1 동안(1~21일)
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 3.0(NCI CTCAE v3.0)을 사용하여 정의된 DLT: 연구 약물과 관련이 있을 수 있는/아마도 다음 독성 중 하나: 3등급 이상의 모든 비혈액학적 독성(3등급 무증상 상승 제외) 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 인산분해효소[ALP], 감마-글루타밀 전이효소[GGT], 고형 종양이 있고 간 침범이 없는 피험자의 경우 7일 안에 가역적, 또는 간 침범이 없는 피험자의 경우 4등급) HCC 또는 간 침범, 3등급 또는 4등급 무증상 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 상승, 7일 내에 가역적, 심근경색 및 횡문근융해증에 대해 부인 가능, 3등급 구토/설사가 최적의 치료 없이 발생).
4등급 호중구감소증 >5일 지속, 3등급 이상의 열성 호중구감소증.
4등급 혈소판감소증 >1일 또는 출혈이 있는 3등급.
약물 관련 부작용으로 인한 모든 치료 지연 > 2주.
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치료 주기 1 동안(1~21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 TEAE를 경험한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선; 최대 39.4주까지 평가
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유해 사례(AE)는 이 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 연구 약물과 관련이 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선; 최대 39.4주까지 평가
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주기 1 1일에 피마서팁의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 관찰된 최대 농도(Cmax): 주기 1 1일에 HCC 팔에서 피마서팁 45mg
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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사이클 1 15일에 피마서팁의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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이 부문에 대해 수집된 PK 샘플이 없었기 때문에 "파트 1: HCC의 피마서팁 45mg" 부문에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 관찰된 최대 농도(Cmax): 주기 1 15일에 HCC 팔에서 피마서팁 30mg
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1에서 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간 1일 1
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 최대 농도 도달 시간(Tmax): 주기 1의 HCC 팔에서 피마서팁 45 mg 1일
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1에서 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax) 15일
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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이 부문에 대해 수집된 PK 샘플이 없었기 때문에 "파트 1: HCC 내 피마서팁 45mg" 부문에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 최대 농도 도달 시간(Tmax): 주기 1의 HCC 팔에서 피마서팁 30mg 15일
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1에서 시간 경과에 따른 농도 하 면적(AUCt) 1일
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 시간 경과에 따른 농도 하 면적(AUCt): 주기 1의 HCC 팔에서 피마서팁 45 mg 1일
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1 일 1에서 시간 0에서 Pimasertib의 시간 타우(AUC0-tau)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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시간 0에서 시간 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역, 여기서 Tau는 투여 간격(12시간)입니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 피마서팁 1의 시간 타우(AUC0-tau)까지(AUC0-tau) 파트 1: 주기 1의 HCC 팔에서 피마서팁 45mg 1일 1
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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시간 0에서 시간 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역, 여기서 Tau는 투여 간격(12시간)입니다.
요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1일 15에서 Pimasertib의 0시간부터 타우 시간까지(AUC0-tau) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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시간 0에서 시간 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역, 여기서 Tau는 투여 간격(12시간)입니다.
이 부문에 대해 수집된 PK 샘플이 없었기 때문에 "파트 1: HCC 내 피마서팁 45mg" 부문에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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0시부터 파트 1의 시간 타우(AUC0-tau)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적: 주기 1 15일의 HCC 팔에서 피마서팁 30 mg
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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시간 0에서 시간 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역, 여기서 Tau는 투여 간격(12시간)입니다.
요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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사이클 1 1일차에서 피마서팁의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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겉보기 말단 반감기는 약물이 제거되는 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 겉보기 말기 반감기(t1/2): 주기 1의 HCC 팔에서 피마서팁 45 mg 1일
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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겉보기 말단 반감기는 약물이 제거되는 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1에서 피마서팁의 겉보기 말단 반감기(t1/2) 15일
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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겉보기 말단 반감기는 약물이 제거되는 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
이 부문에 대해 수집된 PK 샘플이 없었기 때문에 "파트 1: HCC 내 피마서팁 45mg" 부문에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 겉보기 말기 반감기(t1/2): 주기 1의 HCC 팔에서 피마서팁 30 mg 15일
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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겉보기 말단 반감기는 약물이 제거되는 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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1주기 1일에 피마서팁의 겉보기 제거율(CL/f)
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/f)는 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 겉보기 제거율(CL/f): 주기 1 1일에 HCC 팔에서 피마서팁 45mg
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/f)는 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1 15일에 피마서팁의 정상 상태(CLss/f)에서 명백한 클리어런스
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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정상 상태에서 겉보기 클리어런스가 보고되었습니다.
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
이 부문에 대해 수집된 PK 샘플이 없었기 때문에 "파트 1: HCC 내 피마서팁 45mg" 부문에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 정상 상태(CLss/f)에서 겉보기 제거율: 주기 1 15일에 HCC 팔에서 피마서팁 30mg
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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정상 상태에서 겉보기 클리어런스가 보고되었습니다.
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1 1일에 피마서팁의 말기 단계(Vz/f)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받았습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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말기 분포의 겉보기 부피(Vz/f) 파트 1: 주기 1 1일에 HCC 팔에서 피마서팁 45 mg
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 1일째 저녁 전 투여(12시간)
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주기 1 15일에 피마서팁의 말기 단계(Vz/f)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받았습니다.
이 부문에 대해 수집된 PK 샘플이 없었기 때문에 "파트 1: HCC 내 피마서팁 45mg" 부문에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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파트 1의 말기 분포의 겉보기 부피(Vz/f): 주기 1 15일에 HCC 팔에서 피마서팁 30mg
기간: 주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
요약된 데이터는 이 팔에 사용할 수 없었기 때문에 개별 데이터가 제시되었습니다.
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주기 1: 아침 전 투여, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 15일에 저녁 전 투여(12시간)
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피마서팁의 AUC Racc(AUC) 누적 비율
기간: 주기 1: 아침 전 용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 용량 후 시간, 1일 및 15일에 저녁 전 용량(12시간)
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Racc(AUC)는 1일에 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적을 15일에 0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선하 면적으로 나누어 계산했습니다.
이 부문에 대해 수집된 PK 샘플이 없었기 때문에 "파트 1: HCC 내 피마서팁 45mg" 부문에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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주기 1: 아침 전 용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 용량 후 시간, 1일 및 15일에 저녁 전 용량(12시간)
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파트 1의 AUC Racc(AUC)에 대한 축적 비율: HCC 팔에서 피마서팁 30 mg
기간: 주기 1: 아침 전 용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 용량 후 시간, 1일 및 15일에 저녁 전 용량(12시간)
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Racc(AUC)는 1일에 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적을 15일에 0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선하 면적으로 나누어 계산했습니다.
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주기 1: 아침 전 용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 용량 후 시간, 1일 및 15일에 저녁 전 용량(12시간)
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Pimasertib의 Cmax Racc(Cmax) 누적 비율
기간: 주기 1: 아침 전 용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 용량 후 시간, 1일 및 15일에 저녁 전 용량(12시간)
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Racc(Cmax)는 1일째 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 15일째 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)로 나누어 계산했습니다.
이 부문에 대해 수집된 PK 샘플이 없었기 때문에 "파트 1: HCC 내 피마서팁 45mg" 부문에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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주기 1: 아침 전 용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 용량 후 시간, 1일 및 15일에 저녁 전 용량(12시간)
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파트 1의 Cmax Racc(Cmax)에 대한 축적 비율: HCC 팔에서 피마서팁 30 mg
기간: 주기 1: 아침 전 용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 용량 후 시간, 1일 및 15일에 저녁 전 용량(12시간)
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Racc(Cmax)는 1일째 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 15일째 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)로 나누어 계산했습니다.
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주기 1: 아침 전 용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8시간, 용량 후 시간, 1일 및 15일에 저녁 전 용량(12시간)
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전체 반응이 가장 좋은 피험자의 백분율
기간: 치료가 끝날 때까지 주기 3의 1일 및 모든 교대 주기의 1일(최대 35.4주)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 각 범주(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD])에서 최상의 전체 반응을 보인 피험자의 백분율이 보고되었습니다. .
CR은 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. .
SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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치료가 끝날 때까지 주기 3의 1일 및 모든 교대 주기의 1일(최대 35.4주)
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객관적인 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 치료가 끝날 때까지 주기 3의 1일 및 모든 교대 주기의 1일(최대 35.4주)
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RECIST 버전 1.1에 따라 객관적 반응(CR + PR)이 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
CR은 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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치료가 끝날 때까지 주기 3의 1일 및 모든 교대 주기의 1일(최대 35.4주)
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질병 통제 대상자의 비율
기간: 치료가 끝날 때까지 주기 3의 1일 및 모든 교대 주기의 1일(최대 35.4주)
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RECIST 버전 1.1에 따라 질병 통제(CR + PR + 12주 초과 SD)를 가진 피험자의 백분율이 보고되었습니다. CR은 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. .
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치료가 끝날 때까지 주기 3의 1일 및 모든 교대 주기의 1일(최대 35.4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Tokyo, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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